Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Saisonabhängigkeit (RESILIENCE)
Maßgeschneidertes, interventionelles Gesundheitsversorgungsprogramm zur Behandlung der saisonalen Vulnerabilität bei Patienten mit chronischer Herzkrankheit und Multimorbidität: die Studie „RESilience to Seasonal ILlness and Increased Emergency Admissions CarE (RESILIENCE)“.
Trotz einer Reihe von evidenzbasierten Programmen zur Identifizierung von Hochrisikopatienten und zur Anwendung von Strategien, um sie vom Krankenhaus fernzuhalten, sind immer mehr Fälle „resistent“ gegenüber solchen Programmen. Diese „saisonalen Vielflieger“ überfordern routinemäßig die Krankenhausleistungen. Die Forscher haben die Anfälligkeit für Provokationen durch saisonale und akute Wetteränderungen („Saisonabhängigkeit“) als Hauptgrund für vermeidbare/kostspielige Krankenhauseinweisungen bei typischerweise älteren Patienten mit Herzerkrankungen und Multimorbidität, die einer Goldstandard-Versorgung unterliegen, identifiziert. Aus dieser Forschung entwickelten die Forscher das RESILIENCE-Programm, das auf jede Person zugeschnitten ist und den Teilnehmern helfen soll, "widerstandsfähiger" gegenüber Wetteränderungen zu werden.
Das übergeordnete Ziel der RESILIENCE-Studie besteht darin, die Kostenwirksamkeit eines individuell zugeschnittenen, interventionellen Gesundheitsversorgungsprogramms zu demonstrieren, das darauf ausgelegt ist, das schwächende, kostspielige und tödliche Phänomen der saisonalen Anfälligkeit bei einer wachsenden Zahl von Personen anzugehen, die mit chronischen Herzerkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden Multimorbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach informierter schriftlicher Zustimmung wurde bei insgesamt 203 Teilnehmern (von ursprünglich geplanten 300 Teilnehmern vor der COVID-Pandemie) ein umfassendes soziodemografisches und klinisches Profil erstellt, um das Ausmaß der Multimorbidität zu ermitteln. Es wurden auch grundlegende demografische, Lebensstil- und Anamneseprofile erstellt – einschließlich anthropometrischer Messungen und Blutdruck, Handgriffstärketest und Sitz-Steh-Tests. Die Montreal Cognitive Assessment-, Depressions-, Angst- und Lebensqualitätsfragebögen wurden ebenfalls angewendet. Die Blutbiochemie wird auf Vitamin D, Blutbild, Schilddrüsen- und Nierenfunktion, Hämoglobin- und glykierte Hämoglobinspiegel untersucht.
Nach der anfänglichen Profilerstellung wurden 203 Teilnehmer randomisiert der Standardversorgung oder der Gruppe des RESILIENCE-Programms zugeteilt und lebend nach Hause entlassen.
Zusätzlich zu der Standardversorgung, die die Teilnehmer normalerweise erhalten würden, erhält jeder zweite Teilnehmer, der der Gruppe des RESILIENCE-Programms zugeordnet ist, in den nächsten 12 Monaten eine strukturierte Nachsorge, um den Status und das Management des Teilnehmers aus saisonaler Sicht zu überwachen und anzupassen. Dazu gehört eine Kombination von Strategien zur Förderung der saisonalen Widerstandsfähigkeit.
Dazu gehören insbesondere:
- Profilerstellung der saisonalen Anfälligkeit der Teilnehmer: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer klinisch profiliert und dann zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung mit einem physiologischen Monitor (zur Messung der Herzfrequenz und der körperlichen Aktivität) ausgestattet.
Innerhalb von 7-14 Tagen nach der Entlassung wird ein 60-80-minütiger Hausbesuch von einer engagierten RESILIENCE-Krankenschwester durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:
- Physiologischer Status: Der physiologische Monitor wird bei diesem Besuch zur Analyse mitgenommen und der Blutdruck wird gemessen.
- Umgebung: Eine formelle Bewertung der häuslichen Umgebung, einschließlich Vorhandensein/Art von Heiz- und/oder Kühlgeräten, Luftqualität und anderen Faktoren, die zu saisonaler Instabilität beitragen könnten (z. fehlende Hausisolierung). Innen- und Außentemperatur sowie Luftfeuchtigkeit werden ebenfalls gemessen.
- Verhalten: Die Teilnehmer werden gebeten, die Anpassungsänderungen zu beschreiben, die sie an Aktivitätsniveau, Ernährung, Kleidung und Heiz-/Kühlverhalten im Winter gegenüber Sommer und akuten Wetterereignissen vornehmen; mit einer sofortigen Bewertung, die für die Umgebungswetterbedingungen relevant ist.
- Modulierende Faktoren: Die (sozioökonomische) Fähigkeit des Teilnehmers/der Familie, Ressourcen/Gelder einzusetzen, um die Temperaturregulationskontrolle (einschließlich Kleidungswahl und Fähigkeit, Stromrechnungen zu bezahlen) das ganze Jahr über aufrechtzuerhalten, wird bewertet; neben diesen persönlichen Faktoren/Entscheidungen, die potenziell bestimmen, wie sie andere Ausgabenformen priorisieren.
- Teilnehmern mit der Kapazität und/oder Präferenz für Videokonferenzen wird eine „virtuelle/Remote“-Teilnahme oder ein standardmäßiger ambulanter Kliniktermin in der RESILIENCE-Klinik des Austin Hospital mit einem engagierten RESILIENCE-Arzt angeboten, um einen langfristigen Plan zur Förderung/Aufrechterhaltung der saisonalen Resilienz zu entwickeln . Die Kliniktermine werden mit der Person 21 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus stattfinden.
Nach 12 Monaten wird das umfassende soziodemografische und klinische Profiling in der RESILIENCE-Programmgruppe wiederholt.
Aufgrund der Auswirkungen der COVID-Epidemie (mit weitreichenden Sperren in Melbourne, Victoria und klinischen Einschränkungen im Austin Hospital) wurde eine reduzierte Studienkohorte rekrutiert (203 von geplanten 300 geeigneten und randomisierten Teilnehmern) mit einer Nachbeobachtung, die über 12 Monate hinaus verlängert wurde (teilweise) Wiederherstellung der Studienstärke, um die potenziellen Auswirkungen der Studienintervention auf die gleichen Gesundheitsergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ab 18 Jahren.
- Einweisung ins Krankenhaus aufgrund eines medizinischen Notfalls aus irgendeinem Grund, aber mit einer chronischen Form der Herzerkrankung (d. h. einschließlich. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern und/oder Herzinsuffizienz), die einer Behandlung bedürfen
- Multimorbidität (definiert als zwei oder mehr chronische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung/Behandlung erfordern).
- Eine geplante Entlassung nach Hause in einem Umkreis von 10 km um das Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Leben in stationärer Altenpflege
- Unheilbare Krankheit und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gestorben während der Indexaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Care-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die von ihrer Einrichtung bereitgestellte Standardversorgung.
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Aktiver Komparator: RESILIENCE Programmgruppe
Die Teilnehmer erhalten das RESILIENCE-Programm zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Einrichtung.
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Zusätzlich zu der Standardversorgung, die die Teilnehmer normalerweise erhalten würden (einschließlich der Exposition gegenüber Standard-Krankenhausvermeidungsprogrammen), erhalten die 150 Teilnehmer, die der RESILIENCE-Programmgruppe zugeordnet sind, eine Kombination von Strategien zur Förderung der saisonalen Resilienz. Dazu gehört die Erstellung von Profilen saisonaler Schwachstellen; ein 60-80-minütiger Hausbesuch durch die RESILIENCE Nurse zur Beurteilung des physiologischen Status, der Verhaltensanpassungen, der Umgebung und der modulierenden Faktoren; eine dedizierte RESILIENCE-Klinik mit einem dedizierten RESILIENCE-Arzt zur Entwicklung eines langfristigen Plans zur Förderung/Erhaltung der saisonalen Resilienz und; ein strukturiertes Follow-up über die nächsten 12 Monate, um den Status und das Management des Teilnehmers aus saisonaler Sicht zu überwachen und anzupassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 12 Monate (Minimum) nach Randomisierung zur Studienzählung (Juli 2023)
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Definiert als der Anteil der maximalen Follow-up-Tage, an denen der Studienteilnehmer nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde und am Leben war.
DAOH-Daten werden aus Krankenhausakten erhoben.
Während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten liegt der vorab festgelegte Schwellenwert für eine klinisch signifikante Wirkung zugunsten des RESILIENCE-Programms bei einer 10-prozentigen Erhöhung der DOAH im Vergleich zur „Standardbehandlung“.
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12 Monate (Minimum) nach Randomisierung zur Studienzählung (Juli 2023)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmuster der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Häufigkeit und Ursachen von ungeplanten Krankenhausaufenthalten sowie Notdienst und ambulante Besuche und damit verbundene Betttage werden aus den Krankenakten des Krankenhauses ermittelt.
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12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Anzahl der Besuche in der Gemeindepflege
Zeitfenster: 12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Einschließlich Besuche beim Hausarzt, Apothekerkonsultationen, alliierten Gesundheitsdiensten, unterstützter Pflege und Pharmakotherapie, die von der RESILIENCE-Klinik bestimmt werden.
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12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Geschätzte Gesundheitskosten für die Verlängerung von Tagen außerhalb des Krankenhauses, Transport- und andere Kosten aufgrund von Klinikbesuchen sowie Zuzahlungen für Klinikbesuche und Arzneimitteltherapie. Alle Ausgaben werden für das Berichtsjahr standardisiert und eine Hochrechnung der potenziellen Wirkung des RESILIENCE-Programms aus Sicht des australischen Gesundheitssystems vorgenommen. QALYs werden aus dem Überleben und dem AQoL-8D als primärem Ergebnis für die Kosten-Nutzen-Analyse berechnet. |
12 Monate (Minimum) nach der Randomisierung zur Studienzählung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT19026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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