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Une étude de Ralinepag chez des sujets sains chinois Audlt

30 janvier 2024 mis à jour par: Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Une étude ouverte de phase 1, non randomisée, à dose croissante unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation de comprimés à libération prolongée (XR) de ralinepag chez des sujets chinois en bonne santé

Une étude ouverte de phase 1, non randomisée, à dose croissante unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation de comprimés à libération prolongée (XR) de ralinepag chez des sujets chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, à séquence fixe et non randomisée sur des sujets sains. L'étude est prévue pour inscrire 15 sujets afin d'assurer des données pour 8 sujets évaluables.

Les sujets visiteront l'unité clinique pour une visite de dépistage jusqu'à 28 jours avant le dosage. Les sujets éligibles seront admis dans l'unité clinique avant l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour -1) et resteront sur place jusqu'à la sortie de l'étude le jour 19. Après une nuit de jeûne d'au moins 8 heures, les sujets recevront le Régime A (dose unique de ralinepag 50 mcg) le matin du jour 1 et des évaluations pharmacocinétiques seront effectuées avant l'administration et au cours des 96 heures suivant l'administration. Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre chaque administration d'IMP. Les régimes B et C (dose unique de ralinepag 100 mcg et de ralinepag 150 mcg) seront administrés après une nuit de jeûne aux jours 8 et 15, respectivement, avec 96 heures d'évaluations pharmacocinétiques comme pour le régime A. Un appel téléphonique de suivi avoir lieu 10 ± 1 jours après la dernière dose pour assurer le bien-être continu des sujets. Ralinepag (APD811) sera fourni sous forme de comprimés ronds orange XR de 50 mcg pour administration orale.

Il est prévu que chaque sujet reçoive chacun des régimes suivants à jeun :

  • Régime A (50 mcg) : 1 × comprimé de 50 mcg de ralinepag XR
  • Régime B (100 mcg) : 2 comprimés de 50 mcg de ralinepag XR
  • Régime C (150 mcg) : 3 comprimés de 50 mcg de ralinepag XR Les sujets recevront les régimes A, B et C de manière séquentielle au cours de périodes de traitement consécutives. Les sujets qui ont toléré l'IMP dans tous les régimes antérieurs continueront dans l'étude pour recevoir chaque dose suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

    2. Indice de masse corporelle de 19,0 à 25,0 kg/m2.

    3. En bonne santé générale, exempt de maladie ou de maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative (telle que déterminée par les antécédents médicaux / chirurgicaux, l'examen physique, le poids, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique).

    4. VIH, syphilitique, hépatite B et hépatite C négatif lors de l'évaluation de dépistage.

    5. Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang

    6. Fournit un consentement éclairé écrit.

    7. Disposé à se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.

    8. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée du jour -1 jusqu'à 30 jours après la sortie de l'étude :

    1. Méthode de barrière (par exemple, préservatif) plus une méthode approuvée de contraception très efficace ou

    2. Le partenaire féminin/masculin est chirurgicalement stérile.

      Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents ou présence de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau localisé correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde), qui est autorisé.

    2. Antécédents ou présence de toute condition psychiatrique cliniquement significative (y compris la dépression ou un comportement suicidaire antérieur).

    3. Preuve d'une maladie cliniquement pertinente, d'un trouble cardiovasculaire, hématologique, gastro-intestinal, hépatique, rénal, rhumatologique, endocrinien, pulmonaire, neurologique, psychiatrique ou cutané (à l'exclusion du cancer de la peau tel que décrit dans le critère d'exclusion 1) ou d'antécédents d'hypertension ou de maladie cardiaque, y compris tout résultat de laboratoire anormal jugé cliniquement significatif par l'investigateur de l'étude lors de la sélection.

    4. Antécédents de dysphagie.

    5. Intervention chirurgicale cliniquement significative ou blessure traumatique dans les 3 mois suivant le dépistage.

    6. Antécédents d'épilepsie (autres que convulsions fébriles pendant l'enfance).

    7. Infection cliniquement significative dans les 28 jours suivant le début du traitement.

    8. Souffre actuellement d'une maladie allergique systémique cliniquement significative ou a des antécédents d'allergies médicamenteuses importantes, y compris des antécédents de réaction anaphylactique (en particulier des réactions aux agents anesthésiques généraux); réaction allergique due à tout médicament entraînant une morbidité importante.

    9. Antécédents ou présence d'arythmie cardiaque ou de syndrome du QT long congénital.

    10. QTcF > 450 msec, PR > 220 msec et QRS > 120 msec sur l'ECG de dépistage (l'ECG peut être répété après consultation avec le moniteur médical).

    11. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dosage ou utilisation d'un timbre à la nicotine dans les 14 jours précédant le dépistage.

    12. Consommation régulière d'alcool > 2 unités/jour (1 unité = 300 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou consommation d'alcool dans les 48 heures suivant le début du dosage.

    13. Test d'alcoolémie ou d'alcoolémie positif avant l'entrée à l'étude ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.

    14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage.

    15. Utilisation de tout médicament en vente libre, de suppléments à base de plantes ou d'hormones ou d'aides diététiques dans les 14 jours précédant le dépistage

    16. Participation à tout autre essai expérimental dans lequel la dernière dose du médicament à l'étude a eu lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'enregistrement pour la période d'hospitalisation (jour -1)

    17. Don de sang à partir de 30 jours avant l'enregistrement pour la période d'hospitalisation (jour -1) ou de plasma à partir de 2 semaines avant l'enregistrement pour la période d'hospitalisation (jour -1)

    18. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement pour la période d'hospitalisation (jour -1)

    19. PA anormale en décubitus dorsal (définie comme une PA systolique > 140 millimètres (mm) Hg ou < 90 mmHg ou une PA diastolique > 90 mmHg ou < 50 mmHg) ou un pouls anormal (> 100 battements par minute [bpm] ou < 50 bpm ), confirmée par au moins 1 mesure répétée

    20. TA orthostatique anormale lors du dépistage ou de l'enregistrement au CPC le jour -1 (définie comme une baisse confirmée de la PAS > 20 mmHg ou une baisse de la PAD > 10 mmHg en position debout). L'évaluation peut être répétée une fois pour assurer une hydratation adéquate.

    21. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.

    22. Hypersensibilité connue à l'un des excipients de Ralinepag.

    23. Toute condition inappropriée pour participer à l'étude envisagée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Les sujets recevront des schémas thérapeutiques de 50 mcg, 100 mcg et 150 mcg de manière séquentielle au cours de périodes de traitement consécutives. Les sujets qui ont toléré l'IMP dans tous les schémas thérapeutiques antérieurs continueront l'étude pour recevoir chaque dose suivante.
Médicament: Ralinepag

Ralinepag sera fourni sous forme de comprimés ronds, oranges, XR de 50 mcg pour administration orale.

Il est prévu que chaque sujet reçoive chacun des régimes suivants à jeun :

  • Régime A (50 mcg) : 1 × comprimé de 50 mcg de ralinepag XR
  • Régime B (100 mcg) : 2 comprimés de 50 mcg de ralinepag XR
  • Régime C (150 mcg) : 3 comprimés de 50 mcg de ralinepag XR Les sujets recevront les régimes A, B et C de manière séquentielle au cours de périodes de traitement consécutives. Les sujets qui ont toléré l'IMP dans tous les régimes antérieurs continueront dans l'étude pour recevoir chaque dose suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Base à 96 heures
Concentration maximale déterminée directement à partir du profil concentration-temps
Base à 96 heures
Tmax
Délai: Base à 96 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale déterminé directement à partir du profil concentration-temps
Base à 96 heures
T1/2
Délai: Base à 96 heures
Demi-vie d'élimination terminale calculée comme suit : ln2/λz
Base à 96 heures
ASC0-24
Délai: Base à 96 heures
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de la pré-dose (temps 0) à 24 heures après la dose calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire-log
Base à 96 heures
ASCdernière
Délai: Base à 96 heures
ASC du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (Tlast) calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire-log
Base à 96 heures
ASCinf
Délai: Base à 96 heures
AUC à partir de la pré-dose (temps 0) extrapolée à un temps infini (AUClast + Clast/λz) calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire-log
Base à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général de dermatologique.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général de la tête.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général des yeux.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Appréciation de l'aspect général des oreilles.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Appréciation de l'aspect général de la bouche.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général de la gorge.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du cou.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général de la thyroïde.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général des ganglions lymphatiques.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système respiratoire.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système cardiovasculaire.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système gastro-intestinal.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général des extrémités.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système musculo-squelettique.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système neurologique.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Évaluation de l'aspect général du système psychiatrique.
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Alanine aminotransférase sérique (ALT)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Glycémie
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Albumine sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Lactate déshydrogénase sérique (LDH)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Phosphatase alcaline sérique (ALP)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Phosphore sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Aspartate aminotransférase sérique (AST)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Potassium sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Urée sanguine sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Sodium sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Calcium sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Bilirubine totale sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Cholestérol sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Sérum triglycérides
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Créatinine sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Acide urique sérique
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Créatine phosphokinase sérique (CPK)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Gamma glutamyl transférase sérique (GGT
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Neutrophiles (pourcentage et nombre absolu)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Numération des globules rouges (RBC)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Lymphocytes (pourcentage）
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Lymphocytes (nombre absolu)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Hémoglobine (Hb)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Monocytes (pourcentage)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Monocytes (nombre absolu)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Hématocrite (HCT)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Éosinophiles (pourcentage)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Éosinophiles (nombre absolu)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Basophiles (pourcentage)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Basophiles (nombre absolu)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
La numération plaquettaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Largeur de distribution RBC
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Bilirubine urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Sang urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Glycémie urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
PH urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Gravité spécifique de l'urine
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Cétones urinaires
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Protéine urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Leucocytes urinaires
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Urobilinogène urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Nitrite urinaire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Examen microscopique des urines (uniquement pour les résultats anormaux des tests urinaires).
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
TA en décubitus dorsal
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Impulsion
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Température corporelle
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Fréquence respiratoire
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Intervalle PR ECG
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Intervalle QRS ECG
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Intervalle RR ECG
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Intervalle QT ECG
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
Intervalle QT ECG corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc)
Délai: De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.
De la signature de l'ICF à 10 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Everstar Medicines (Shanghai) Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Li, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES102102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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