- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614428
Forbedre resultater hos pasienter med kardiovaskulær sesongvariasjon (RESILIENCE)
Skreddersydd, intervensjonelt helsetjenesteprogram utviklet for å adressere sesongmessig sårbarhet hos pasienter med kronisk hjertesykdom og multimorbiditet: motstandsdyktigheten mot sesongbetennelse og økte akuttinnleggelser Care (RESILIENCE) Trial
Til tross for en rekke evidensbaserte programmer for å identifisere høyrisikopasienter og bruke strategier for å holde dem utenfor sykehus, er et økende antall tilfeller "resistente" mot slike programmer. Disse "sesongens hyppige flyers" overvelder rutinemessig sykehustjenester. Etterforskerne har identifisert sårbarhet for provokasjon av sesongmessige og akutte værforandringer ("sesongvariasjoner") som en hoveddriver for forebyggbare/kostbare sykehusinnleggelser hos typisk eldre pasienter med hjertesykdom og multimorbiditet som er underlagt gullstandardbehandling. Fra denne forskningen utviklet etterforskerne RESILIENCE-programmet som er skreddersydd for hver person og designet for å hjelpe deltakerne til å bli mer "resiliente" mot endringer i været.
Det overordnede målet med RESILIENCE-forsøket er å demonstrere kostnadseffektiviteten til et individuelt skreddersydd, intervensjonelt helsehjelpsprogram designet for å adressere det svekkende, kostbare og dødelige fenomenet sesongmessig sårbarhet hos et økende antall individer innlagt på sykehus med kronisk hjertesykdom og multimorbiditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert skriftlig samtykke hadde totalt 203 deltakere (av opprinnelig planlagte 300 deltakere før covid-pandemien) en omfattende sosiodemografisk og klinisk profilering for å fastslå omfanget av multimorbiditet. Baseline demografi, livsstil og medisinsk historie profilering ble også fullført - inkludert antropometriske målinger, og blodtrykk, håndgrepsstyrketest og sitte-stå-tester. Spørreskjemaene Montreal Cognitive Assessment, depresjon, angst og livskvalitet ble også brukt. Blodbiokjemi vil bli vurdert for vitamin D, blodtall, skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon, hemoglobin og glykert hemoglobinnivå.
Etter den første profileringen ble 203 deltakere randomisert til standardbehandling eller RESILIENCE-programgruppen og utskrevet levende til hjemmet.
I tillegg til standard omsorg deltakerne normalt ville fått, vil én av to deltakere som er tildelt gruppen RESILIENCE Program, få en strukturert oppfølging i løpet av de neste 12 månedene for å overvåke og justere deltakerens status og ledelse fra et sesongmessig perspektiv. Disse vil inkludere en kombinasjon av strategier designet for å fremme sesongmessig motstandskraft.
Dette vil spesifikt inkludere:
- Profilering av deltakernes sesongmessige sårbarhet: før utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli klinisk profilert og deretter utstyrt med en fysiologisk monitor (for å måle hjertefrekvens, fysisk aktivitetsnivå) ved utskrivning fra sykehus.
Innen 7-14 dager etter utskrivning vil et 60-80-minutters hjemmebesøk bli gjennomført av en dedikert RESILIENCE-sykepleier for å vurdere:
- Fysiologisk status: Den fysiologiske monitoren vil bli samlet inn for analyse ved dette besøket, og blodtrykket vil bli målt.
- Miljø: En formell vurdering av hjemmemiljøet, inkludert tilstedeværelse/type av varme- og/eller kjøleutstyr, luftkvalitet og andre faktorer som kan bidra til sesongmessig ustabilitet (f.eks. mangel på boligisolasjon). Innendørs kontra utendørs temperatur og luftfuktighet vil også bli målt.
- Atferd: Deltakerne vil bli bedt om å beskrive de adaptive endringene de gjør i aktivitetsnivåer, kosthold, klær og oppvarming/avkjølingsatferd om vinteren versus sommer og akutte værhendelser; med en umiddelbar vurdering som er relevant for omgivende værforhold.
- Modulerende faktorer: Den (sosioøkonomiske) kapasiteten for deltakeren/familien til å bruke ressurser/midler for å opprettholde termoregulering (inkludert klesvalg og evne til å betale strømregninger) gjennom året vil bli vurdert; sammen med de personlige faktorene/beslutningene som potensielt bestemmer hvordan de prioriterer andre utgifter.
- Deltakere med kapasitet og/eller preferanse for videokonferanser vil bli tilbudt "virtuell/fjern" oppmøte eller en standard poliklinikkavtale ved Austin Hospital RESILIENCE Clinic med en dedikert RESILIENCE-lege for å utvikle en langsiktig plan for å bidra til å fremme/opprettholde sesongmessig motstandskraft . Klinikkavtalene vil skje med den enkelte 21 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Ved 12 måneder vil den omfattende sosiodemografiske og kliniske profileringen gjentas i RESILIENCE-programgruppen.
På grunn av virkningen av COVID-epidemien (med omfattende nedstengninger i Melbourne, Victoria og kliniske restriksjoner ved Austin Hospital), ble en redusert studiekohort rekruttert (203 av planlagte 300 kvalifiserte og randomiserte deltakere) med oppfølging forlenget utover 12 måneder til (delvis) gjenopprette studiekraft for å undersøke den potensielle effekten av studieintervensjonen på de samme helseutfallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 år og over.
- Innlagt på sykehus på grunn av en medisinsk nødsituasjon uansett grunn, men med en kronisk form for hjertesykdom (dvs. gjelder også. koronararteriesykdom, atrieflimmer og/eller hjertesvikt) som krever behandling
- Multimorbiditet (definert som to eller flere kroniske tilstander som krever aktiv behandling/behandling).
- En planlagt utskrivning til hjemmet innenfor en radius på 10 km fra sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i eldreomsorgen
- Uhelbredelig sykdom og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Døde under indeksopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandlingen som tilbys av deres institusjon.
|
|
Aktiv komparator: RESILIENCE Programgruppe
Deltakerne vil motta RESILIENCE-programmet i tillegg til standardbehandlingen som tilbys av institusjonen deres.
|
I tillegg til standardbehandlingen deltakere normalt vil motta (inkludert eksponering for alle standard sykehusunngåelsesprogrammer), vil de 150 deltakerne som er tildelt gruppen RESILIENCE-program motta en kombinasjon av strategier designet for å fremme sesongmessig motstandskraft. Dette inkluderer profilering av sesongmessig sårbarhet; et 60-80 minutters hjemmebesøk av RESILIENCE-sykepleieren for å vurdere fysiologisk status, atferdstilpasninger, miljø og modulerende faktorer; en dedikert RESILIENCE-klinikk med en dedikert RESILIENCE-lege for å utvikle en langsiktig plan for å bidra til å fremme/opprettholde sesongmessig motstandskraft og; en strukturert oppfølging i løpet av de neste 12 månedene for å overvåke og justere deltakerens status og ledelse i et sesongperspektiv. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Days-alive-out-of-spital (DAOH)
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling (juli 2023)
|
Definert som andelen maksimale dagers oppfølging hvor studiedeltakeren ikke var innlagt på sykehus og i live.
DAOH-data vil bli samlet inn fra sykehusets journaler.
I løpet av minimum 12 måneders oppfølging er den forhåndsspesifiserte terskelen for en klinisk signifikant effekt til fordel for RESILIENCE-programmet en 10 % økning i DOAH sammenlignet med "standardbehandling".
|
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling (juli 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet mønster for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Hyppighet og årsaker til ikke-planlagt sykehusinnleggelse pluss legevakt og polikliniske besøk og relaterte liggedøgn vil bli bestemt fra sykehusets medisinske journaler.
|
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Antall besøk i nærmiljøet
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Inkludert besøk til allmennlegen, farmasøytkonsultasjoner, allierte helsetjenester, støttet omsorg og farmakoterapi bestemt gjennom RESILIENCE Clinic.
|
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Helsekostnader vurdert for å forlenge dager i live-utenfor sykehus, transport og andre kostnader på grunn av klinikkoppmøte samt egenbetaling for klinikkbesøk og medikamentell behandling. Alle utgifter vil bli standardisert for rapporteringsåret og en ekstrapolering av den potensielle effekten av RESILIENCE-programmet fra perspektivet til det australske helsevesenet vil bli gjort. QALYs vil bli beregnet fra overlevelse og AQoL-8D som det primære resultatet for kostnads-nytteanalyse. |
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT19026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RESILIENCE-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført