Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekonomiczna radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w porównaniu z konwencjonalną prostatektomią radykalną laparoskopową i otwartą prostatektomią radykalną załonową w raku prostaty: badanie z życia wzięte na podstawie francuskiego krajowego systemu danych opieki zdrowotnej (SNDS) (ECOREPAR)

16 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
To badanie ma na celu ocenę stosunku kosztów do efektywności i korzyści klinicznych (przeżycie, nawrót choroby, wyniki czynnościowe) radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w porównaniu z innymi procedurami z wykorzystaniem rzeczywistych danych z SNDS. Populacja pacjentów, którzy odnieśli korzyści z operacji wspomaganej robotem, zostanie zidentyfikowana w SNDS poprzez ankietę dotyczącą praktyk, co pozwoli na identyfikację ośrodków w pełni przestawionych na robotykę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 15 lat radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem odnotowała we Francji znaczny wzrost. Do tej pory stanowi najpowszechniejszą technikę chirurgiczną radykalnej prostatektomii w porównaniu ze standardowymi procedurami, takimi jak otwarta radykalna prostatektomia załonowa lub laparoskopowa prostatektomia radykalna (8000 zabiegów rocznie, 40% operacji). W 2016 r. francuski Urząd ds. Zdrowia (HAS) opublikował raport na temat praktyki laparoskopowej radykalnej prostatektomii z udziałem robota, w którym zwrócono uwagę na niewielką liczbę dostępnych przekonujących danych, które mogłyby dostarczyć dowodów na znaczące korzyści kliniczne. Nie opublikowano danych dotyczących przeżycia całkowitego lub wolnego od progresji w porównaniu z innymi zabiegami chirurgicznymi, co miałoby istotny wpływ organizacyjny i finansowy na instytucje opieki zdrowotnej i pacjentów. Kwestia korzyści klinicznej i stosunku kosztów do efektywności tej procedury chirurgicznej jest nadal aktualna, biorąc pod uwagę, że badania randomizowane są trudne do przeprowadzenia, a wyniki prospektywnych rejestrów będą dostępne za wiele lat. W tym kontekście korzystanie z francuskiej krajowej bazy danych roszczeń (SNDS) wydaje się być najlepszym krótkoterminowym i niedrogim rozwiązaniem do identyfikacji pacjentów, którzy odnieśli korzyści z trzech procedur chirurgicznych od czasu powstania robotyki. Dostarczyłoby to instytucjom krajowym rzeczywistych danych w celu ustalenia możliwości ustalenia specjalnej taryfy szpitalnej za radykalną prostatektomię laparoskopową z asystą robota. To badanie ma na celu ocenę stosunku kosztów do efektywności i korzyści klinicznych (przeżycie, nawrót choroby, wyniki czynnościowe) radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w porównaniu z innymi procedurami z wykorzystaniem rzeczywistych danych z SNDS. Populacja pacjentów, którzy odnieśli korzyści z operacji wspomaganej robotem, zostanie zidentyfikowana w SNDS poprzez ankietę dotyczącą praktyk, co pozwoli na identyfikację ośrodków w pełni przestawionych na robotykę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84667

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W zależności od procedury chirurgicznej zostaną utworzone trzy grupy: prostatektomia radykalna laparoskopowa z asystą robota, prostatektomia radykalna otwarta załonowa i prostatektomia radykalna laparoskopowa. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat i do 8 lat od daty indeksu. Za datę indeksowania zostanie uznana pierwsza operacja prostatektomii radykalnej przeprowadzona w latach 2012-2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Całkowita prostatektomia pozałonowa (PTRP) zidentyfikowana w SNDS przez standardową ustawę o klasyfikacji aktów medycznych „JGFA006”

  • Całkowita prostatektomia laparoskopowa (PTL) zidentyfikowana w SNDS przez ustawę CCAM „JGFC001” oraz akta placówek służby zdrowia i opieki społecznej liczba ośrodków niewyposażonych w robota chirurgicznego
  • Całkowita prostatektomia wspomagana robotem (PTRA) zidentyfikowana w SNDS przez ustawę CCAM „JGFC001” oraz w aktach placówek służby zdrowia i opieki społecznej liczba ośrodków wyposażonych w robota chirurgicznego przez ponad 12 miesięcy i mających wskaźnik wykorzystania tej techniki przez więcej niż 95% minimalnie inwazyjnych prostatektomii. Liczba PTRA zostanie ustalona na podstawie ankiety w każdym ośrodku i danych producenta, jak wyjaśniono powyżej

Pacjent, który nie był wcześniej leczony z powodu tego nowotworu hormonoterapią, radioterapią, brachyterapią lub HiFU (leczenie poszukiwane w SNDS przed operacją poprzez przepisanie specjałów farmaceutycznych lub obecność procedur CCAM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent operowany w celu radykalnej prostatektomii laparoskopowej lub prostatektomii radykalnej laparoskopowej z asystą robota w ośrodku wyposażonym w robota chirurgicznego, ale ze wskaźnikiem wykorzystania tej techniki poniżej 95% (ośrodki oferujące różne podejścia minimalnie inwazyjne, które nie pozwalają określić, czy interwencja został wykonany w chirurgii robotycznej lub w chirurgii otwartej)
  • Pacjent operowany w celu laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota w ośrodku, który rozpoczął działalność robotyczną krócej niż 12 miesięcy

Pacjent wcześniej leczony inną metodą leczenia raka prostaty (ratunkowe prostatektomie po terapii hormonalnej, radioterapii, brachyterapii lub HiFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
Pacjenci z otwartą radykalną prostatektomią załonową
Pacjenci po radykalnej prostatektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe koszty / brak progresji (bez dodatkowego leczenia) rok życia zaoszczędzony 5 lat po pierwszej operacji
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej operacji

Czas przeżycia wolny od progresji wymagający nowego leczenia po 5 latach zostanie obliczony na podstawie:

  • Śmierć w ciągu 5 lat od operacji
  • Występowanie w okresie (5 lat) nawrotów/progresji wymagających dodatkowego leczenia radioterapią i/lub terapią hormonalną.

Analiza czułości zostanie przeprowadzona po dopasowaniu 1:1 między pacjentami w każdej grupie po prostatektomii.

Szacowanie prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od zdarzeń za pomocą estymatora Kaplana-Meiera; Porównanie ryzyka wystąpienia każdego zdarzenia pomiędzy grupami za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa (po sprawdzeniu założeń leżących u jego podstaw). Porównanie ryzyka zostanie zmierzone przy użyciu współczynnika ryzyka, jego 95% przedziału ufności i wartości p związanej z testem Walda

  • bez korekty, z całej populacji;
  • po dostosowaniu do wskaźnika skłonności, z całej populacji;
  • z dopasowanych grup 1:1.
5 lat po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy / rok życia zaoszczędzony po 8 latach.
Ramy czasowe: 8 lat po pierwszej operacji

Czas przeżycia wolny od progresji wymagający nowego leczenia po 5 latach zostanie obliczony na podstawie:

  • Śmierć w ciągu 8 lat od operacji
  • Występowanie w okresie (8 lat) nawrotów/progresji wymagających dodatkowego leczenia radioterapią i/lub terapią hormonalną.

Analiza czułości zostanie przeprowadzona po dopasowaniu 1:1 między pacjentami w każdej grupie po prostatektomii.

Szacowanie prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od zdarzeń za pomocą estymatora Kaplana-Meiera; Porównanie ryzyka wystąpienia każdego zdarzenia pomiędzy grupami za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa (po sprawdzeniu założeń leżących u jego podstaw). Porównanie ryzyka zostanie zmierzone przy użyciu współczynnika ryzyka, jego 95% przedziału ufności i wartości p związanej z testem Walda

  • bez korekty, z całej populacji;
  • po dostosowaniu do wskaźnika skłonności, z całej populacji;
  • z dopasowanych grup 1:1.
8 lat po pierwszej operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt operacji robotycznej.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej operacji; 8 lat po pierwszej operacji
Nieskorygowane oszacowanie współczynników opłacalności (95% przedział ufności oszacowany metodą bootstrap) Oszacowanie korzyści pieniężnych netto dla każdej procedury chirurgicznej (NMB = E x λ - C) z λ = różnicowy próg opłacalności.
5 lat po pierwszej operacji; 8 lat po pierwszej operacji
Hospitalizacje urologiczne w ciągu 90 dni po pierwszej operacji.
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej operacji

Początkowy pobyt w szpitalu zostanie porównany między grupami poddanymi prostatektomii przy użyciu standardowych różnic:

  • bez korekty, z całej populacji;
  • po dostosowaniu do wskaźnika skłonności, z całej populacji; z dopasowanych grup 1:1.
90 dni po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Bordeaux PharmacoEpi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj