Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ralinepag i sunde kinesiske Audlt-emner

30. januar 2024 opdateret af: Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Et fase 1 åbent, ikke-randomiseret, enkelt stigende dosis-eskaleringsstudie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Ralinepag-tabletformulering med forlænget frigivelse (XR) hos raske kinesiske forsøgspersoner

En fase 1 åben-label, ikke-randomiseret, enkelt stigende dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Ralinepag-tabletformulering med forlænget frigivelse (XR) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, fast sekvens, ikke-randomiseret undersøgelse af raske forsøgspersoner. Undersøgelsen er planlagt til at indskrive 15 forsøgspersoner for at sikre data for 8 evaluerbare emner.

Forsøgspersoner vil besøge den kliniske enhed til et screeningsbesøg op til 28 dage før dosering. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i den kliniske enhed før administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag -1) og vil forblive på stedet gennem undersøgelsesudskrivningen på dag 19. Efter en faste natten over på mindst 8 timer vil forsøgspersoner modtage regime A (enkeltdosis ralinepag 50 mcg) om morgenen dag 1, og farmakokinetiske vurderinger vil blive udført før dosis og i løbet af de 96 timer efter dosis. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver IMP-administration. Regime B og C (enkeltdosis af ralinepag 100 mcg og ralinepag 150 mcg) vil blive administreret efter en faste natten over på henholdsvis dag 8 og 15 med 96 timers farmakokinetiske vurderinger udført med regimen A. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 10±1 dage efter sidste dosis for at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende. Ralinepag (APD811) vil blive leveret som 50 mcg runde, orange, XR tabletter til oral administration.

Det er planlagt, at hvert individ vil modtage hver af følgende kure i fastende tilstand:

  • Regime A (50 mcg): 1 × 50 mcg ralinepag XR tablet
  • Regime B (100 mcg): 2 × 50 mcg ralinepag XR-tabletter
  • Regime C (150 mcg): 3 × 50 mcg ralinepag XR-tabletter. Forsøgspersonerne vil modtage regimene A, B og C på en sekventiel måde i på hinanden følgende behandlingsperioder. Forsøgspersoner, der har tolereret IMP i alle tidligere regimer, vil fortsætte i undersøgelsen for at modtage hver efterfølgende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Sunde personer i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

    2. Kropsmasseindeks på 19,0 til 25,0 kg/m2.

    3. Ved et godt generelt helbred, fri for klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller sygdom (som bestemt af medicinsk/kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, vægt, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).

    4. HIV, syfilitiske, hepatitis B og hepatitis C negative ved screeningsevalueringen.

    5. Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at muliggøre indsamling af et antal blodprøver

    6. Giver skriftligt informeret samtykke.

    7. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.

    8. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode fra dag -1 til 30 dage efter undersøgelsens udskrivning:

    1. Barrieremetode (f.eks. kondom) plus en godkendt metode til højeffektiv prævention eller

    2. Kvinde/mandlig partner er kirurgisk steril.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinom), som er tilladt.

    2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (herunder depression eller tidligere selvmordsadfærd).

    3. Beviser for klinisk relevant medicinsk sygdom, kardiovaskulær, hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, reumatologisk, endokrin, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk eller hudlidelse (undtagen hudkræft som beskrevet i Eksklusionskriterium 1) eller historie med hypertension eller hjertesygdom, inklusive alle unormale laboratorieresultater, som undersøges af undersøgelsen ved screening vurderer som klinisk signifikante.

    4. Historie om dysfagi.

    5. Klinisk signifikant kirurgisk indgreb eller traumatisk skade inden for 3 måneder efter screening.

    6. Anamnese med epilepsi (bortset fra feberkramper i barndommen).

    7. Klinisk signifikant infektion inden for 28 dage efter start af dosering.

    8. Lider i øjeblikket af klinisk signifikant systemisk allergisk sygdom eller har en historie med betydelige lægemiddelallergier, herunder en historie med anafylaktiske reaktioner (især reaktioner på generelle anæstetika); allergisk reaktion på grund af ethvert lægemiddel, som førte til betydelig sygelighed.

    9. Anamnese eller tilstedeværelse af hjertearytmi eller medfødt lang QT-syndrom.

    10. QTcF >450 msec, PR >220 msec og QRS >120 msec på screening EKG (EKG kan gentages efter konsultation med den medicinske monitor).

    11. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder forud for dosering eller brug af et nikotinplaster inden for 14 dage før screening.

    12. Regelmæssigt alkoholforbrug > 2 enheder/dag (1 enhed = 300 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % eller 150 ml vin) eller alkoholindtagelse inden for 48 timer efter start af dosering.

    13. Positiv urinstof- eller alkoholalkotest før studiestart eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.

    14. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening.

    15. Brug af håndkøbsmedicin, urte- eller hormontilskud eller kosthjælpemidler inden for 14 dage før screening

    16. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg, hvor den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtjekning til indlæggelsesperiode (dag -1)

    17. Donation af blod fra 30 dage før Indtjekning til Indlæggelsesperiode (Dag -1) eller af plasma fra 2 uger før Indtjekning til Indlæggelsesperiode (Dag -1)

    18. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in til indlæggelsesperiode (Dag -1)

    19. Unormalt liggende BP (defineret som enten systolisk BP > 140 millimeter (mm) Hg eller < 90 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg eller < 50 mmHg) eller unormal pulsfrekvens (> 100 slag i minuttet [bpm] eller < 50 bpm ), bekræftet ved mindst 1 gentagen måling

    20. Unormalt ortostatisk BP ved screening eller CPC check-in på dag -1 (defineret som bekræftet fald i SBP > 20 mmHg eller fald i DBP > 10 mmHg med stående). Vurderingen kan gentages én gang for at sikre tilstrækkelig hydrering.

    21. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer.

    22. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i Ralinepag.

    23. Enhver upassende betingelse for at deltage i undersøgelsen vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Forsøgspersonerne vil modtage regimer 50 mcg, 100 mcg og 150 mcg på en sekventiel måde i på hinanden følgende behandlingsperioder. Forsøgspersoner, der har tolereret IMP i alle tidligere regimer, vil fortsætte i undersøgelsen for at modtage hver efterfølgende dosis.
Medicin: Ralinepag

Ralinepag vil blive leveret som 50 mcg runde, orange, XR tabletter til oral administration.

Det er planlagt, at hvert individ vil modtage hver af følgende kure i fastende tilstand:

  • Regime A (50 mcg): 1 × 50 mcg ralinepag XR tablet
  • Regime B (100 mcg): 2 × 50 mcg ralinepag XR-tabletter
  • Regime C (150 mcg): 3 × 50 mcg ralinepag XR-tabletter. Forsøgspersonerne vil modtage regimene A, B og C på en sekventiel måde i på hinanden følgende behandlingsperioder. Forsøgspersoner, der har tolereret IMP i alle tidligere regimer, vil fortsætte i undersøgelsen for at modtage hver efterfølgende dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Maksimal koncentration bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Baseline til 96 timer
Tmax
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Tid til maksimal koncentration bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Baseline til 96 timer
T1/2
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Terminal eliminationshalveringstid beregnet som: ln2/λz
Baseline til 96 timer
AUC0-24
Tidsramme: Baseline til 96 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra før-dosis (tid 0) til 24 timer efter dosis beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel
Baseline til 96 timer
AUClast
Tidsramme: Baseline til 96 timer
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel
Baseline til 96 timer
AUCinf
Tidsramme: Baseline til 96 timer
AUC fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUClast + Clast/λz) beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel
Baseline til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af dermatologisk.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af hovedets generelle udseende.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af øjne.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af ører.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af munden.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af halsen.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af halsens generelle udseende.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af lymfeknuder.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af åndedrætsorganerne.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af det kardiovaskulære system.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af mave-tarmsystemet.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af ekstremiteter.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af bevægeapparatet.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af det neurologiske system.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Vurdering af det generelle udseende af det psykiatriske system.
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum glukose
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum albumin
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum fosfor
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum kalium
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum blodurinstof
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum natrium
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum calcium
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum total bilirubin
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum kolesterol
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum triglycerider
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum urinsyre
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum kreatin phosphokinase (CPK)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Serum gamma glutamyl transferase (GGT
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Neutrofiler (procent og absolut antal)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Lymfocytter (procent)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Lymfocytter (absolut antal)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Monocytter (procent)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Monocytter (absolut antal)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Hæmatokrit (HCT)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Eosinofiler (procent)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Eosinofiler (absolut antal)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Basofiler (procent)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Basofiler (absolut antal)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Blodpladetal
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
RBC distributionsbredde
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin bilirubin
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin blod
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin glucose
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin PH
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin ketoner
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin protein
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin leukocytter
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin urobilinogen
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urin nitrit
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Urinmikroskopisk (kun for unormale urinstikprøvefund).
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Rygliggende BP
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Puls
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
EKG PR-interval
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
EKG QRS-interval
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
EKG RR interval
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
EKG QT-interval
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)
Tidsramme: Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.
Fra signering af ICF til 10 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Li, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES102102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner