- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614428
Tulosten parantaminen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (RESILIENCE)
Räätälöity interventioterveydenhuolto-ohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään kroonista sydänsairautta ja multimorbiditeettia sairastavien potilaiden kausiluonteista haavoittuvuutta: sietokyky kausittaisille sairauksille ja lisääntyneille ensiapuhoitoon (RESILIENCE) -kokeilu
Huolimatta lukuisista näyttöön perustuvista ohjelmista korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ja strategioiden soveltamiseksi heidän pitämiseksi poissa sairaalasta, yhä useammat tapaukset ovat "resistenttejä" tällaisille ohjelmille. Nämä "kausiluonteiset kanta-asiakkaat" ylittävät rutiininomaisesti sairaalapalvelut. Tutkijat ovat havainneet alttiuden kausittaisten ja akuuttien säämuutosten provosoinnille ("kausiluonteisuus") tärkeimpänä esteenä/kalliina sairaalahoitona tyypillisesti vanhemmilla potilailla, joilla on sydänsairaus ja monisairaus ja jotka kuuluvat kultaisen standardin hoitoon. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat kehittivät RESILIENCE-ohjelman, joka on räätälöity jokaiselle henkilölle ja joka on suunniteltu auttamaan osallistujia tulemaan "sietävämmiksi" sään muutoksille.
RESILIENCE-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa yksilöllisesti räätälöidyn interventioterveydenhuolto-ohjelman kustannustehokkuus, joka on suunniteltu käsittelemään heikentävää, kallista ja tappavaa kausiluonteisen haavoittuvuuden ilmiötä kasvavassa määrässä potilaita, jotka joutuvat sairaalaan kroonisen sydänsairauden vuoksi ja multimorbiditeetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen yhteensä 203 osallistujalla (alun perin suunnitellun 300 osallistujasta ennen COVID-pandemiaa) tehtiin kattava sosiodemografinen ja kliininen profilointi monisairauksien laajuuden määrittämiseksi. Myös väestörakenteen, elämäntapojen ja sairaushistorian perusprofilointi saatiin päätökseen – mukaan lukien antropometriset mittaukset ja verenpaine, kädensijan vahvuustesti ja istuma-seisomatestit. Käytettiin myös Montrealin kognitiivista arviointia, masennusta, ahdistusta ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita. Veren biokemiasta arvioidaan D-vitamiinia, verenkuvaa, kilpirauhasen ja munuaisten toimintaa, hemoglobiinia ja glykoitunutta hemoglobiinia.
Alkuprofiloinnin jälkeen 203 osallistujaa satunnaistettiin normaalihoitoon tai RESILIENCE-ohjelman ryhmään ja kotiutettiin elossa kotiin.
Sen lisäksi, mitä tavallisesti osallistujat saisivat, joka toinen RESILIENCE-ohjelman ryhmään kuuluva osallistuja saa jäsennellyn seurannan seuraavien 12 kuukauden aikana osallistujan tilan ja johtamisen seuraamiseksi ja säätämiseksi kausiluonteisesta näkökulmasta. Näihin kuuluu yhdistelmä strategioita, jotka on suunniteltu edistämään kausiluonteista sietokykyä.
Tämä sisältää erityisesti:
- Osallistujien kausiluonteisen haavoittuvuuden profilointi: Ennen sairaalasta kotiutumista osallistujat profiloidaan kliinisesti ja varustetaan sitten fysiologisella monitorilla (sykemittauksen ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
7–14 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen tehtävään omistettu RESILIENCE-sairaanhoitaja tekee 60–80 minuutin kotikäynnin arvioidakseen:
- Fysiologinen tila: Fysiologinen monitori kerätään analyysiä varten tällä käynnillä ja verenpaine mitataan.
- Ympäristö: Virallinen kotiympäristön arviointi, joka sisältää lämmitys- ja/tai jäähdytyslaitteiden olemassaolon/tyypin, ilmanlaadun ja muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa vuodenaikojen epävakauteen (esim. kodin eristyksen puute). Myös sisälämpötila ja ulkoilman lämpötila mitataan.
- Käyttäytyminen: Osallistujia pyydetään kuvaamaan mukautuvia muutoksia, joita he tekevät aktiivisuustasoihin, ruokavalioon, vaatteisiin ja lämmitys-/jäähdytyskäyttäytymiseen talvella verrattuna kesään ja akuutteihin sääilmiöihin; ympäristön sääolosuhteiden kannalta merkityksellisen välittömän arvioinnin kanssa.
- Moduloivat tekijät: Arvioidaan osallistujan/perheen (sosioekonominen) kyky käyttää resursseja/varoja lämmönsäätelyn ylläpitämiseen (mukaan lukien vaatevalinnat ja kyky maksaa sähkölaskuja) koko vuoden ajan. niiden henkilökohtaisten tekijöiden/päätösten rinnalla, jotka mahdollisesti määräävät, kuinka he priorisoivat muita menomuotoja.
- Osallistujille, jotka pystyvät ja/tai haluavat osallistua videoneuvotteluihin, tarjotaan "virtuaalista/etä" läsnäoloa tai tavallinen poliklinikan tapaaminen Austinin sairaalan RESILIENCE Clinicissä omistetun RESILIENCE-lääkärin kanssa laatimaan pitkän aikavälin suunnitelma, joka auttaa edistämään/ylläpitämään kausiluonteista kestävyyttä. . Klinikan vastaanotto tapahtuu henkilön kanssa 21 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
12 kuukauden kuluttua kattava sosio-demografinen ja kliininen profilointi toistetaan RESILIENCE-ohjelmaryhmässä.
COVID-epidemian vaikutuksista johtuen (laajuiset lukitukset Melbournessa, Victoriassa ja kliiniset rajoitukset Austinin sairaalassa) rekrytoitiin supistettu tutkimuskohortti (203 suunnitellusta 300:sta soveltuvasta ja satunnaistetusta osallistujasta), ja seurantaa pidennettiin yli 12 kuukauden ajan. (osittain) palauttaa tutkimusvoimat tutkiakseen tutkimuksen mahdollisia vaikutuksia samoihin terveystuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt henkilö.
- Päästettiin sairaalaan hätätilanteen vuoksi mistä tahansa syystä, mutta kroonisesta sydänsairaudesta (esim. mukaan lukien. sepelvaltimotauti, eteisvärinä ja/tai sydämen vajaatoiminta), jotka vaativat hoitoa
- Multimorbiditeetti (määritelty kahdeksi tai useammaksi krooniseksi sairaudeksi, jotka vaativat aktiivista hoitoa/hallintaa).
- Suunniteltu kotiuttaminen 10 km säteellä sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen vanhustenhoidossa
- Terminaalisairaus ja/tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Kuollut hakemistoon pääsyn aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Osallistujat saavat laitoksensa tarjoamaa tavanomaista hoitoa.
|
|
Active Comparator: RESILIENCE-ohjelmaryhmä
Osallistujat saavat RESILIENCE-ohjelman laitoksensa tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jota osallistujat tavallisesti saavat (mukaan lukien altistuminen tavallisille sairaalan välttämisohjelmille), RESILIENCE-ohjelman ryhmään nimetyt 150 osallistujaa saavat yhdistelmän strategioita, jotka on suunniteltu edistämään kausiluonteista sietokykyä. Tämä sisältää kausiluonteisen haavoittuvuuden profiloinnin; RESILIENCE-sairaanhoitajan 60-80 minuutin kotikäynti arvioidakseen fysiologista tilaa, käyttäytymissopeutuksia, ympäristöä ja moduloivia tekijöitä; RESILIENCE-klinikka, jossa on oma RESILIENCE -lääkäri, joka kehittää pitkän aikavälin suunnitelman kausittaisen sietokyvyn edistämiseksi/säilyttämiseksi; jäsennelty seuranta seuraavien 12 kuukauden aikana osallistujan tilan ja johtamisen seuraamiseksi ja säätämiseksi kausiluonteisesta näkökulmasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella (DAOH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) tutkimuslaskentaan satunnaistamisesta (heinäkuu 2023)
|
Määritelty osuuden enimmäisseurantapäivistä, jolloin tutkimukseen osallistunutta ei päästetty sairaalaan ja hän oli elossa.
DAOH-tiedot kerätään sairaalan asiakirjoista.
Vähintään 12 kuukauden seurannan aikana ennalta määritetty kynnys kliinisesti merkittävälle vaikutukselle RESILIENCE-ohjelman hyväksi on 10 %:n lisäys DOAH:ssa "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna.
|
12 kuukautta (vähintään) tutkimuslaskentaan satunnaistamisesta (heinäkuu 2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon yleinen malli
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen tiheys ja syyt sekä ensiapu- ja avohoitokäynnit ja niihin liittyvät vuodepäivät määritetään sairaalan potilaskertomuksista.
|
12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Yhteisön hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Sisältää RESILIENCE Clinicin kautta määritetyt käynnit yleislääkärissä, apteekkikonsultaatiot, liitännäisterveyspalvelut, tuettu hoito ja lääkehoito.
|
12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Terveydenhuollon kustannuksia on arvioitu poissaolopäivien pidentämisestä, kuljetus- ja muista poliklinikalla käyntikuluista sekä klinikkakäyntien ja lääkehoidon omavastuumaksuista. Kaikki menot standardoidaan raportointivuodelle ja tehdään ekstrapolointi RESILIENCE-ohjelman mahdollisista vaikutuksista Australian terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. QALY-arvot lasketaan eloonjäämisestä ja AQoL-8D:stä kustannushyötyanalyysin ensisijaisena tuloksena. |
12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT19026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset RESILIENCE-ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis