Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ralinepagu u zdravých čínských Audlt subjektů

30. ledna 2024 aktualizováno: Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Fáze 1 otevřená, nerandomizovaná, jednorázová eskalační studie vzestupné dávky k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tabletové formulace Ralinepag s prodlouženým uvolňováním (XR) u zdravých čínských subjektů

Fáze 1 otevřená, nerandomizovaná, jednorázová eskalační studie vzestupné dávky k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti tabletové formulace Ralinepag s prodlouženým uvolňováním (XR) u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, pevnou sekvenci, nerandomizovanou studii zdravých subjektů. Do studie je plánováno zapsání 15 subjektů, aby byla zajištěna data pro 8 hodnotitelných subjektů.

Subjekty navštíví klinickou jednotku pro screeningovou návštěvu až 28 dní před podáním dávky. Způsobilé subjekty budou přijaty do klinické jednotky před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (den -1) a zůstanou na místě až do propuštění ze studie v den 19. Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin budou subjekty dostávat režim A (jednotlivá dávka ralinepagu 50 mcg) ráno 1. dne a farmakokinetická hodnocení budou provedena před dávkou a během 96 hodin po dávce. Mezi každým podáním IMP bude vymývací období 7 dní. Režimy B a C (jednotlivá dávka ralinepagu 100 mcg a ralinepagu 150 mcg) budou podávány po celonočním hladovění 8. a 15. dne, v daném pořadí, s 96 hodinovým farmakokinetickým hodnocením, jako u režimu A. Následný telefonát bude proběhnou 10±1 den po poslední dávce, aby se zajistila pokračující pohoda subjektů. Ralinepag (APD811) bude dodáván jako 50 mcg kulaté, oranžové, XR tablety pro perorální podání.

Plánuje se, že každý subjekt dostane každý z následujících režimů nalačno:

  • Režim A (50 mcg): 1 × 50 mcg tableta ralinepag XR
  • Režim B (100 mcg): 2 × 50 mcg tablety ralinepag XR
  • Režim C (150 mcg): 3 × 50 mcg tablety ralinepagu XR Subjekty budou dostávat režimy A, B a C postupně v po sobě jdoucích léčebných obdobích. Subjekty, které tolerovaly IMP ve všech předchozích režimech, budou pokračovat ve studii a dostávat každou následující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

    2. Index tělesné hmotnosti 19,0 až 25,0 kg/m2.

    3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných lékařských nebo psychiatrických onemocnění nebo onemocnění (jak bylo stanoveno lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hmotností, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy).

    4. HIV, syfilitika, hepatitida B a hepatitida C negativní při screeningovém hodnocení.

    5. Adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebrat řadu vzorků krve

    6. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

    7. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

    8. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce ode dne -1 do 30 dnů po propuštění ze studie:

    1. Bariérová metoda (např. kondom) plus schválená metoda vysoce účinné antikoncepce popř

    2. Žena/mužský partner je chirurgicky sterilní.

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza nebo přítomnost malignity, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), která je povolena.

    2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného psychiatrického stavu (včetně deprese nebo předchozího sebevražedného chování).

    3. Důkazy o klinicky relevantním lékařském onemocnění, kardiovaskulárním, hematologickém, gastrointestinálním, jaterním, ledvinovém, revmatologickém, endokrinním, plicním, neurologickém, psychiatrickém nebo kožním onemocnění (s výjimkou rakoviny kůže, jak je popsáno v kritériu vyloučení 1) nebo anamnéze hypertenze nebo srdečního onemocnění včetně jakékoli abnormální laboratorní výsledky, které výzkumník studie při screeningu považuje za klinicky významné.

    4. Dysfagie v anamnéze.

    5. Klinicky významný chirurgický výkon nebo traumatické poranění do 3 měsíců od screeningu.

    6. Anamnéza epilepsie (jiné než febrilní křeče v dětství).

    7. Klinicky významná infekce do 28 dnů od začátku dávkování.

    8. V současné době trpí klinicky významným systémovým alergickým onemocněním nebo má v anamnéze významné lékové alergie včetně anamnézy anafylaktické reakce (zejména reakce na celková anestetika); alergická reakce způsobená jakýmkoli lékem, která vedla k významné morbiditě.

    9. Anamnéza nebo přítomnost srdeční arytmie nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.

    10. QTcF >450 ms, PR >220 ms a QRS >120 ms na screeningovém EKG (EKG lze zopakovat po konzultaci s lékařským monitorem).

    11. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v předchozích 6 měsících před dávkováním nebo použití nikotinové náplasti během 14 dnů před screeningem.

    12. Pravidelná konzumace alkoholu > 2 jednotky/den (1 jednotka = 300 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40% nebo 150 ml vína) nebo konzumace alkoholu do 48 hodin od začátku dávkování.

    13. Pozitivní dechový test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči před vstupem do studie nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.

    14. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před screeningem.

    15. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, bylinných nebo hormonálních doplňků nebo dietních pomůcek během 14 dnů před screeningem

    16. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii, ve které k poslední dávce studovaného léku došlo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před nástupem na lůžkovou dobu (den -1)

    17. Darování krve od 30 dnů před nástupem na hospitalizaci (den -1) nebo plazmy od 2 týdnů před nástupem na hospitalizaci (den -1)

    18. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem na hospitalizaci (den -1)

    19. Abnormální TK vleže (definovaný jako systolický TK > 140 milimetrů (mm) Hg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo < 50 mmHg) nebo abnormální tepová frekvence (> 100 tepů za minutu [bpm] nebo < 50 tepů za minutu ), potvrzeno alespoň 1 opakovaným měřením

    20. Abnormální ortostatický TK při screeningu nebo kontrole CPC v den -1 (definovaný jako potvrzený pokles STK > 20 mmHg nebo pokles DBP > 10 mmHg při postavení). Posouzení lze jednou opakovat, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.

    21. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.

    22. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku Ralinepagu.

    23. Jakékoli nevhodné podmínky pro účast ve studii zvažované zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Subjekty budou dostávat režimy 50 mcg, 100 mcg a 150 mcg postupně v po sobě jdoucích léčebných obdobích. Subjekty, které tolerovaly IMP ve všech předchozích režimech, budou pokračovat ve studii a dostávat každou následující dávku.
Lék: Ralinepag

Ralinepag bude dodáván jako 50 mcg kulaté, oranžové, XR tablety pro perorální podání.

Plánuje se, že každý subjekt dostane každý z následujících režimů nalačno:

  • Režim A (50 mcg): 1 × 50 mcg tableta ralinepag XR
  • Režim B (100 mcg): 2 × 50 mcg tablety ralinepag XR
  • Režim C (150 mcg): 3 × 50 mcg tablety ralinepagu XR Subjekty budou dostávat režimy A, B a C postupně v po sobě jdoucích léčebných obdobích. Subjekty, které tolerovaly IMP ve všech předchozích režimech, budou pokračovat ve studii a dostávat každou následující dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Maximální koncentrace stanovená přímo z profilu koncentrace-čas
Výchozí stav na 96 hodin
Tmax
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Čas do maximální koncentrace stanovený přímo z profilu koncentrace-čas
Výchozí stav na 96 hodin
T1/2
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Terminální eliminační poločas vypočtený jako: ln2/λz
Výchozí stav na 96 hodin
AUC0-24
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od před dávkou (čas 0) do 24 hodin po dávce vypočtená pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Výchozí stav na 96 hodin
AUClast
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Výchozí stav na 96 hodin
AUCinf
Časové okno: Výchozí stav na 96 hodin
AUC z před dávkou (čas 0) extrapolovaná na nekonečný čas (AUClast + Clast/λz) vypočítaná pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Výchozí stav na 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu dermatologem.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu hlavy.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu očí.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu uší.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu úst.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu hrdla.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu krku.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu štítné žlázy.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu lymfatických uzlin.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu dýchacího systému.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu kardiovaskulárního systému.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Hodnocení celkového vzhledu gastrointestinálního systému.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu končetin.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu pohybového aparátu.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Posouzení celkového vzhledu neurologického systému.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Hodnocení celkového vzhledu psychiatrického systému.
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová glukóza
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérový albumin
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérový fosfor
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérový draslík
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová močovina v krvi
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sodík v séru
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérový vápník
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Celkový bilirubin v séru
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérový cholesterol
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Triglyceridy v séru
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérového kreatininu
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová kyselina močová
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Sérová gama glutamyl transferáza (GGT
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Neutrofily (procento a absolutní počet)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Lymfocyty (procento)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Lymfocyty (absolutní počet)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Monocyty (procento)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Monocyty (absolutní počet)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Hematokrit (HCT)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Eozinofily (procento)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Eozinofily (absolutní počet)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Bazofily (procento)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Bazofily (absolutní počet)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Počet krevních destiček
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Šířka distribuce RBC
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Bilirubin v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Moč krev
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Glukóza v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
PH moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Ketony v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Bílkoviny v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Leukocyty v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Urobilinogen v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Dusitan v moči
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Mikroskopická moč (pouze pro abnormální výsledky testu moči tyčinkou).
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
BP vleže
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Puls
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Tělesná teplota
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Dechová frekvence
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
EKG PR interval
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
EKG QRS interval
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
EKG RR interval
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
EKG QT interval
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
EKG QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc)
Časové okno: Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.
Od podepsání ICF do 10 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ES102102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit