Migliorare i risultati nei pazienti con stagionalità cardiovascolare (RESILIENCE)
Programma di assistenza sanitaria interventistica su misura progettato per affrontare la vulnerabilità stagionale nei pazienti con malattie cardiache croniche e multimorbilità: la resilienza alle malattie stagionali e l'aumento dei ricoveri di emergenza Cure (RESILIENCE)
Nonostante una serie di programmi basati sull'evidenza per identificare i pazienti ad alto rischio e applicare strategie per tenerli fuori dall'ospedale, un numero crescente di casi è "resistente" a tali programmi. Questi "frequent flyer stagionali" sopraffanno regolarmente i servizi ospedalieri. I ricercatori hanno identificato la vulnerabilità alla provocazione di cambiamenti climatici stagionali e acuti ("stagionalità") come uno dei principali fattori di ricoveri prevenibili/costosi in pazienti tipicamente anziani con malattie cardiache e multimorbilità soggetti a cure gold standard. Da questa ricerca i ricercatori hanno sviluppato il Programma RESILIENZA che è su misura per ogni persona e progettato per aiutare i partecipanti a diventare più "resilienti" ai cambiamenti del tempo.
L'obiettivo generale dello studio RESILIENCE è dimostrare l'efficacia in termini di costi di un programma di assistenza sanitaria interventistica personalizzato, progettato per affrontare il fenomeno debilitante, costoso e mortale della vulnerabilità stagionale in un numero crescente di individui ricoverati in ospedale con malattie cardiache croniche e multimorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato scritto, un totale di 203 partecipanti (su 300 partecipanti inizialmente pianificati prima della pandemia COVID) ha avuto un profilo sociodemografico e clinico completo per stabilire l'estensione della multi-morbidità. Sono stati inoltre completati i profili demografici, dello stile di vita e della storia medica di base, comprese le misurazioni antropometriche e la pressione sanguigna, il test della forza della presa della mano e il test della posizione seduta-eretta. Sono stati applicati anche i questionari Montreal Cognitive Assessment, depressione, ansia e qualità della vita. La biochimica del sangue sarà valutata per la vitamina D, la conta ematica, la funzione tiroidea e renale, i livelli di emoglobina e di emoglobina glicata.
Dopo la profilazione iniziale, 203 partecipanti sono stati randomizzati alle cure standard o al gruppo del programma RESILIENCE e dimessi vivi a casa.
Oltre alle cure standard che normalmente riceverebbero i partecipanti, uno su due partecipanti assegnati al gruppo del programma RESILIENCE riceverà un follow-up strutturato nei prossimi 12 mesi per monitorare e adattare lo stato e la gestione del partecipante da una prospettiva stagionale. Questi includeranno una combinazione di strategie progettate per promuovere la resilienza stagionale.
In particolare, questo includerà:
- Profilazione della vulnerabilità stagionale dei partecipanti: prima della dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno profilati clinicamente e quindi dotati di un monitor fisiologico (per misurare la frequenza cardiaca, i livelli di attività fisica) al momento della dimissione dall'ospedale.
Entro 7-14 giorni dalla dimissione verrà condotta una visita domiciliare di 60-80 minuti da parte di un infermiere RESILIENCE dedicato per valutare:
- Stato fisiologico: il monitor fisiologico verrà raccolto per l'analisi in questa visita e verrà misurata la pressione sanguigna.
- Ambiente: una valutazione formale dell'ambiente domestico che includa la presenza/tipo di apparecchiature di riscaldamento e/o raffreddamento, la qualità dell'aria e qualsiasi altro fattore che possa contribuire all'instabilità stagionale (ad es. mancanza di isolamento domestico). Verranno inoltre misurate la temperatura e l'umidità interne rispetto a quelle esterne.
- Comportamento: ai partecipanti verrà chiesto di descrivere i cambiamenti adattativi che apportano ai livelli di attività, alla dieta, all'abbigliamento e ai comportamenti di riscaldamento/raffreddamento durante l'inverno rispetto all'estate e agli eventi meteorologici acuti; con una valutazione immediata relativa alle condizioni meteorologiche ambientali.
- Fattori di modulazione: sarà valutata la capacità (socio-economica) del partecipante/famiglia di applicare risorse/fondi per mantenere il controllo termoregolatore (comprese le scelte di abbigliamento e la capacità di pagare le bollette elettriche) durante tutto l'anno; insieme a quei fattori/decisioni personali che potenzialmente determinano come dare priorità ad altre forme di spesa.
- Ai partecipanti con la capacità e/o la preferenza per la videoconferenza verrà offerta la partecipazione "virtuale/da remoto" o un appuntamento ambulatoriale standard presso la clinica RESILIENCE dell'ospedale di Austin con un medico RESILIENCE dedicato per sviluppare un piano a lungo termine per aiutare a promuovere/mantenere la resilienza stagionale . Gli appuntamenti in clinica avverranno con l'individuo a 21 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
A 12 mesi, il profilo socio-demografico e clinico completo sarà ripetuto nel gruppo del Programma RESILIENZA.
A causa dell'impatto dell'epidemia di COVID (con ampi blocchi a Melbourne, Victoria e restrizioni cliniche presso l'Austin Hospital), è stata reclutata una coorte di studio ridotta (203 dei 300 partecipanti idonei e randomizzati pianificati) con un follow-up esteso oltre i 12 mesi a (parzialmente) ripristinare il potere dello studio per esaminare il potenziale impatto dell'intervento dello studio sugli stessi risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona fisica di età pari o superiore a 18 anni.
- Ricoverato in ospedale a causa di un'emergenza medica per qualsiasi motivo ma con una forma cronica di malattia cardiaca (es. Compreso. cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale e/o insufficienza cardiaca) che richiedono trattamento
- Multimorbidità (definita come due o più condizioni croniche che richiedono un trattamento/gestione attiva).
- Una dimissione programmata a casa entro un raggio di 10 km dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Vivere in una struttura residenziale per anziani
- Malattia terminale e/o impossibilità a dare il consenso informato
- Morto durante l'ammissione all'indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno le cure standard fornite dalla loro istituzione.
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Comparatore attivo: RESILIENZA Gruppo di programma
I partecipanti riceveranno il programma RESILIENCE oltre alle cure standard fornite dal loro istituto.
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Oltre alle cure standard che normalmente riceverebbero i partecipanti (inclusa l'esposizione a qualsiasi programma standard di evitamento ospedaliero), i 150 partecipanti assegnati al gruppo del programma RESILIENCE riceveranno una combinazione di strategie progettate per promuovere la resilienza stagionale. Ciò include la profilazione della vulnerabilità stagionale; una visita domiciliare di 60-80 minuti da parte dell'Infermiere RESILIENCE per valutare lo stato fisiologico, gli adattamenti comportamentali, l'ambiente ei fattori modulanti; una clinica dedicata alla RESILIENZA con un medico dedicato alla RESILIENZA per sviluppare un piano a lungo termine per aiutare a promuovere/mantenere la resilienza stagionale e; un follow-up strutturato nei prossimi 12 mesi per monitorare e regolare lo stato e la gestione del partecipante da una prospettiva stagionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di vita fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento (luglio 2023)
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Definito come la percentuale di giorni massimi di follow-up in cui il partecipante allo studio non è stato ricoverato in ospedale ed è vivo.
I dati DAOH saranno raccolti dai registri ospedalieri.
Durante il follow-up minimo di 12 mesi, la soglia pre-specificata per un effetto clinicamente significativo a favore del programma RESILIENCE è un aumento del 10% della DOAH rispetto alle "cure standard".
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12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento (luglio 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello generale di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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La frequenza e le cause del ricovero non programmato più il servizio di emergenza e le visite ambulatoriali e i relativi giorni di degenza saranno determinati dalle cartelle cliniche dell'ospedale.
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12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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Numero di visite di comunità
Lasso di tempo: 12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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Comprese le visite dal medico di medicina generale, le consultazioni del farmacista, i servizi sanitari associati, l'assistenza assistita e la farmacoterapia determinata attraverso la clinica RESILIENCE.
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12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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Costi sanitari accertati per prolungamento giorni di permanenza in ospedale, trasporti e altri costi dovuti alla frequenza clinica nonché ticket per visite ambulatoriali e terapia farmacologica. Tutte le spese saranno standardizzate per l'anno di riferimento e verrà effettuata un'estrapolazione del potenziale impatto del programma RESILIENCE dal punto di vista del sistema sanitario australiano. I QALY saranno calcolati dalla sopravvivenza e dall'AQoL-8D come risultato primario per l'analisi costo-utilità. |
12 mesi (minimo) dopo la randomizzazione per studiare il censimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT19026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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