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Wirtschaftliche Bewertung der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie und der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs: eine Studie aus dem wirklichen Leben basierend auf dem französischen National Healthcare Data System (SNDS) (ECOREPAR)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel dieser Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis und den klinischen Nutzen (Überleben, Wiederauftreten der Krankheit, funktionelle Ergebnisse) der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Verfahren anhand von Real-Life-Daten aus SNDS zu bewerten. Die Population der Patienten, die von der robotergestützten Chirurgie profitiert haben, wird im SNDS durch eine Praxisumfrage identifiziert, wodurch die Identifizierung von Zentren ermöglicht wird, die vollständig auf Robotertechnik umgestellt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 15 Jahren hat die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie in Frankreich einen erheblichen Aufschwung erlebt. Bis heute stellt es die häufigste Operationstechnik für radikale Prostatektomien dar, verglichen mit Standardverfahren wie der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie oder der laparoskopischen radikalen Prostatektomie (8000 Eingriffe/Jahr, 40 % der Operationen). Im Jahr 2016 veröffentlichte die französische Gesundheitsbehörde (HAS) einen Bericht über die Praxis der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie, in dem die geringe Menge an verfügbaren überzeugenden Daten hervorgehoben wurde, um einen signifikanten klinischen Nutzen zu belegen. Es wurden keine Daten zum Gesamt- oder progressionsfreien Überleben im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen veröffentlicht, die erhebliche organisatorische und finanzielle Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen und Patienten haben. Die Frage des klinischen Nutzens und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses dieses Operationsverfahrens ist nach wie vor relevant, da randomisierte Studien schwierig durchzuführen sind und Ergebnisse prospektiver Register erst in vielen Jahren vorliegen werden. In diesem Zusammenhang scheint die Verwendung der French National Claims Database (SNDS) die beste kurzfristige und kostengünstige Lösung zu sein, um Patienten zu identifizieren, die seit dem Aufkommen der Robotik von den drei chirurgischen Verfahren profitiert haben. Es würde nationalen Institutionen Daten aus dem wirklichen Leben zur Verfügung stellen, um auf die Möglichkeit zu schließen, einen spezifischen Krankenhaustarif für die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie festzulegen. Ziel dieser Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis und den klinischen Nutzen (Überleben, Wiederauftreten der Krankheit, funktionelle Ergebnisse) der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Verfahren anhand von Real-Life-Daten aus SNDS zu bewerten. Die Population der Patienten, die von der robotergestützten Chirurgie profitiert haben, wird im SNDS durch eine Praxisumfrage identifiziert, wodurch die Identifizierung von Zentren ermöglicht wird, die vollständig auf Robotertechnik umgestellt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84667

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Gruppen werden je nach chirurgischem Verfahren gebildet: roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie, offene retropubische radikale Prostatektomie und laparoskopische radikale Prostatektomie. Alle Patienten werden mindestens 5 Jahre und bis zu 8 Jahre ab dem Indexdatum nachbeobachtet. Das Indexdatum wird als die erste radikale Prostatektomieoperation definiert, die zwischen 2012 und 2015 durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Totale retropubische Prostatektomie (PTRP), identifiziert im SNDS durch das Standardgesetz „Klassifizierung medizinischer Akte“ „JGFA006“.

  • Laparoskopische totale Prostatektomie (PTL), die im SNDS durch das CCAM-Gesetz „JGFC001“ und in den Akten der Gesundheits- und Sozialeinrichtung identifiziert wurde, Anzahl der Zentren, die nicht mit einem chirurgischen Roboter ausgestattet sind
  • Robotergestützte totale Prostatektomie (PTRA), die im SNDS durch das CCAM-Gesetz „JGFC001“ identifiziert wurde, und die Gesundheits- und Sozialeinrichtung gibt an, dass die Anzahl der Zentren, die seit mehr als 12 Monaten mit einem chirurgischen Roboter ausgestattet sind und eine Nutzungsrate dieser Technik für mehr aufweisen als 95 % minimal-invasive Prostatektomien. Die Anzahl der PTRA wird durch eine Umfrage in jedem Zentrum und die Herstellerdaten wie oben erläutert ermittelt

Patient, der keine vorherige Behandlung für diesen Krebs durch Hormontherapie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder HiFU erhalten hat (Behandlungen, die im SNDS vor der Operation durch die Verschreibung von pharmazeutischen Spezialitäten oder das Vorhandensein von CCAM-Verfahren angestrebt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für laparoskopische radikale Prostatektomie oder roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie in einem Zentrum operiert wurde, das mit einem chirurgischen Roboter ausgestattet ist, aber mit einer Nutzungsrate dieser Technik von weniger als 95 % (Zentren, die verschiedene minimalinvasive Ansätze anbieten, die es nicht erlauben, zu definieren, ob der Eingriff wurde in der Roboterchirurgie oder in der offenen Chirurgie durchgeführt)
  • Patient wurde für eine roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie in einem Zentrum operiert, nachdem er vor weniger als 12 Monaten eine Roboteraktivität begonnen hatte

Patient, der zuvor mit einer anderen therapeutischen Modalität für seinen Prostatakrebs behandelt wurde (Salvage-Prostatektomie nach Hormontherapie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder HiFU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit roboterassistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie
Patienten mit offener retropubischer radikaler Prostatektomie
Patienten mit laparoskopischer radikaler Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Kosten / progressionsfrei (ohne zusätzliche Behandlung) Lebensjahr eingespart 5 Jahre nach der ersten Operation
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstoperation

Das progressionsfreie Überleben, das eine neue Behandlung nach 5 Jahren erfordert, wird berechnet aus:

  • Tod innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
  • Auftreten von Rezidiven / Progressionen über den Zeitraum (5 Jahre), die eine zusätzliche Behandlung durch Strahlentherapie und / oder Hormontherapie erfordern.

Eine Sensitivitätsanalyse wird nach einem 1:1-Matching zwischen Probanden in jeder Prostatektomie-Gruppe durchgeführt.

Schätzung der Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens mit dem Kaplan-Meier-Schätzer; Vergleich des Eintrittsrisikos jedes Ereignisses zwischen Gruppen unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells (nach Überprüfung der zugrunde liegenden Annahmen). Der Risikovergleich wird anhand einer Hazard Ratio, ihres 95-%-Konfidenzintervalls und des mit dem Wald-Test verbundenen p-Werts gemessen

  • ohne Anpassung, aus der Gesamtbevölkerung;
  • nach Adjustierung für den Propensity-Score aus der Gesamtbevölkerung;
  • aus gematchten Gruppen 1:1.
5 Jahre nach Erstoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten / eingespartes Lebensjahr bei 8 Jahren.
Zeitfenster: 8 Jahre nach Erstoperation

Das progressionsfreie Überleben, das eine neue Behandlung nach 5 Jahren erfordert, wird berechnet aus:

  • Tod innerhalb von 8 Jahren nach der Operation
  • Auftreten von Rezidiven / Progressionen über den Zeitraum (8 Jahre), die eine zusätzliche Behandlung durch Strahlentherapie und / oder Hormontherapie erfordern.

Eine Sensitivitätsanalyse wird nach einem 1:1-Matching zwischen Probanden in jeder Prostatektomie-Gruppe durchgeführt.

Schätzung der Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens mit dem Kaplan-Meier-Schätzer; Vergleich des Eintrittsrisikos jedes Ereignisses zwischen Gruppen unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells (nach Überprüfung der zugrunde liegenden Annahmen). Der Risikovergleich wird anhand einer Hazard Ratio, ihres 95-%-Konfidenzintervalls und des mit dem Wald-Test verbundenen p-Werts gemessen

  • ohne Anpassung, aus der Gesamtbevölkerung;
  • nach Adjustierung für den Propensity-Score aus der Gesamtbevölkerung;
  • aus gematchten Gruppen 1:1.
8 Jahre nach Erstoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Roboterchirurgie.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstoperation; 8 Jahre nach Erstoperation
Nicht adjustierte Schätzung der Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (95 % Konfidenzintervall geschätzt durch Bootstrap) Schätzung des monetären Nettonutzens jedes chirurgischen Eingriffs (NMB = E x λ - C) mit λ = differenzielle Kosten-Effektivitäts-Schwelle.
5 Jahre nach Erstoperation; 8 Jahre nach Erstoperation
Urologische Krankenhausaufenthalte innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Operation.
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Operation

Der anfängliche Krankenhausaufenthalt wird zwischen den Prostatektomiegruppen anhand standardisierter Differenzen verglichen:

  • ohne Anpassung, aus der Gesamtbevölkerung;
  • nach Adjustierung für den Propensity-Score aus der Gesamtbevölkerung; aus den gematchten Gruppen 1:1.
90 Tage nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Bordeaux PharmacoEpi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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