- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04613219
Korelace mezi změnou podskupin periferních lymfocytů a klinicky amyopatickou dermatomyozitidou v kombinaci s rychle progredujícím intersticiálním plicním onemocněním
27. října 2020 aktualizováno: Jing Liang
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) se vyskytuje u klinicky amyopatické dermatomyisitidy (CADM) v kombinaci s rychle progresivní intersticiální plicní nemocí (RPILD) během 1-3 měsíců, která vede ke smrti pacientů a je obtížně léčitelná.
I když jsou vysoké dávky glukokortikoidů neúčinné, pro takové pacienty neexistuje žádná doporučená léčba, což představuje obrovskou lékařskou výzvu. Lymfopenie je nezávislým rizikovým faktorem úmrtí u CADM-RPILD, ale příčina lymfopenie není jasná. V této studii průtokovým cytometrem byla detekována hladina podskupin lymfocytů v periferní krvi, aby se dále objasnila patogeneze onemocnění, usnadnilo se klinické vedení léčby a zlepšila se míra přežití pacientů. Studie navíc ukázaly, že INF- Hladiny α jsou významně zvýšené u pacientů s CADM v kombinaci s RPILD a jsou špatným prognostickým faktorem pro CADM-RPILD, což naznačuje, že interferonový systém hraje roli v patogenezi CADM a může být použit jako hodnotící index závažnosti CADM-RPILD .V této studii byly současně detekovány hladiny relevantních cytokinů včetně INF a IL-2, IL-17, IL-18, IL-6 a byl analyzován vztah mezi aktivitou onemocnění a podskupinami lymfocytů a změny podskupin lymfocytů po léčbě tofacitinibem, aby se usnadnilo klinické vedení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanfeng Hou
- Telefonní číslo: +8615168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 252000
- Nábor
- Qianfoshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s klinicky amyopatickou dermatomyisitidou kombinovanou s rychle progresivním intersticiálním plicním onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let, bez omezení pohlaví;
- CADM diagnózy podle Sontheimerových diagnostických kritérií;
- v kombinaci s rychle progresivní intersticiální plicní nemocí
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let,> 80 let;
- potenciální zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina lymfocytů v podskupině lymfocytů koreluje s aktivitou onemocnění.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Polymyozitida
- Myositida
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Dermatomyozitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- TY017AN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .