Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten parantaminen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (RESILIENCE)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sheila Patel

Räätälöity interventioterveydenhuolto-ohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään kroonista sydänsairautta ja multimorbiditeettia sairastavien potilaiden kausiluonteista haavoittuvuutta: sietokyky kausittaisille sairauksille ja lisääntyneille ensiapuhoitoon (RESILIENCE) -kokeilu

Huolimatta lukuisista näyttöön perustuvista ohjelmista korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ja strategioiden soveltamiseksi heidän pitämiseksi poissa sairaalasta, yhä useammat tapaukset ovat "resistenttejä" tällaisille ohjelmille. Nämä "kausiluonteiset kanta-asiakkaat" ylittävät rutiininomaisesti sairaalapalvelut. Tutkijat ovat havainneet alttiuden kausittaisten ja akuuttien säämuutosten provosoinnille ("kausiluonteisuus") tärkeimpänä esteenä/kalliina sairaalahoitona tyypillisesti vanhemmilla potilailla, joilla on sydänsairaus ja monisairaus ja jotka kuuluvat kultaisen standardin hoitoon. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat kehittivät RESILIENCE-ohjelman, joka on räätälöity jokaiselle henkilölle ja joka on suunniteltu auttamaan osallistujia tulemaan "sietävämmiksi" sään muutoksille.

RESILIENCE-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa yksilöllisesti räätälöidyn interventioterveydenhuolto-ohjelman kustannustehokkuus, joka on suunniteltu käsittelemään heikentävää, kallista ja tappavaa kausiluonteisen haavoittuvuuden ilmiötä kasvavassa määrässä potilaita, jotka joutuvat sairaalaan kroonisen sydänsairauden vuoksi ja multimorbiditeetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen yhteensä 203 osallistujalla (alun perin suunnitellun 300 osallistujasta ennen COVID-pandemiaa) tehtiin kattava sosiodemografinen ja kliininen profilointi monisairauksien laajuuden määrittämiseksi. Myös väestörakenteen, elämäntapojen ja sairaushistorian perusprofilointi saatiin päätökseen – mukaan lukien antropometriset mittaukset ja verenpaine, kädensijan vahvuustesti ja istuma-seisomatestit. Käytettiin myös Montrealin kognitiivista arviointia, masennusta, ahdistusta ja elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita. Veren biokemiasta arvioidaan D-vitamiinia, verenkuvaa, kilpirauhasen ja munuaisten toimintaa, hemoglobiinia ja glykoitunutta hemoglobiinia.

Alkuprofiloinnin jälkeen 203 osallistujaa satunnaistettiin normaalihoitoon tai RESILIENCE-ohjelman ryhmään ja kotiutettiin elossa kotiin.

Sen lisäksi, mitä tavallisesti osallistujat saisivat, joka toinen RESILIENCE-ohjelman ryhmään kuuluva osallistuja saa jäsennellyn seurannan seuraavien 12 kuukauden aikana osallistujan tilan ja johtamisen seuraamiseksi ja säätämiseksi kausiluonteisesta näkökulmasta. Näihin kuuluu yhdistelmä strategioita, jotka on suunniteltu edistämään kausiluonteista sietokykyä.

Tämä sisältää erityisesti:

  1. Osallistujien kausiluonteisen haavoittuvuuden profilointi: Ennen sairaalasta kotiutumista osallistujat profiloidaan kliinisesti ja varustetaan sitten fysiologisella monitorilla (sykemittauksen ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
  2. 7–14 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen tehtävään omistettu RESILIENCE-sairaanhoitaja tekee 60–80 minuutin kotikäynnin arvioidakseen:

    • Fysiologinen tila: Fysiologinen monitori kerätään analyysiä varten tällä käynnillä ja verenpaine mitataan.
    • Ympäristö: Virallinen kotiympäristön arviointi, joka sisältää lämmitys- ja/tai jäähdytyslaitteiden olemassaolon/tyypin, ilmanlaadun ja muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa vuodenaikojen epävakauteen (esim. kodin eristyksen puute). Myös sisälämpötila ja ulkoilman lämpötila mitataan.
    • Käyttäytyminen: Osallistujia pyydetään kuvaamaan mukautuvia muutoksia, joita he tekevät aktiivisuustasoihin, ruokavalioon, vaatteisiin ja lämmitys-/jäähdytyskäyttäytymiseen talvella verrattuna kesään ja akuutteihin sääilmiöihin; ympäristön sääolosuhteiden kannalta merkityksellisen välittömän arvioinnin kanssa.
    • Moduloivat tekijät: Arvioidaan osallistujan/perheen (sosioekonominen) kyky käyttää resursseja/varoja lämmönsäätelyn ylläpitämiseen (mukaan lukien vaatevalinnat ja kyky maksaa sähkölaskuja) koko vuoden ajan. niiden henkilökohtaisten tekijöiden/päätösten rinnalla, jotka mahdollisesti määräävät, kuinka he priorisoivat muita menomuotoja.
  3. Osallistujille, jotka pystyvät ja/tai haluavat osallistua videoneuvotteluihin, tarjotaan "virtuaalista/etä" läsnäoloa tai tavallinen poliklinikan tapaaminen Austinin sairaalan RESILIENCE Clinicissä omistetun RESILIENCE-lääkärin kanssa laatimaan pitkän aikavälin suunnitelma, joka auttaa edistämään/ylläpitämään kausiluonteista kestävyyttä. . Klinikan vastaanotto tapahtuu henkilön kanssa 21 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

12 kuukauden kuluttua kattava sosio-demografinen ja kliininen profilointi toistetaan RESILIENCE-ohjelmaryhmässä.

COVID-epidemian vaikutuksista johtuen (laajuiset lukitukset Melbournessa, Victoriassa ja kliiniset rajoitukset Austinin sairaalassa) rekrytoitiin supistettu tutkimuskohortti (203 suunnitellusta 300:sta soveltuvasta ja satunnaistetusta osallistujasta), ja seurantaa pidennettiin yli 12 kuukauden ajan. (osittain) palauttaa tutkimusvoimat tutkiakseen tutkimuksen mahdollisia vaikutuksia samoihin terveystuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt henkilö.
  2. Päästettiin sairaalaan hätätilanteen vuoksi mistä tahansa syystä, mutta kroonisesta sydänsairaudesta (esim. mukaan lukien. sepelvaltimotauti, eteisvärinä ja/tai sydämen vajaatoiminta), jotka vaativat hoitoa
  3. Multimorbiditeetti (määritelty kahdeksi tai useammaksi krooniseksi sairaudeksi, jotka vaativat aktiivista hoitoa/hallintaa).
  4. Suunniteltu kotiuttaminen 10 km säteellä sairaalasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen vanhustenhoidossa
  • Terminaalisairaus ja/tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Kuollut hakemistoon pääsyn aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Osallistujat saavat laitoksensa tarjoamaa tavanomaista hoitoa.
Active Comparator: RESILIENCE-ohjelmaryhmä
Osallistujat saavat RESILIENCE-ohjelman laitoksensa tarjoaman tavanomaisen hoidon lisäksi.

Sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jota osallistujat tavallisesti saavat (mukaan lukien altistuminen tavallisille sairaalan välttämisohjelmille), RESILIENCE-ohjelman ryhmään nimetyt 150 osallistujaa saavat yhdistelmän strategioita, jotka on suunniteltu edistämään kausiluonteista sietokykyä.

Tämä sisältää kausiluonteisen haavoittuvuuden profiloinnin; RESILIENCE-sairaanhoitajan 60-80 minuutin kotikäynti arvioidakseen fysiologista tilaa, käyttäytymissopeutuksia, ympäristöä ja moduloivia tekijöitä; RESILIENCE-klinikka, jossa on oma RESILIENCE -lääkäri, joka kehittää pitkän aikavälin suunnitelman kausittaisen sietokyvyn edistämiseksi/säilyttämiseksi; jäsennelty seuranta seuraavien 12 kuukauden aikana osallistujan tilan ja johtamisen seuraamiseksi ja säätämiseksi kausiluonteisesta näkökulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella (DAOH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) tutkimuslaskentaan satunnaistamisesta (heinäkuu 2023)
Määritelty osuuden enimmäisseurantapäivistä, jolloin tutkimukseen osallistunutta ei päästetty sairaalaan ja hän oli elossa. DAOH-tiedot kerätään sairaalan asiakirjoista. Vähintään 12 kuukauden seurannan aikana ennalta määritetty kynnys kliinisesti merkittävälle vaikutukselle RESILIENCE-ohjelman hyväksi on 10 %:n lisäys DOAH:ssa "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna.
12 kuukautta (vähintään) tutkimuslaskentaan satunnaistamisesta (heinäkuu 2023)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon yleinen malli
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen tiheys ja syyt sekä ensiapu- ja avohoitokäynnit ja niihin liittyvät vuodepäivät määritetään sairaalan potilaskertomuksista.
12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
Yhteisön hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
Sisältää RESILIENCE Clinicin kautta määritetyt käynnit yleislääkärissä, apteekkikonsultaatiot, liitännäisterveyspalvelut, tuettu hoito ja lääkehoito.
12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan

Terveydenhuollon kustannuksia on arvioitu poissaolopäivien pidentämisestä, kuljetus- ja muista poliklinikalla käyntikuluista sekä klinikkakäyntien ja lääkehoidon omavastuumaksuista.

Kaikki menot standardoidaan raportointivuodelle ja tehdään ekstrapolointi RESILIENCE-ohjelman mahdollisista vaikutuksista Australian terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. QALY-arvot lasketaan eloonjäämisestä ja AQoL-8D:stä kustannushyötyanalyysin ensisijaisena tuloksena.

12 kuukautta (vähintään) satunnaistamisen jälkeen tutkimuslaskentaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise M Burrell, MD, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT19026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot levitetään julkaisuna asiaankuuluvaan kliiniseen julkaisuun ja esitelmänä asianmukaisissa tieteellisissä konferensseissa. RESILIENCE TRIAL Investigators -tutkijat voivat pyynnöstä jakaa julkaistujen tulosten taustalla olevia yksittäisiä osallistujatietoja tutkimuksen päätyttyä ja päätepisteiden raportoinnin yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa päätulosten julkaisun jälkeen; päättymispäivää ei ole määritetty

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tapauskohtaisesti ensisijaisen sponsorin ja RESILIENCE TRIALin tutkijoiden harkinnan mukaan ja anna metodologisesti järkevä ehdotus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset RESILIENCE-ohjelma

3
Tilaa