Zlepšení výsledků u pacientů s kardiovaskulární sezónností (RESILIENCE)
Intervenční program zdravotní péče na míru navržený tak, aby řešil sezónní zranitelnost u pacientů s chronickým srdečním onemocněním a multimorbiditou: Zkouška odolnosti vůči sezónním onemocněním a zvýšenému urgentnímu příjmu (RESILIENCE)
Navzdory řadě programů založených na důkazech, které mají identifikovat vysoce rizikové pacienty a uplatňovat strategie, jak je udržet mimo nemocnici, rostoucí počet případů je vůči takovým programům „odolný“. Tito „sezónní věrní cestující“ běžně zahlcují nemocniční služby. Vyšetřovatelé identifikovali zranitelnost vůči provokaci sezónních a akutních změn počasí ("sezónnost") jako hlavní hnací sílu preventabilních/nákladných hospitalizací u typicky starších pacientů se srdečním onemocněním a multimorbiditou, kteří podléhají péči zlatého standardu. Na základě tohoto výzkumu vyšetřovatelé vyvinuli program RESILIENCE, který je šitý na míru každé osobě a navržený tak, aby pomohl účastníkům stát se „odolnějšími“ vůči změnám počasí.
Celkovým cílem zkoušky RESILIENCE je prokázat nákladovou efektivitu individuálně přizpůsobeného intervenčního programu zdravotní péče navrženého tak, aby řešil oslabující, nákladný a smrtící fenomén sezónní zranitelnosti u rostoucího počtu jedinců přijatých do nemocnice s chronickým srdečním onemocněním a multimorbidita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném písemném souhlasu mělo celkem 203 účastníků (z původně plánovaných 300 účastníků před pandemií COVID) komplexní sociodemografické a klinické profilování ke zjištění rozsahu multimorbidity. Byly také dokončeny základní demografické profily, profilování životního stylu a lékařské historie – včetně antropometrických měření a krevního tlaku, testu síly úchopu a testu sedu-stoje. Byly také použity dotazníky Montreal Cognitive Assessment, deprese, úzkost a kvalita života. Biochemie krve bude hodnocena na vitamin D, krevní obraz, funkci štítné žlázy a ledvin, hladiny hemoglobinu a glykovaného hemoglobinu.
Po počátečním profilování bylo 203 účastníků randomizováno do standardní péče nebo skupiny programu RESILIENCE a živé propuštěno domů.
Kromě standardní péče, kterou by účastníci běžně dostávali, dostane každý druhý účastník zařazený do skupiny programu RESILIENCE během následujících 12 měsíců strukturované sledování za účelem monitorování a úpravy stavu a řízení účastníka ze sezónního hlediska. Ty budou zahrnovat kombinaci strategií navržených na podporu sezónní odolnosti.
Konkrétně to bude zahrnovat:
- Profilování sezónní zranitelnosti účastníků: před propuštěním z nemocnice budou účastníci klinicky profilováni a poté vybaveni fyziologickým monitorem (pro měření srdeční frekvence, úrovně fyzické aktivity) v místě propuštění z nemocnice.
Do 7-14 dnů po propuštění provede specializovaná sestra ODOLNOST 60-80minutovou návštěvu doma, aby zhodnotila:
- Fyziologický stav: Při této návštěvě bude odebrán fyziologický monitor pro analýzu a bude změřen krevní tlak.
- Prostředí: Formální posouzení domácího prostředí včetně přítomnosti/typu topného a/nebo chladicího zařízení, kvality vzduchu a jakýchkoli dalších faktorů, které by mohly přispět k sezónní nestabilitě (např. nedostatek domácí izolace). Bude také měřena vnitřní versus venkovní teplota a vlhkost.
- Chování: Účastníci budou požádáni, aby popsali adaptivní změny, které provádějí v úrovních aktivity, stravě, oblečení a chování při vytápění/chlazení během zimy oproti létu a akutních povětrnostních událostí; s okamžitým posouzením souvisejícím s okolními povětrnostními podmínkami.
- Modulační faktory: Bude posuzována (sociálně-ekonomická) schopnost účastníka/rodiny používat zdroje/finance k udržení termoregulační kontroly (včetně výběru oblečení a schopnosti platit účty za elektřinu) v průběhu roku; vedle těch osobních faktorů/rozhodnutí, která potenciálně určují, jak upřednostňují jiné formy výdajů.
- Účastníkům s kapacitou a/nebo preferencemi pro videokonference bude nabídnuta „virtuální/vzdálená“ docházka nebo standardní ambulantní schůzka na klinice Austin Hospital RESILIENCE se specializovaným lékařem RESILIENCE za účelem vytvoření dlouhodobého plánu, který pomůže podporovat/udržovat sezónní odolnost. . Schůzky na klinice budou s jednotlivcem probíhat 21 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Po 12 měsících se komplexní sociodemografické a klinické profilování zopakuje ve skupině Program RESILIENCE.
Vzhledem k dopadu epidemie COVID (s rozsáhlými výlukami v Melbourne, Victoria a klinickými omezeními v nemocnici Austin Hospital) byla přijata omezená kohorta studie (203 z plánovaných 300 způsobilých a randomizovaných účastníků), přičemž sledování bylo prodlouženo na více než 12 měsíců. (částečně) obnovit studijní pravomoc, aby se prozkoumal potenciální dopad studijní intervence na stejné zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická osoba ve věku 18 let a více.
- Přijati do nemocnice z důvodu lékařské pohotovosti z jakéhokoli důvodu, ale s chronickou formou srdečního onemocnění (tj. počítaje v to. onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní a/nebo srdeční selhání) vyžadující léčbu
- Multimorbidita (definovaná jako dva nebo více chronických stavů vyžadujících aktivní léčbu/management).
- Plánovaný propuštění domů v okruhu 10 km od nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v rezidenční péči o seniory
- Smrtelná nemoc a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Zemřel při přijetí na index
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníkům se dostane standardní péče poskytované jejich institucí.
|
|
|
Aktivní komparátor: ODOLNOST Programová skupina
Účastníci získají program RESILIENCE nad rámec standardní péče poskytované jejich institucí.
|
Kromě standardní péče, kterou by účastníci běžně dostávali (včetně vystavení všem standardním programům vyhýbání se nemocnicím), 150 účastníků zařazených do skupiny programu ODOLNOST obdrží kombinaci strategií navržených na podporu sezónní odolnosti. To zahrnuje profilování sezónní zranitelnosti; 60-80 minutová domácí návštěva sestrou RESILIENCE za účelem posouzení fyziologického stavu, adaptací chování, prostředí a modulačních faktorů; specializovanou kliniku RESILIENCE se specializovaným lékařem RESILIENCE k vytvoření dlouhodobého plánu, který pomůže podporovat/udržovat sezónní odolnost a; strukturované sledování v průběhu příštích 12 měsíců za účelem monitorování a úpravy stavu a řízení účastníka ze sezónního hlediska. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 12 měsíců (minimálně) po randomizaci ke sčítání (červenec 2023)
|
Definováno jako podíl maximálních dnů sledování, kdy účastník studie nebyl přijat do nemocnice a naživu.
Data DAOH budou shromažďována z nemocničních záznamů.
Během minimálně 12měsíčního sledování je předem stanoveným prahem pro klinicky významný účinek ve prospěch programu RESILIENCE 10% nárůst DOAH ve srovnání se „standardní péčí“.
|
12 měsíců (minimálně) po randomizaci ke sčítání (červenec 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vzorec hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
Četnost a příčiny neplánované hospitalizace a návštěv pohotovostní služby a ambulantních pacientů a související doby lůžka budou určeny z nemocničních lékařských záznamů.
|
12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
|
Počet návštěv v komunitní péči
Časové okno: 12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
Včetně návštěv praktického lékaře, konzultací s lékárníkem, spřízněných zdravotních služeb, podporované péče a farmakoterapie stanovené prostřednictvím kliniky RESILIENCE.
|
12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
Náklady na zdravotní péči byly posouzeny z důvodu prodloužení přežití mimo nemocnici, nákladů na dopravu a dalších nákladů v důsledku návštěvy kliniky, jakož i spoluúčasti za návštěvy kliniky a medikamentózní terapii. Všechny výdaje budou standardizovány pro vykazovaný rok a bude provedena extrapolace potenciálního dopadu programu RESILIENCE z pohledu australského systému zdravotní péče. Hodnoty QALY budou vypočítány z přežití a AQoL-8D jako primárního výsledku pro analýzu užitku nákladů. |
12 měsíců (minimálně) po randomizaci do studie sčítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT19026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .