Uno studio su Ralinepag in soggetti cinesi sani Audlt
Uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, a singola dose crescente di escalation per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione in compresse a rilascio prolungato (XR) di Ralinepag in soggetti cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a singolo centro, in aperto, a sequenza fissa, non randomizzato su soggetti sani. Lo studio prevede l'arruolamento di 15 soggetti per garantire i dati per 8 soggetti valutabili.
I soggetti visiteranno l'unità clinica per una visita di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione. I soggetti idonei saranno ammessi all'unità clinica prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno -1) e rimarranno in loco fino alla dimissione dallo studio il giorno 19. Dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore, i soggetti riceveranno il regime A (dose singola di ralinepag 50 mcg) la mattina del giorno 1 e le valutazioni farmacocinetiche saranno condotte prima della somministrazione e nelle 96 ore successive alla somministrazione. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni somministrazione di IMP. I regimi B e C (dose singola di ralinepag 100 mcg e ralinepag 150 mcg) saranno somministrati dopo un digiuno notturno nei giorni 8 e 15, rispettivamente, con 96 ore di valutazioni farmacocinetiche eseguite con il regime A. Una telefonata di follow-up avvenire 10 ± 1 giorni dopo l'ultima dose per garantire il costante benessere dei soggetti. Ralinepag (APD811) sarà fornito in compresse XR rotonde da 50 mcg, arancioni, per somministrazione orale.
È previsto che ogni soggetto riceva ciascuno dei seguenti regimi a digiuno:
- Regime A (50 mcg): 1 compressa ralinepag XR da 50 mcg
- Regime B (100 mcg): 2 × 50 mcg ralinepag XR compresse
- Regime C (150 mcg): compresse ralinepag XR 3 × 50 mcg I soggetti riceveranno i regimi A, B e C in modo sequenziale in periodi di trattamento consecutivi. I soggetti che hanno tollerato l'IMP in tutti i regimi precedenti continueranno nello studio per ricevere ogni dose successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Indice di massa corporea da 19,0 a 25,0 kg/m2.
3. In buona salute generale, esente da malattie o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (come determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico, peso, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
4. HIV, sifilitici, epatite B ed epatite C negativi alla valutazione di screening.
5. Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di numerosi campioni di sangue
6. Fornisce il consenso informato scritto.
7. Disponibilità a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
8. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal giorno -1 fino a 30 giorni dopo la dimissione dallo studio:
- Metodo di barriera (ad es. preservativo) più un metodo approvato di contraccezione altamente efficace o
Il partner maschio/femmina è chirurgicamente sterile.
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi o presenza di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato adeguatamente trattato (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose), che è consentito.
2. Storia o presenza di qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa (inclusa depressione o precedente comportamento suicidario).
3. Evidenza di malattie mediche clinicamente rilevanti, disturbi cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, epatici, renali, reumatologici, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici o della pelle (escluso il cancro della pelle come descritto nel criterio di esclusione 1) o anamnesi di ipertensione o malattie cardiache incluso qualsiasi risultato di laboratorio anormale ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio allo screening.
4. Storia della disfagia.
5. Procedura chirurgica clinicamente significativa o lesione traumatica entro 3 mesi dallo screening.
6. Storia di epilessia (diversa da convulsioni febbrili durante l'infanzia).
7. Infezione clinicamente significativa entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione.
8. Soffre attualmente di una malattia allergica sistemica clinicamente significativa o ha una storia di allergie ai farmaci significative inclusa una storia di reazione anafilattica (in particolare reazioni agli agenti anestetici generali); reazione allergica dovuta a qualsiasi farmaco che ha portato a significativa morbilità.
9. Anamnesi o presenza di aritmia cardiaca o sindrome congenita del QT lungo.
10. QTcF >450 msec, PR >220 msec e QRS >120 msec all'ECG di screening (l'ECG può essere ripetuto previa consultazione con il Medical Monitor).
11. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione o uso di un cerotto alla nicotina nei 14 giorni precedenti lo screening.
12. Consumo regolare di alcol > 2 unità/giorno (1 unità = 300 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) o consumo di alcol entro 48 ore dall'inizio della somministrazione.
13.Test positivo all'etilometro per droghe o alcol nelle urine prima dell'ingresso nello studio o anamnesi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dello screening.
15. Uso di farmaci da banco (OTC), integratori a base di erbe o ormoni o aiuti dietetici entro 14 giorni prima dello screening
16. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale in cui l'ultima dose del farmaco in studio si è verificata entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Check-in per il periodo di degenza (giorno -1)
17. Donazione di sangue da 30 giorni prima del Check-in per Periodo di Degenza (Giorno -1) o di plasma da 2 settimane prima del Check-in per Periodo di Degenza (Giorno -1)
18. Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in per il periodo di degenza (giorno -1)
19. PA supina anormale (definita come PA sistolica > 140 millimetri (mm) Hg o < 90 mmHg o PA diastolica > 90 mmHg o < 50 mmHg) o frequenza cardiaca anormale (> 100 battiti al minuto [bpm] o < 50 bpm ), confermato da almeno 1 misurazione ripetuta
20. Pressione ortostatica anormale allo screening o al check-in CPC il giorno -1 (definita come calo confermato della PAS > 20 mmHg o calo della PAD > 10 mmHg in posizione eretta). La valutazione può essere ripetuta una volta per assicurare un'adeguata idratazione.
21. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
22. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di Ralinepag.
23. Qualsiasi condizione inappropriata per partecipare allo studio considerata dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
I soggetti riceveranno regimi da 50 mcg, 100 mcg e 150 mcg in modo sequenziale in periodi di trattamento consecutivi.
I soggetti che hanno tollerato l'IMP in tutti i regimi precedenti continueranno nello studio per ricevere ogni dose successiva.
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Ralinepag sarà fornito in compresse XR rotonde da 50 mcg, arancioni, per somministrazione orale. È previsto che ogni soggetto riceva ciascuno dei seguenti regimi a digiuno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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Concentrazione massima determinata direttamente dal profilo concentrazione-tempo
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Basale a 96 ore
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Tmax
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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Tempo alla concentrazione massima determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo
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Basale a 96 ore
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T1/2
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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Emivita di eliminazione terminale calcolata come: ln2/λz
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Basale a 96 ore
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AUC0-24
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da pre-dose (tempo 0) a 24 ore post-dose calcolata utilizzando la regola trapezoidale logaritmica lineare
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Basale a 96 ore
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AUClast
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) calcolata utilizzando la regola trapezoidale logaritmica lineare
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Basale a 96 ore
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AUCinf
Lasso di tempo: Basale a 96 ore
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AUC dalla pre-dose (Tempo 0) estrapolata al tempo infinito (AUClast + Clast/λz) calcolata utilizzando la regola trapezoidale logaritmica lineare
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Basale a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del dermatologico.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale della testa.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale degli occhi.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale delle orecchie.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale della bocca.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale della gola.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del collo.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale della tiroide.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale dei linfonodi.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale dell'apparato respiratorio.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del sistema cardiovascolare.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del sistema gastrointestinale.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale delle estremità.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del sistema muscolo-scheletrico.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del sistema neurologico.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Valutazione dell'aspetto generale del sistema psichiatrico.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Alanina aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Glicemia
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Siero albumina
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Lattato deidrogenasi sierica (LDH)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Fosfatasi alcalina sierica (ALP)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Fosforo sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Aspartato aminotransferasi sierica (AST)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Urea del sangue nel siero
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Sodio sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Calcio sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Creatina fosfochinasi sierica (CPK)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Gamma glutamil transferasi sierica (GGT
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Neutrofili (percentuale e conteggio assoluto)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Linfociti (percentuale）
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Linfociti (conteggio assoluto)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Monociti (percentuale)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Monociti (conteggio assoluto)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Eosinofili (percentuale)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Eosinofili (conteggio assoluto)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Basofili (percentuale)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Basofili (conteggio assoluto)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Larghezza di distribuzione RBC
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Bilirubina urinaria
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Sangue di urina
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Glucosio urinario
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Urina PH
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Chetoni urinari
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Proteine dell'urina
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Leucociti urinari
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Urobilinogeno urinario
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Nitrito urinario
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Urina microscopica (solo per risultati anormali del test con stick di urina).
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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PA supino
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Polso
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Intervallo QRS ECG
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Intervallo ECG RR
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Intervallo QT dell'ECG corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla firma dell'ICF a 10 giorni dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Li, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES102102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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