Evaluar la farmacocinética del producto farmacéutico LY03010 Proceso 1 y Proceso 2 frente a INVEGA SUSTENNA después de la inyección intramuscular en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥18 a ≤65 años de edad que cumple con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) durante al menos 1 año antes de la selección
• Ha estado tomando una dosis estable de medicamentos antipsicóticos orales que no sean risperidona, paliperidona, clozapina, ziprasidona o tioridazina durante al menos 4 semanas antes de la selección
• Clínicamente estable según las evaluaciones clínicas y una puntuación total de ≤70 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), así como una puntuación subtotal de PANSS HATE (hostilidad, ansiedad, tensión y excitación) <16 en la selección
• Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) de 1 a 4, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) ≥17,0 y ≤37kg/m2; peso corporal ≥50 kg
• Nivel de creatinina dentro del rango normal
• Todas las pacientes (potencialmente fértiles y no fértiles) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo tanto en la selección como en la línea base.
• Los pacientes masculinos sexualmente activos y fértiles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables (como métodos de doble barrera de una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida) desde la dosificación del fármaco del estudio, durante todo el estudio y durante otros 80 días después. la visita EOT (o al menos 200 días después de la dosis, lo que sea más largo) si sus parejas son mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico primario y activo del Eje I del DSM-V distinto de la esquizofrenia
• Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-V para el abuso de sustancias (moderado o grave) con la excepción de cafeína o nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección, o que tengan un resultado positivo para barbitúricos o alcohol en la selección o al inicio.

• Pacientes que recibieron alguno de los siguientes tratamientos:

  • Uso de risperidona o paliperidona oral dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Uso de clozapina, tioridazina o ziprasidona dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Uso de la formulación de depósito de 2 semanas de risperidona dentro de los 3 meses, formulación de depósito de 1 mes de risperidona o 9-hidroxi risperidona (INVEGA SUSTENNA) dentro de 1 año,
• Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a risperidona, paliperidona o cualquiera de sus excipientes (se debe completar la prueba de tolerabilidad de risperidona oral durante el período de selección)
• Intervalo QTcF superior a 450 mseg para hombres y 470 mseg para mujeres o antecedentes previos o presencia de circunstancias
• Antecedentes médicos (dentro de los 2 años) de trastornos clínicamente significativos, gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos o hipersensibilidad a medicamentos que, a juicio del investigador, interferirían con el la capacidad del paciente para participar en el estudio
• Antecedentes de psicosis relacionada con demencia o enfermedad de Parkinson