Eine Studie über Ralinepag bei gesunden chinesischen Audlt-Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

  2. Body-Mass-Index von 19,0 bis 25,0 kg/m2.

  3. In guter allgemeiner Gesundheit, frei von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Krankheiten (bestimmt durch medizinische/chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Gewicht, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).

  4. HIV, Syphilitiker, Hepatitis B und Hepatitis C negativ bei der Screening-Bewertung.

  5. Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben zu ermöglichen

  6. Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  7. Bereit, alle Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten.

  8. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, eine zugelassene Verhütungsmethode von Tag -1 bis 30 Tage nach der Entlassung aus der Studie anzuwenden:

  1. Barrieremethode (z. B. Kondom) plus eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung oder

  2. Der weibliche/männliche Partner ist chirurgisch steril.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), der zulässig ist.

  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Depression oder früherem suizidalem Verhalten).

  3. Nachweis einer klinisch relevanten medizinischen Erkrankung, kardiovaskulären, hämatologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, rheumatologischen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen oder Hauterkrankung (ausgenommen Hautkrebs wie in Ausschlusskriterium 1 beschrieben) oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen einschließlich alle abnormalen Laborergebnisse, die vom Prüfarzt der Studie beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden.

  4. Geschichte der Dysphagie.

  5. Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff oder traumatische Verletzung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

  6. Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit).

  7. Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dosierung.

  8. Derzeit an einer klinisch signifikanten systemischen allergischen Erkrankung leidet oder eine Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien hat, einschließlich einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen (insbesondere Reaktionen auf allgemeine Anästhetika); allergische Reaktion aufgrund eines Arzneimittels, die zu einer erheblichen Morbidität führte.

  9. Geschichte oder Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

  10. QTcF > 450 ms, PR > 220 ms und QRS > 120 ms im Screening-EKG (das EKG kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor wiederholt werden).

  11. Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung oder Verwendung eines Nikotinpflasters innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

  12. Regelmäßiger Alkoholkonsum > 2 Einheiten/Tag (1 Einheit = 300 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 % oder 150 ml Wein) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Einnahme.

  13. Positiver Urin-Drogen- oder Alkoholtest vor Studieneintritt oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.

  14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

  15. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Kräuter- oder Hormonpräparaten oder Diäthilfsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening

  16. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, bei der die letzte Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in für den stationären Zeitraum (Tag -1) erfolgte

  17. Spende von Blut von 30 Tagen vor dem Check-in für den stationären Zeitraum (Tag -1) oder von Plasma von 2 Wochen vor dem Check-in für den stationären Zeitraum (Tag -1)

  18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in für den stationären Zeitraum (Tag -1)

  19. Abnormaler Blutdruck in Rückenlage (definiert als entweder systolischer Blutdruck > 140 Millimeter (mm) Hg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg) oder abnormale Pulsfrequenz (> 100 Schläge pro Minute [bpm] oder < 50 bpm). ), bestätigt durch mindestens 1 Wiederholungsmessung

  20. Abnormaler orthostatischer Blutdruck beim Screening oder CPC-Check-in am Tag -1 (definiert als bestätigter Abfall des SBD > 20 mmHg oder Abfall des DBP > 10 mmHg im Stehen). Die Bewertung kann einmal wiederholt werden, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

  21. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen.

  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ralinepag.

  23. Jede unangemessene Bedingung für die Teilnahme an der vom Prüfarzt in Betracht gezogenen Studie.