- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614428
Forbedring af resultater hos patienter med kardiovaskulær sæsonbetinget (RESILIENCE)
Skræddersyet, interventionelt sundhedsplejeprogram designet til at imødegå sæsonbetinget sårbarhed hos patienter med kronisk hjertesygdom og multimorbiditet: modstandsdygtigheden over for sæsonbetinget sygdom og øget akutte indlæggelser Care (RESILIENCE) forsøg
På trods af en række evidensbaserede programmer til at identificere højrisikopatienter og anvende strategier for at holde dem ude af hospitalet, er et stigende antal tilfælde "resistente" over for sådanne programmer. Disse "sæsonbestemte frequent flyers" overvælder rutinemæssigt hospitalstjenester. Efterforskerne har identificeret sårbarhed over for provokation af sæsonbestemte og akutte vejrændringer ("sæsonbestemte") som en væsentlig årsag til forebyggelige/dyre hospitalsindlæggelser hos typisk ældre patienter med hjertesygdomme og multimorbiditet, der er underlagt guldstandardbehandling. Ud fra denne forskning udviklede efterforskerne RESILIENCE-programmet, som er skræddersyet til hver person og designet til at hjælpe deltagerne med at blive mere "resiliente" over for ændringer i vejret.
Det overordnede formål med RESILIENCE-forsøget er at demonstrere omkostningseffektiviteten af et individuelt skræddersyet, interventionelt sundhedsplejeprogram designet til at adressere det invaliderende, dyre og dødelige fænomen med sæsonbestemt sårbarhed hos et stigende antal personer, der er indlagt på hospitalet med kronisk hjertesygdom og multimorbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret skriftligt samtykke havde i alt 203 deltagere (af de oprindeligt planlagte 300 deltagere før COVID-pandemien) en omfattende sociodemografisk og klinisk profilering for at fastslå omfanget af multimorbiditet. Baseline demografiske, livsstils- og sygehistorieprofiler blev også afsluttet - inklusive antropometriske målinger og blodtryk, håndgrebsstyrketest og sidde-stå-test. Montreal Cognitive Assessment, depression, angst og livskvalitet spørgeskemaer blev også anvendt. Blodbiokemi vil blive vurderet for D-vitamin, blodtal, skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion, hæmoglobin og glykeret hæmoglobin.
Efter den indledende profilering blev 203 deltagere randomiseret til standardbehandling eller RESILIENCE-programgruppen og udskrevet levende til hjemmet.
Ud over den standardpleje, deltagere normalt ville modtage, vil hver anden deltager, der er tilknyttet RESILIENCE Program-gruppen, modtage en struktureret opfølgning over de næste 12 måneder for at overvåge og justere deltagerens status og ledelse ud fra et sæsonmæssigt perspektiv. Disse vil omfatte en kombination af strategier designet til at fremme sæsonbestemt modstandsdygtighed.
Dette vil specifikt omfatte:
- Profilering af deltagernes sæsonbestemte sårbarhed: Inden hospitalsudskrivelsen vil deltagerne blive klinisk profileret og derefter udstyret med en fysiologisk monitor (til måling af puls, fysisk aktivitetsniveau) ved hospitalsudskrivelsen.
Inden for 7-14 dage efter udskrivelsen vil et 60-80-minutters hjemmebesøg blive gennemført af en dedikeret RESILIENCE-sygeplejerske for at vurdere:
- Fysiologisk status: Den fysiologiske monitor vil blive indsamlet til analyse ved dette besøg, og blodtrykket vil blive målt.
- Miljø: En formel hjemmemiljøvurdering, herunder tilstedeværelse/type af varme- og/eller køleudstyr, luftkvalitet og andre faktorer, der kan bidrage til sæsonbestemt ustabilitet (f.eks. manglende boligisolering). Indendørs kontra udendørs temperatur og luftfugtighed vil også blive målt.
- Adfærd: Deltagerne vil blive bedt om at beskrive de adaptive ændringer, de foretager til aktivitetsniveauer, kost, tøj og opvarmnings-/afkølingsadfærd om vinteren versus sommeren og akutte vejrbegivenheder; med en øjeblikkelig vurdering, der er relevant for de omgivende vejrforhold.
- Modulerende faktorer: Den (socioøkonomiske) kapacitet for deltageren/familien til at anvende ressourcer/midler til at opretholde termoreguleringskontrol (herunder valg af tøj og evne til at betale strømregninger) i løbet af året vil blive vurderet; sideløbende med de personlige faktorer/beslutninger, der potentielt bestemmer, hvordan de prioriterer andre former for udgifter.
- Deltagere med kapacitet og/eller præference for videokonferencer vil blive tilbudt "virtuel/fjern" deltagelse eller en standardambulatorieaftale på Austin Hospital RESILIENCE Clinic med en dedikeret RESILIENCE-læge til at udvikle en langsigtet plan for at hjælpe med at fremme/vedligeholde sæsonbestemt modstandskraft . Klinikaftaler vil finde sted med den enkelte 21 dage, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.
Efter 12 måneder vil den omfattende sociodemografiske og kliniske profilering blive gentaget i RESILIENCE-programgruppen.
På grund af virkningen af COVID-epidemien (med omfattende nedlukninger i Melbourne, Victoria og kliniske restriktioner på Austin Hospital), blev en reduceret studiekohorte rekrutteret (203 af planlagte 300 kvalificerede og randomiserede deltagere) med opfølgning forlænget ud over 12 måneder til (delvis) genoprette undersøgelseskraften for at undersøge den potentielle indvirkning af undersøgelsesinterventionen på de samme sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person på 18 år og derover.
- Indlagt på hospitalet på grund af en medicinsk nødsituation af en eller anden grund, men med en kronisk form for hjertesygdom (dvs. inklusive. koronararteriesygdom, atrieflimren og/eller hjertesvigt), der kræver behandling
- Multimorbiditet (defineret som to eller flere kroniske tilstande, der kræver aktiv behandling/behandling).
- En planlagt udskrivning til hjemmet inden for en radius af 10 km fra hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i ældreplejen
- Udødelig sygdom og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Døde under indeksoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne vil modtage den standardbehandling, som deres institution yder.
|
|
|
Aktiv komparator: RESILIENCE Programgruppe
Deltagerne vil modtage RESILIENCE-programmet oven i den standardpleje, der ydes af deres institution.
|
Ud over den standardbehandling, deltagere normalt ville modtage (herunder eksponering for alle standardprogrammer for hospitalsundgåelse), vil de 150 deltagere, der er tilknyttet RESILIENCE-programgruppen, modtage en kombination af strategier designet til at fremme sæsonbestemt modstandskraft. Dette omfatter profilering af sæsonbestemt sårbarhed; et 60-80 minutters hjemmebesøg af RESILIENCE-sygeplejersken for at vurdere fysiologisk status, adfærdsmæssige tilpasninger, miljø og modulerende faktorer; en dedikeret RESILIENCE-klinik med en dedikeret RESILIENCE-læge til at udvikle en langsigtet plan for at hjælpe med at fremme/vedligeholde sæsonbestemt modstandskraft og; en struktureret opfølgning over de næste 12 måneder for at monitorere og justere deltagerens status og ledelse ud fra et sæsonmæssigt perspektiv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days-alive-out-of-hospital (DAOH)
Tidsramme: 12 måneder (minimum) efter randomisering til studietælling (juli 2023)
|
Defineret som andelen af maksimale dages opfølgning, hvor undersøgelsesdeltageren ikke var indlagt på hospitalet og i live.
DAOH-data vil blive indsamlet fra hospitalets journaler.
Under minimum 12 måneders opfølgning er den forudspecificerede tærskel for en klinisk signifikant effekt til fordel for RESILIENCE-programmet en stigning på 10 % i DOAH sammenlignet med "standardbehandling".
|
12 måneder (minimum) efter randomisering til studietælling (juli 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet indlæggelsesmønster
Tidsramme: 12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
Hyppighed og årsager til ikke-planlagt hospitalsindlæggelse plus akuttjeneste og ambulante besøg og relaterede sengedage vil blive fastlagt ud fra hospitalets lægejournaler.
|
12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
|
Antal besøg i samfundsplejen
Tidsramme: 12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
Inklusive besøg hos den praktiserende læge, apotekerkonsultationer, allierede sundhedstjenester, støttet pleje og farmakoterapi bestemt gennem RESILIENCE Clinic.
|
12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
Sundhedsudgifter vurderet til forlængelse af levedage uden for hospitalet, transport og andre omkostninger på grund af klinikophold samt egenbetaling for klinikbesøg og lægemiddelbehandling. Alle udgifter vil blive standardiseret for rapporteringsåret, og der vil blive foretaget en ekstrapolering af den potentielle effekt af RESILIENCE-programmet fra det australske sundhedssystems perspektiv. QALY'er vil blive beregnet ud fra overlevelse og AQoL-8D som det primære resultat for cost-utility-analyse. |
12 måneder (minimum) efter randomisering for at studere folketælling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT19026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .