Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater hos pasienter med kardiovaskulær sesongvariasjon (RESILIENCE)

25. mars 2024 oppdatert av: Sheila Patel

Skreddersydd, intervensjonelt helsetjenesteprogram utviklet for å adressere sesongmessig sårbarhet hos pasienter med kronisk hjertesykdom og multimorbiditet: motstandsdyktigheten mot sesongbetennelse og økte akuttinnleggelser Care (RESILIENCE) Trial

Til tross for en rekke evidensbaserte programmer for å identifisere høyrisikopasienter og bruke strategier for å holde dem utenfor sykehus, er et økende antall tilfeller "resistente" mot slike programmer. Disse "sesongens hyppige flyers" overvelder rutinemessig sykehustjenester. Etterforskerne har identifisert sårbarhet for provokasjon av sesongmessige og akutte værforandringer ("sesongvariasjoner") som en hoveddriver for forebyggbare/kostbare sykehusinnleggelser hos typisk eldre pasienter med hjertesykdom og multimorbiditet som er underlagt gullstandardbehandling. Fra denne forskningen utviklet etterforskerne RESILIENCE-programmet som er skreddersydd for hver person og designet for å hjelpe deltakerne til å bli mer "resiliente" mot endringer i været.

Det overordnede målet med RESILIENCE-forsøket er å demonstrere kostnadseffektiviteten til et individuelt skreddersydd, intervensjonelt helsehjelpsprogram designet for å adressere det svekkende, kostbare og dødelige fenomenet sesongmessig sårbarhet hos et økende antall individer innlagt på sykehus med kronisk hjertesykdom og multimorbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert skriftlig samtykke hadde totalt 203 deltakere (av opprinnelig planlagte 300 deltakere før covid-pandemien) en omfattende sosiodemografisk og klinisk profilering for å fastslå omfanget av multimorbiditet. Baseline demografi, livsstil og medisinsk historie profilering ble også fullført - inkludert antropometriske målinger, og blodtrykk, håndgrepsstyrketest og sitte-stå-tester. Spørreskjemaene Montreal Cognitive Assessment, depresjon, angst og livskvalitet ble også brukt. Blodbiokjemi vil bli vurdert for vitamin D, blodtall, skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon, hemoglobin og glykert hemoglobinnivå.

Etter den første profileringen ble 203 deltakere randomisert til standardbehandling eller RESILIENCE-programgruppen og utskrevet levende til hjemmet.

I tillegg til standard omsorg deltakerne normalt ville fått, vil én av to deltakere som er tildelt gruppen RESILIENCE Program, få en strukturert oppfølging i løpet av de neste 12 månedene for å overvåke og justere deltakerens status og ledelse fra et sesongmessig perspektiv. Disse vil inkludere en kombinasjon av strategier designet for å fremme sesongmessig motstandskraft.

Dette vil spesifikt inkludere:

  1. Profilering av deltakernes sesongmessige sårbarhet: før utskrivning fra sykehus vil deltakerne bli klinisk profilert og deretter utstyrt med en fysiologisk monitor (for å måle hjertefrekvens, fysisk aktivitetsnivå) ved utskrivning fra sykehus.
  2. Innen 7-14 dager etter utskrivning vil et 60-80-minutters hjemmebesøk bli gjennomført av en dedikert RESILIENCE-sykepleier for å vurdere:

    • Fysiologisk status: Den fysiologiske monitoren vil bli samlet inn for analyse ved dette besøket, og blodtrykket vil bli målt.
    • Miljø: En formell vurdering av hjemmemiljøet, inkludert tilstedeværelse/type av varme- og/eller kjøleutstyr, luftkvalitet og andre faktorer som kan bidra til sesongmessig ustabilitet (f.eks. mangel på boligisolasjon). Innendørs kontra utendørs temperatur og luftfuktighet vil også bli målt.
    • Atferd: Deltakerne vil bli bedt om å beskrive de adaptive endringene de gjør i aktivitetsnivåer, kosthold, klær og oppvarming/avkjølingsatferd om vinteren versus sommer og akutte værhendelser; med en umiddelbar vurdering som er relevant for omgivende værforhold.
    • Modulerende faktorer: Den (sosioøkonomiske) kapasiteten for deltakeren/familien til å bruke ressurser/midler for å opprettholde termoregulering (inkludert klesvalg og evne til å betale strømregninger) gjennom året vil bli vurdert; sammen med de personlige faktorene/beslutningene som potensielt bestemmer hvordan de prioriterer andre utgifter.
  3. Deltakere med kapasitet og/eller preferanse for videokonferanser vil bli tilbudt "virtuell/fjern" oppmøte eller en standard poliklinikkavtale ved Austin Hospital RESILIENCE Clinic med en dedikert RESILIENCE-lege for å utvikle en langsiktig plan for å bidra til å fremme/opprettholde sesongmessig motstandskraft . Klinikkavtalene vil skje med den enkelte 21 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Ved 12 måneder vil den omfattende sosiodemografiske og kliniske profileringen gjentas i RESILIENCE-programgruppen.

På grunn av virkningen av COVID-epidemien (med omfattende nedstengninger i Melbourne, Victoria og kliniske restriksjoner ved Austin Hospital), ble en redusert studiekohort rekruttert (203 av planlagte 300 kvalifiserte og randomiserte deltakere) med oppfølging forlenget utover 12 måneder til (delvis) gjenopprette studiekraft for å undersøke den potensielle effekten av studieintervensjonen på de samme helseutfallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person i alderen 18 år og over.
  2. Innlagt på sykehus på grunn av en medisinsk nødsituasjon uansett grunn, men med en kronisk form for hjertesykdom (dvs. gjelder også. koronararteriesykdom, atrieflimmer og/eller hjertesvikt) som krever behandling
  3. Multimorbiditet (definert som to eller flere kroniske tilstander som krever aktiv behandling/behandling).
  4. En planlagt utskrivning til hjemmet innenfor en radius på 10 km fra sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i eldreomsorgen
  • Uhelbredelig sykdom og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Døde under indeksopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandlingen som tilbys av deres institusjon.
Aktiv komparator: RESILIENCE Programgruppe
Deltakerne vil motta RESILIENCE-programmet i tillegg til standardbehandlingen som tilbys av institusjonen deres.

I tillegg til standardbehandlingen deltakere normalt vil motta (inkludert eksponering for alle standard sykehusunngåelsesprogrammer), vil de 150 deltakerne som er tildelt gruppen RESILIENCE-program motta en kombinasjon av strategier designet for å fremme sesongmessig motstandskraft.

Dette inkluderer profilering av sesongmessig sårbarhet; et 60-80 minutters hjemmebesøk av RESILIENCE-sykepleieren for å vurdere fysiologisk status, atferdstilpasninger, miljø og modulerende faktorer; en dedikert RESILIENCE-klinikk med en dedikert RESILIENCE-lege for å utvikle en langsiktig plan for å bidra til å fremme/opprettholde sesongmessig motstandskraft og; en strukturert oppfølging i løpet av de neste 12 månedene for å overvåke og justere deltakerens status og ledelse i et sesongperspektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days-alive-out-of-spital (DAOH)
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling (juli 2023)
Definert som andelen maksimale dagers oppfølging hvor studiedeltakeren ikke var innlagt på sykehus og i live. DAOH-data vil bli samlet inn fra sykehusets journaler. I løpet av minimum 12 måneders oppfølging er den forhåndsspesifiserte terskelen for en klinisk signifikant effekt til fordel for RESILIENCE-programmet en 10 % økning i DOAH sammenlignet med "standardbehandling".
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling (juli 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet mønster for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
Hyppighet og årsaker til ikke-planlagt sykehusinnleggelse pluss legevakt og polikliniske besøk og relaterte liggedøgn vil bli bestemt fra sykehusets medisinske journaler.
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
Antall besøk i nærmiljøet
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
Inkludert besøk til allmennlegen, farmasøytkonsultasjoner, allierte helsetjenester, støttet omsorg og farmakoterapi bestemt gjennom RESILIENCE Clinic.
12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling

Helsekostnader vurdert for å forlenge dager i live-utenfor sykehus, transport og andre kostnader på grunn av klinikkoppmøte samt egenbetaling for klinikkbesøk og medikamentell behandling.

Alle utgifter vil bli standardisert for rapporteringsåret og en ekstrapolering av den potensielle effekten av RESILIENCE-programmet fra perspektivet til det australske helsevesenet vil bli gjort. QALYs vil bli beregnet fra overlevelse og AQoL-8D som det primære resultatet for kostnads-nytteanalyse.

12 måneder (minimum) etter randomisering til studietelling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT19026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata vil bli formidlet i form av en publikasjon til et relevant klinisk tidsskrift og presentasjon på aktuelle vitenskapelige konferanser. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene, kan deles på forespørsel av RESILIENCE TRIAL Investigators ved fullføring av forsøket og rapportering av endepunktene.

IPD-delingstidsramme

Begynner etter publisering av hovedresultater; ingen sluttdato fastsatt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sak-til-sak-grunnlag etter skjønn fra primærsponsoren og etterforskerne av RESILIENCE TRIAL og gi et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RESILIENCE-program

3
Abonnere