Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi vs konventionel laparoskopisk radikal prostatektomi og åben retropubisk radikal prostatektomi i prostatacancer: en virkelighedsundersøgelse baseret på det franske nationale sundhedsdatasystem (SNDS) (ECOREPAR)

16. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Denne undersøgelse har til formål at vurdere omkostningseffektivitetsforholdet og den kliniske fordel (overlevelse, sygdomstilbagefald, funktionelle resultater) af robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med andre procedurer, der bruger virkelige data fra SNDS. Befolkningen af ​​patienter, der har haft gavn af robotassisteret kirurgi, vil blive identificeret i SNDS gennem en praksisundersøgelse, der gør det muligt at identificere centre, der er fuldt konverteret til robotteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 15 år har robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi-operation set en betydelig stigning i Frankrig. Til dato repræsenterer det den mest almindelige kirurgiske teknik til radikale prostatektomier, sammenlignet med standardprocedurer såsom åben retropubisk radikal prostatektomi eller laparoskopisk radikal prostatektomi (8000 procedurer/år, 40% af operationerne). I 2016 offentliggjorde den franske sundhedsmyndighed (HAS) en rapport om robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomipraksis, der fremhævede den lille mængde tilgængelige overbevisende data for at give bevis for en betydelig klinisk fordel. Der var ingen offentliggjorte data om generel eller progressionsfri overlevelse sammenlignet med andre kirurgiske procedurer, med en vigtig organisatorisk og økonomisk indvirkning for sundhedsinstitutioner og patienter. Spørgsmålet om den kliniske fordel og omkostningseffektivitetsforholdet ved dette kirurgiske indgreb er stadig relevant under hensyntagen til, at randomiserede undersøgelser er vanskelige at gennemføre, og at resultater fra prospektive registre vil være tilgængelige om mange år. I denne sammenhæng ser brugen af ​​den franske nationale skadedatabase (SNDS) ud til at være den bedste kortsigtede og billige løsning til at identificere patienter, der har haft gavn af de tre kirurgiske procedurer siden robotteknologiens fremkomst. Det ville give de nationale institutioner virkelige data for at konkludere om muligheden for at fastsætte en specifik hospitalstakst for robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere omkostningseffektivitetsforholdet og den kliniske fordel (overlevelse, sygdomstilbagefald, funktionelle resultater) af robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi sammenlignet med andre procedurer, der bruger virkelige data fra SNDS. Befolkningen af ​​patienter, der har haft gavn af robotassisteret kirurgi, vil blive identificeret i SNDS gennem en praksisundersøgelse, der gør det muligt at identificere centre, der er fuldt konverteret til robotteknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

84667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre grupper vil blive konstitueret efter kirurgisk procedure: robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi, åben retropubisk radikal prostatektomi og laparoskopisk radikal prostatektomi. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 5 år og op til 8 år fra indeksdatoen. Indeksdato vil blive defineret som den indledende radikale prostatektomi-operation udført mellem 2012-2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Total retro-pubic prostatektomi (PTRP) identificeret i SNDS af standarden, Classification of Medical Acts "JGFA006"-loven

  • Laparoskopisk total prostatektomi (PTL) identificeret i SNDS af CCAM "JGFC001"-loven og sundheds- og socialinstitutionen registrerer antallet af centre, der ikke er udstyret med en kirurgisk robot
  • Robotassisteret total prostatektomi (PTRA) identificeret i SNDS af CCAM "JGFC001"-loven, og sundheds- og socialinstitutionen registrerer antallet af centre udstyret med en kirurgisk robot i mere end 12 måneder og har en hastighed af brugen af ​​denne teknik i mere end 12 måneder. end 95 % minimalt invasive prostatektomier. Antallet af PTRA vil blive identificeret ved en undersøgelse i hvert center og producentens data som forklaret ovenfor

Patient, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne cancer med hormonbehandling, stråleterapi, brachyterapi eller HiFU (behandlinger, der søges i SNDS før operation ved ordination af farmaceutiske specialiteter eller tilstedeværelse af CCAM-procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient opereret til laparoskopisk radikal prostatektomi eller robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi i et center udstyret med en kirurgisk robot, men med en frekvens af brug af denne teknik på mindre end 95 % (centre, der tilbyder forskellige minimalt invasive tilgange, der ikke tillader at definere, om interventionen blev udført i robotkirurgi eller i åben kirurgi)
  • Patient opereret til en robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi i et center, der har startet en robotaktivitet i mindre end 12 måneder

Patient tidligere behandlet med en anden terapeutisk modalitet for sin prostatacancer (redningsprostatektomier efter hormonbehandling, strålebehandling, brachyterapi eller HiFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Patienter med åben retropubisk radikal prostatektomi
Patienter med laparoskopisk radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementelle omkostninger / progressionsfri (uden yderligere behandling) levetid sparet 5 år efter den første operation
Tidsramme: 5 år efter den første operation

Progressionsfri overlevelse, der kræver ny behandling efter 5 år, vil blive beregnet ud fra:

  • Død inden for 5 år efter operationen
  • Forekomst, over perioden (5 år), af recidiv/progressioner, der kræver yderligere behandling med strålebehandling og/eller hormonbehandling.

En følsomhedsanalyse vil blive udført efter 1:1 matchning mellem forsøgspersoner i hver prostatektomigruppe.

Estimering af sandsynligheden for begivenhedsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren; Sammenligning af risikoen for forekomst af hver hændelse mellem grupper ved hjælp af en Cox proportional hazards model (efter kontrol af de underliggende antagelser). Risikosammenligningen vil blive målt ved hjælp af et hazard ratio, dets 95 % konfidensinterval og p-værdien forbundet med Wald-testen

  • uden justering fra den samlede befolkning;
  • efter justering for tilbøjelighedsscore, fra den samlede befolkning;
  • fra matchede grupper 1:1.
5 år efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger/levetid sparet ved 8 år.
Tidsramme: 8 år efter den første operation

Progressionsfri overlevelse, der kræver ny behandling efter 5 år, vil blive beregnet ud fra:

  • Død inden for 8 år efter operationen
  • Forekomst, over perioden (8 år), af recidiv/progressioner, der kræver yderligere behandling med strålebehandling og/eller hormonbehandling.

En følsomhedsanalyse vil blive udført efter 1:1 matchning mellem forsøgspersoner i hver prostatektomigruppe.

Estimering af sandsynligheden for begivenhedsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren; Sammenligning af risikoen for forekomst af hver hændelse mellem grupper ved hjælp af en Cox proportional hazards model (efter kontrol af de underliggende antagelser). Risikosammenligningen vil blive målt ved hjælp af et hazard ratio, dets 95 % konfidensinterval og p-værdien forbundet med Wald-testen

  • uden justering fra den samlede befolkning;
  • efter justering for tilbøjelighedsscore, fra den samlede befolkning;
  • fra matchede grupper 1:1.
8 år efter den første operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til robotkirurgi.
Tidsramme: 5 år efter den første operation; 8 år efter den første operation
Ikke-justeret estimering af omkostningseffektivitetsforhold (95 % konfidensinterval estimeret ved bootstrap) Netto monetære fordeleestimation af hver kirurgisk procedure (NMB = E x λ - C) med λ = differentiel omkostningseffektivitetstærskel.
5 år efter den første operation; 8 år efter den første operation
Urologiske indlæggelser inden for 90 dage efter den første operation.
Tidsramme: 90 dage efter den første operation

Det indledende hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem prostatektomigrupperne ved hjælp af standardiserede forskelle:

  • uden justering fra den samlede befolkning;
  • efter justering for tilbøjelighedsscore, fra den samlede befolkning; fra de matchede grupper 1:1.
90 dage efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Bordeaux PharmacoEpi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner