En studie av Ralinepag i friska kinesiska Audlt-ämnen

Inklusionskriterier:

• 1. Friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

  2. Kroppsmassaindex på 19,0 till 25,0 kg/m2.

  3. Vid god allmän hälsa, fri från kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller sjukdom (som fastställts av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning, vikt, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).

  4. HIV, syfiliter, hepatit B och hepatit C negativa vid screeningutvärderingen.

  5. Adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover

  6. Ger skriftligt informerat samtycke.

  7. Villig att följa alla studieprocedurer och krav.

  8. Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod från dag -1 till 30 dagar efter studiens utskrivning:

  1. Barriärmetod (t.ex. kondom) plus en godkänd metod för mycket effektiv preventivmetod eller

  2. Kvinnlig/manlig partner är kirurgiskt steril.

     Exklusions kriterier:

• 1. Historik eller förekomst av malignitet, med undantag för adekvat behandlad lokal hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer), som är tillåten.

  2. Historik eller förekomst av något kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd (inklusive depression eller tidigare suicidalt beteende).

  3. Bevis på kliniskt relevant medicinsk sjukdom, kardiovaskulär, hematologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, reumatologisk, endokrina, pulmonella, neurologiska, psykiatriska eller hudsjukdomar (exklusive hudcancer enligt beskrivningen i uteslutningskriterium 1) eller historia av hypertoni eller hjärtsjukdom inklusive alla onormala laboratorieresultat som bedöms som kliniskt signifikanta av studieutredaren vid screening.

  4. Historia om dysfagi.

  5. Kliniskt signifikant kirurgiskt ingrepp eller traumatisk skada inom 3 månader efter screening.

  6. Epilepsi i anamnesen (annat än feberkramper under barndomen).

  7. Kliniskt signifikant infektion inom 28 dagar efter start av dosering.

  8. Lider för närvarande av kliniskt signifikant systemisk allergisk sjukdom eller har en historia av betydande läkemedelsallergier inklusive en historia av anafylaktiska reaktioner (särskilt reaktioner på allmänna anestesimedel); allergisk reaktion på grund av något läkemedel som ledde till betydande sjuklighet.

  9. Historik eller förekomst av hjärtarytmi eller medfödda långt QT-syndrom.

  10. QTcF >450 msek, PR >220 msek och QRS >120 msek vid screening-EKG (EKG kan upprepas efter samråd med medicinsk monitor).

  11. Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under de senaste 6 månaderna före dosering eller användning av ett nikotinplåster inom 14 dagar före screening.

  12. Regelbunden alkoholkonsumtion > 2 enheter/dag (1 enhet = 300 ml öl eller 45 ml alkohol 40 % eller 150 ml vin) eller alkoholkonsumtion inom 48 timmar efter start av dosering.

  13. Positivt urin- eller alkoholalkotest innan studiestart eller historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.

  14. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före screening.

  15. Användning av receptfria läkemedel, ört- eller hormontillskott eller diethjälpmedel inom 14 dagar före screening

  16. Deltagande i någon annan prövning där den sista dosen av studieläkemedlet inträffade inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning för slutenvårdsperioden (dag -1)

  17. Donation av blod från 30 dagar före incheckning för slutenvårdsperiod (dag -1) eller av plasma från 2 veckor före incheckning för slutenvårdsperiod (dag -1)

  18. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före Incheckning för slutenvård (Dag -1)

  19. Onormalt tryck på rygg (definierat som antingen systoliskt tryck > 140 millimeter (mm) Hg eller < 90 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg eller < 50 mmHg) eller onormal pulsfrekvens (> 100 slag per minut [bpm] eller < 50 slag/min. ), bekräftad med minst 1 upprepad mätning

  20. Onormalt ortostatiskt BP vid screening eller CPC-incheckning på dag -1 (definierat som bekräftat fall i SBP > 20 mmHg eller fall i DBP > 10 mmHg med stående). Bedömningen kan upprepas en gång för att säkerställa adekvat hydrering.

  21. Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar.

  22. Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i Ralinepag.

  23. Alla olämpliga villkor för att delta i studien som utredaren anser.