Valutazione economica della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto alla prostatectomia radicale laparoscopica convenzionale e alla prostatectomia radicale retropubica aperta nel cancro alla prostata: uno studio di vita reale basato sul sistema nazionale di dati sanitari francese (SNDS) (ECOREPAR)
16 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio mira a valutare il rapporto costo-efficacia e il beneficio clinico (sopravvivenza, recidiva della malattia, risultati funzionali) della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto ad altre procedure utilizzando dati reali da SNDS.
La popolazione dei pazienti che hanno beneficiato della chirurgia robot-assistita sarà identificata nel SNDS attraverso un'indagine pratica, consentendo l'identificazione di centri completamente convertiti alla robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 15 anni, la prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata ha registrato un notevole aumento in Francia.
Ad oggi rappresenta la tecnica chirurgica più comune per le prostatectomie radicali, rispetto a procedure standard come la prostatectomia radicale retropubica a cielo aperto o la prostatectomia radicale laparoscopica (8000 interventi/anno, 40% degli interventi).
Nel 2016, l'Autorità sanitaria francese (HAS) ha pubblicato un rapporto sulla pratica della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita che ha evidenziato la piccola quantità di dati convincenti disponibili per fornire prove di un significativo beneficio clinico.
Non sono stati pubblicati dati sulla sopravvivenza globale o libera da progressione rispetto ad altre procedure chirurgiche, con un importante impatto organizzativo e finanziario per le istituzioni sanitarie e i pazienti.
La questione del beneficio clinico e del rapporto costo-efficacia di questa procedura chirurgica è ancora rilevante tenendo conto che gli studi randomizzati sono difficili da realizzare e che i risultati dei registri prospettici saranno disponibili tra molti anni.
In questo contesto, l'uso del National Claims Database (SNDS) francese sembra essere la migliore soluzione a breve termine ea costi ridotti per identificare i pazienti che hanno beneficiato delle tre procedure chirurgiche dall'avvento della robotica.
Fornirebbe dati di vita reale alle istituzioni nazionali al fine di concludere sull'opportunità di stabilire una tariffa ospedaliera specifica per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita.
Questo studio mira a valutare il rapporto costo-efficacia e il beneficio clinico (sopravvivenza, recidiva della malattia, risultati funzionali) della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita rispetto ad altre procedure utilizzando dati reali da SNDS.
La popolazione dei pazienti che hanno beneficiato della chirurgia robot-assistita sarà identificata nel SNDS attraverso un'indagine pratica, consentendo l'identificazione di centri completamente convertiti alla robotica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
84667
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie PREAUBERT
- Numero di telefono: 05 57 82 01 59
- Email: nathalie.hayes@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent PIAZZA
- Numero di telefono: 05 57 82 08 22
- Email: laurent.piazza@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Talence, Francia, 33400
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Contatto:
- PREAUBERT Nathalie
- Numero di telefono: 05 57 82 01 59
- Email: nathalie.hayes@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- PIAZZA Laurent
- Numero di telefono: 05 57 82 08 22
- Email: laurent.piazza@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno costituiti tre gruppi in base alla procedura chirurgica: prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita, prostatectomia radicale retropubica aperta e prostatectomia radicale laparoscopica.
Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni e fino a 8 anni dalla data indice.
La data indice sarà definita come l'intervento di prostatectomia radicale iniziale eseguito tra il 2012-2015.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prostatectomia retropubica totale (PTRP) identificata nel SNDS dallo standard, Classification of Medical Acts "JGFA006" act
- Prostatectomia totale laparoscopica (PTL) individuata nel SNDS dalla legge CCAM "JGFC001" e dall'istituto sanitario e sociale scheda numero di centri non dotati di robot chirurgico
- Prostatectomia totale robot-assistita (PTRA) individuata nel SNDS dall'atto CCAM "JGFC001" e dall'istituto sanitario e sociale scheda numero di centri dotati di robot chirurgico da più di 12 mesi e con un tasso di utilizzo di questa tecnica da più di 12 mesi oltre il 95% di prostatectomie minimamente invasive. Il numero di PTRA sarà identificato da un sondaggio in ogni centro e dai dati del produttore come spiegato sopra
Paziente che non ha ricevuto un precedente trattamento per questo tumore mediante terapia ormonale, radioterapia, brachiterapia o HiFU (trattamenti richiesti nella SNDS prima dell'intervento chirurgico dalla prescrizione di specialità farmaceutiche o dalla presenza di procedure CCAM)
Criteri di esclusione:
- Paziente operato per prostatectomia radicale laparoscopica o prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata in un centro dotato di robot chirurgico ma con un tasso di utilizzo di tale tecnica inferiore al 95% (centri che offrono diversi approcci mininvasivi che non consentono di definire se l'intervento è stato eseguito in chirurgia robotica o in chirurgia a cielo aperto)
- Paziente operato per prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata in un centro che ha iniziato un'attività robotica da meno di 12 mesi
Paziente precedentemente trattato con un'altra modalità terapeutica per il suo cancro alla prostata (prostatectomia di salvataggio dopo terapia ormonale, radioterapia, brachiterapia o HiFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
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Pazienti con prostatectomia radicale retropubica aperta
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Pazienti con prostatectomia radicale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo incrementale / anno di vita senza progressione (senza trattamento aggiuntivo) risparmiato 5 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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La sopravvivenza libera da progressione che richiede un nuovo trattamento a 5 anni sarà calcolata da:
Un'analisi di sensibilità verrà effettuata dopo l'abbinamento 1: 1 tra i soggetti in ciascun gruppo di prostatectomia. Stima della probabilità di sopravvivenza libera da eventi utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier; Confronto del rischio di accadimento di ciascun evento tra i gruppi utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox (dopo aver verificato le ipotesi sottostanti). Il confronto del rischio sarà misurato utilizzando un rapporto di rischio, il suo intervallo di confidenza al 95% e il valore p associato al test di Wald
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5 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo incrementale/anno di vita risparmiato a 8 anni.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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La sopravvivenza libera da progressione che richiede un nuovo trattamento a 5 anni sarà calcolata da:
Un'analisi di sensibilità verrà effettuata dopo l'abbinamento 1: 1 tra i soggetti in ciascun gruppo di prostatectomia. Stima della probabilità di sopravvivenza libera da eventi utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier; Confronto del rischio di accadimento di ciascun evento tra i gruppi utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox (dopo aver verificato le ipotesi sottostanti). Il confronto del rischio sarà misurato utilizzando un rapporto di rischio, il suo intervallo di confidenza al 95% e il valore p associato al test di Wald
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8 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo della chirurgia robotica.
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale; 8 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Stima non aggiustata dei rapporti costo-efficacia (intervallo di confidenza al 95% stimato mediante bootstrap) Stima del beneficio monetario netto di ciascuna procedura chirurgica (NMB = E x λ - C) con λ = soglia differenziale di costo-efficacia.
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5 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale; 8 anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Ricoveri urologici entro 90 giorni dall'intervento iniziale.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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La degenza ospedaliera iniziale verrà confrontata tra i gruppi di prostatectomia utilizzando differenze standardizzate:
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90 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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