Ekonomické hodnocení roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie vs. konvenční laparoskopická radikální prostatektomie a otevřená retropubická radikální prostatektomie u rakoviny prostaty: studie ze skutečného života založená na francouzském národním systému zdravotních dat (SNDS) (ECOREPAR)
16. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato studie si klade za cíl zhodnotit poměr nákladové efektivity a klinický přínos (přežití, recidiva onemocnění, funkční výsledky) roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie ve srovnání s jinými postupy s využitím reálných dat ze SNDS.
Populace pacientů, kteří měli prospěch z roboticky asistované chirurgie, bude identifikována v SNDS prostřednictvím průzkumu postupů, který umožní identifikaci center plně převedených na robotiku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Za posledních 15 let zaznamenala roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie ve Francii značný nárůst.
Dosud představuje nejběžnější operační techniku radikálních prostatektomií ve srovnání se standardními výkony, jako je otevřená retropubická radikální prostatektomie nebo laparoskopická radikální prostatektomie (8000 výkonů/rok, 40 % operací).
V roce 2016 zveřejnil francouzský zdravotnický úřad (HAS) zprávu o praxi roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie, která zdůraznila malé množství dostupných přesvědčivých údajů, které poskytují důkazy o významném klinickém přínosu.
Nebyly publikovány žádné údaje o celkovém přežití nebo přežití bez progrese ve srovnání s jinými chirurgickými postupy, což má významný organizační a finanční dopad na zdravotnická zařízení a pacienty.
Otázka klinického přínosu a poměru nákladové efektivity tohoto chirurgického výkonu je stále aktuální, vezmeme-li v úvahu, že randomizované studie jsou obtížně proveditelné a že výsledky prospektivních registrů budou k dispozici za mnoho let.
V této souvislosti se použití francouzské národní databáze nároků (SNDS) jeví jako nejlepší krátkodobé a cenově dostupné řešení k identifikaci pacientů, kteří profitovali ze tří chirurgických postupů od nástupu robotiky.
Národním institucím by poskytla reálná data, aby bylo možné dospět k závěru o možnosti stanovit konkrétní nemocniční tarif pro roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit poměr nákladové efektivity a klinický přínos (přežití, recidiva onemocnění, funkční výsledky) roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie ve srovnání s jinými postupy s využitím reálných dat ze SNDS.
Populace pacientů, kteří měli prospěch z roboticky asistované chirurgie, bude identifikována v SNDS prostřednictvím průzkumu postupů, který umožní identifikaci center plně převedených na robotiku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84667
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie PREAUBERT
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 59
- E-mail: nathalie.hayes@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent PIAZZA
- Telefonní číslo: 05 57 82 08 22
- E-mail: laurent.piazza@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Talence, Francie, 33400
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- PREAUBERT Nathalie
- Telefonní číslo: 05 57 82 01 59
- E-mail: nathalie.hayes@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- PIAZZA Laurent
- Telefonní číslo: 05 57 82 08 22
- E-mail: laurent.piazza@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle chirurgického postupu budou vytvořeny tři skupiny: roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie, otevřená retropubická radikální prostatektomie a laparoskopická radikální prostatektomie.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let a až 8 let od data indexu.
Datum indexu bude definováno jako počáteční operace radikální prostatektomie provedená v letech 2012-2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Totální retro-pubická prostatektomie (PTRP) identifikovaná v SNDS standardem, klasifikace lékařských aktů "JGFA006" zákonem
- Laparoskopická totální prostatektomie (PTL) identifikovaná v SNDS zákonem CCAM "JGFC001" a eviduje zdravotně sociální zařízení počet center nevybavených chirurgickým robotem
- Roboticky asistovaná totální prostatektomie (PTRA) identifikovaná v SNDS zákonem CCAM „JGFC001“ a zdravotnická a sociální zařízení evidují počet center vybavených chirurgickým robotem déle než 12 měsíců a majících míru využití této techniky déle než 95 % minimálně invazivních prostatektomií. Počet PTRA bude identifikován průzkumem v každém středisku a údaji výrobce, jak je vysvětleno výše
Pacient, který nebyl dříve léčen pro tuto rakovinu hormonální terapií, radioterapií, brachyterapií nebo HiFU (léčba vyhledávaná v SNDS před operací na základě předpisu farmaceutických specialit nebo přítomnosti CCAM postupů)
Kritéria vyloučení:
- Pacient operovaný pro laparoskopickou radikální prostatektomii nebo robotem asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii v centru vybaveném chirurgickým robotem, ale s mírou využití této techniky méně než 95 % (centra nabízející různé minimálně invazivní přístupy, které neumožňují definovat, zda intervence byla provedena v robotické chirurgii nebo v otevřené operaci)
- Pacient operovaný za účelem roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie v centru po zahájení robotické aktivity po dobu kratší než 12 měsíců
Pacient dříve léčený jinou terapeutickou modalitou pro svůj karcinom prostaty (záchranné prostatektomie po hormonální terapii, radioterapii, brachyterapii nebo HiFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomií
|
|
Pacienti s otevřenou retropubickou radikální prostatektomií
|
|
Pacienti s laparoskopickou radikální prostatektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkové náklady / bez progrese (bez další léčby) ušetřený rok života 5 let po počáteční operaci
Časové okno: 5 let po první operaci
|
Přežití bez progrese vyžadující novou léčbu po 5 letech se vypočítá z:
Analýza citlivosti bude provedena po porovnání 1:1 mezi subjekty v každé skupině s prostatektomií. Odhad pravděpodobnosti přežití bez události pomocí Kaplan-Meierova odhadu; Porovnání rizika výskytu každé události mezi skupinami pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik (po kontrole základních předpokladů). Porovnání rizik bude měřeno pomocí poměru rizik, jeho 95% intervalu spolehlivosti a hodnoty p spojené s Waldovým testem.
|
5 let po první operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora přírůstkových nákladů / rok životnosti po 8 letech.
Časové okno: 8 let po první operaci
|
Přežití bez progrese vyžadující novou léčbu po 5 letech se vypočítá z:
Analýza citlivosti bude provedena po porovnání 1:1 mezi subjekty v každé skupině s prostatektomií. Odhad pravděpodobnosti přežití bez události pomocí Kaplan-Meierova odhadu; Porovnání rizika výskytu každé události mezi skupinami pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik (po kontrole základních předpokladů). Porovnání rizik bude měřeno pomocí poměru rizik, jeho 95% intervalu spolehlivosti a hodnoty p spojené s Waldovým testem.
|
8 let po první operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na robotickou chirurgii.
Časové okno: 5 let po počáteční operaci; 8 let po počáteční operaci
|
Neupravený odhad poměrů nákladové efektivity (95% interval spolehlivosti odhadnutý bootstrapem) Odhad čistého peněžního přínosu každého chirurgického zákroku (NMB = E x λ - C) s λ = diferenciální prahová hodnota nákladové efektivity.
|
5 let po počáteční operaci; 8 let po počáteční operaci
|
|
Urologická hospitalizace do 90 dnů po úvodní operaci.
Časové okno: 90 dní po první operaci
|
Počáteční pobyt v nemocnici bude porovnán mezi skupinami s prostatektomií pomocí standardizovaných rozdílů:
|
90 dní po první operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .