Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie van robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie versus conventionele laparoscopische radicale prostatectomie en open retropubische radicale prostatectomie bij prostaatkanker: een real-life studie gebaseerd op het Franse National Healthcare Data System (SNDS) (ECOREPAR)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Deze studie heeft tot doel de kosten-batenverhouding en het klinische voordeel (overleving, terugkeer van de ziekte, functionele resultaten) van de robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te beoordelen in vergelijking met andere procedures met behulp van real-life gegevens van SNDS. De patiëntenpopulatie die baat heeft gehad bij robot-geassisteerde chirurgie zal in de SNDS worden geïdentificeerd door middel van een praktijkenquête, waardoor centra kunnen worden geïdentificeerd die volledig zijn overgeschakeld op robotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 15 jaar heeft robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomiechirurgie een aanzienlijke stijging gekend in Frankrijk. Tot op heden vertegenwoordigt het de meest gebruikelijke chirurgische techniek voor radicale prostatectomieën, vergeleken met standaardprocedures zoals open retropubische radicale prostatectomie of laparoscopische radicale prostatectomie (8000 procedures/jaar, 40% van de operaties). In 2016 publiceerde de Franse gezondheidsautoriteit (HAS) een rapport over de robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomiepraktijk, waarin de kleine hoeveelheid beschikbare overtuigende gegevens werd benadrukt om bewijs te leveren voor een aanzienlijk klinisch voordeel. Er waren geen gepubliceerde gegevens over de algehele of progressievrije overleving in vergelijking met andere chirurgische ingrepen, met belangrijke organisatorische en financiële gevolgen voor zorginstellingen en patiënten. De vraag naar het klinisch voordeel en de kosten-effectiviteitsratio van deze chirurgische ingreep is nog steeds relevant, rekening houdend met het feit dat gerandomiseerde studies moeilijk uit te voeren zijn en dat de resultaten van prospectieve registraties over vele jaren beschikbaar zullen zijn. In deze context lijkt het gebruik van de Franse Nationale Claims Database (SNDS) de beste kortetermijn- en goedkopere oplossing om patiënten te identificeren die baat hebben gehad bij de drie chirurgische ingrepen sinds de opkomst van robotica. Het zou real-life gegevens aan nationale instellingen verstrekken om te beslissen over de mogelijkheid om een ​​specifiek ziekenhuistarief vast te stellen voor de robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie. Deze studie heeft tot doel de kosten-batenverhouding en het klinische voordeel (overleving, terugkeer van de ziekte, functionele resultaten) van de robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te beoordelen in vergelijking met andere procedures met behulp van real-life gegevens van SNDS. De patiëntenpopulatie die baat heeft gehad bij robot-geassisteerde chirurgie zal in de SNDS worden geïdentificeerd door middel van een praktijkenquête, waardoor centra kunnen worden geïdentificeerd die volledig zijn overgeschakeld op robotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

84667

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen drie groepen worden samengesteld volgens de chirurgische procedure: robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie, open retropubische radicale prostatectomie en laparoscopische radicale prostatectomie. Alle patiënten worden gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 8 jaar vanaf de indexdatum gevolgd. De indexdatum wordt gedefinieerd als de eerste radicale prostatectomie-operatie die tussen 2012-2015 is uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Totale retro-pubische prostatectomie (PTRP) geïdentificeerd in de SNDS door de standaard, Classification of Medical Acts "JGFA006" act

  • Laparoscopische totale prostatectomie (PTL) geïdentificeerd in de SNDS door de CCAM "JGFC001"-wet en de gezondheids- en sociale instellingenbestanden aantal centra die niet zijn uitgerust met een chirurgische robot
  • Robot-geassisteerde totale prostatectomie (PTRA) geïdentificeerd in de SNDS door de CCAM "JGFC001"-wet en de gezondheids- en sociale instellingsdossiers aantal centra die al meer dan 12 maanden zijn uitgerust met een chirurgische robot en die deze techniek al meer dan een jaar gebruiken dan 95% minimaal invasieve prostatectomieën. Het aantal PTRA's zal worden geïdentificeerd door een onderzoek in elk centrum en de gegevens van de fabrikant, zoals hierboven uitgelegd

Patiënt die voor deze kanker niet eerder is behandeld door middel van hormoontherapie, radiotherapie, brachytherapie of HiFU (behandelingen gezocht in de SNDS voorafgaand aan de operatie door het voorschrijven van farmaceutische specialiteiten of de aanwezigheid van CCAM-procedures)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geopereerd voor laparoscopische radicale prostatectomie of robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie in een centrum uitgerust met een chirurgische robot maar met een gebruikspercentage van deze techniek van minder dan 95% (centra die verschillende minimaal invasieve benaderingen aanbieden waardoor niet kan worden bepaald of de ingreep werd uitgevoerd in robotchirurgie of in open chirurgie)
  • Patiënt geopereerd voor een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie in een centrum dat minder dan 12 maanden geleden met een robotactiviteit is begonnen

Patiënt eerder behandeld met een andere therapeutische modaliteit voor zijn prostaatkanker (salvage prostatectomieën na hormoontherapie, radiotherapie, brachytherapie of HiFU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie
Patiënten met open retropubische radicale prostatectomie
Patiënten met laparoscopische radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten / progressievrij (zonder aanvullende behandeling) levensjaar bespaard 5 jaar na de eerste operatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie

Progressievrije overleving die na 5 jaar een nieuwe behandeling vereist, wordt berekend uit:

  • Overlijden binnen 5 jaar na operatie
  • Het optreden, gedurende de periode (5 jaar), van recidieven/progressies die aanvullende behandeling door radiotherapie en/of hormoontherapie vereisen.

Een gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd na 1:1 matching tussen proefpersonen in elke prostatectomiegroep.

Schatting van de kans op gebeurtenisvrije overleving met behulp van de Kaplan-Meier-schatter; Vergelijking van het risico van optreden van elke gebeurtenis tussen groepen met behulp van een Cox-model voor proportionele gevaren (na controle van de onderliggende aannames). De risicovergelijking wordt gemeten aan de hand van een hazard ratio, het 95% betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde van de Wald-test

  • zonder correctie, uit de totale bevolking;
  • na correctie voor de propensityscore, uit de totale populatie;
  • uit gematchte groepen 1: 1.
5 jaar na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten / levensjaar bespaard na 8 jaar.
Tijdsspanne: 8 jaar na de eerste operatie

Progressievrije overleving die na 5 jaar een nieuwe behandeling vereist, wordt berekend uit:

  • Overlijden binnen 8 jaar na operatie
  • Het optreden, gedurende de periode (8 jaar), van recidieven/progressies die aanvullende behandeling door radiotherapie en/of hormoontherapie vereisen.

Een gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd na 1:1 matching tussen proefpersonen in elke prostatectomiegroep.

Schatting van de kans op gebeurtenisvrije overleving met behulp van de Kaplan-Meier-schatter; Vergelijking van het risico van optreden van elke gebeurtenis tussen groepen met behulp van een Cox-model voor proportionele gevaren (na controle van de onderliggende aannames). De risicovergelijking wordt gemeten aan de hand van een hazard ratio, het 95% betrouwbaarheidsinterval en de p-waarde van de Wald-test

  • zonder correctie, uit de totale bevolking;
  • na correctie voor de propensityscore, uit de totale populatie;
  • uit gematchte groepen 1: 1.
8 jaar na de eerste operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van robotchirurgie.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste operatie; 8 jaar na de eerste operatie
Niet-aangepaste schatting van kosteneffectiviteitsratio's (95% betrouwbaarheidsinterval geschat door bootstrap) Schatting van het netto monetair voordeel van elke chirurgische ingreep (NMB = E x λ - C) met λ = differentiële kosteneffectiviteitsdrempel.
5 jaar na de eerste operatie; 8 jaar na de eerste operatie
Urologische ziekenhuisopnames binnen 90 dagen na de eerste operatie.
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste operatie

Het eerste ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen de prostatectomiegroepen met behulp van gestandaardiseerde verschillen:

  • zonder correctie, uit de totale bevolking;
  • na correctie voor de propensityscore, uit de totale populatie; uit de gematchte groepen 1: 1.
90 dagen na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Bordeaux PharmacoEpi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren