Studie galkanezumabu (LY2951742) u účastníků ve věku 12 až 17 let s chronickou migrénou (REBUILD-2)
25. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie galkanezumabu u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let s chronickou migrénou – studie REBUILD-2
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost galkanezumabu pro preventivní léčbu chronické migrény u účastníků ve věku 12 až 17 let.
Primárním cílem je prokázat nadřazenost galkanezumabu oproti placebu ve snížení počtu dnů migrenózních bolestí hlavy měsíčně během 3měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 3měsíční, randomizované, dvojitě zaslepené léčebné období, ve kterém účastníci dostávají buď galcanezumab, nebo placebo, po kterém následuje 9měsíční otevřené prodloužení, ve kterém všichni účastníci dostávají galcanezumab.
Zápis do Evropské unie může zahrnovat také účastníky ve věku 6 až 11 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 382428
- Apollo Hospitals Ahmedabad
-
Gurugram, Indie, 122003
- Artemis Hospital
-
Kanpur, Indie, 208011
- Atmaram Child Care
-
Mangalore, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indie, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Indie, 441108
- Department of Pediatrics
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indie, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Itálie, 161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 165
- Neuroscience
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0844
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kobe, Japonsko, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japonsko, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Morelia, Mexiko, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Vitaly Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- EMDA Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
- Ezy Medical Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu chronické migrény, jak je definována směrnicemi IHS ICHD-3 (1,3 podle ICHD-3 [2018]), to znamená bolest hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu alespoň posledních 3 měsíců, která má rysy migrenózní bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v průběhu studie užívají nebo se u nich očekává, že budou užívat terapeutické protilátky (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab atd.). Předchozí použití terapeutických protilátek je povoleno, pokud toto použití bylo více než 12 měsíců před výchozí hodnotou, s výjimkou protilátek proti CGRP nebo jeho receptoru, které nejsou povoleny kdykoli před vstupem do studie.
- Známé hypersenzitivní monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab nebo jeho pomocné látky.
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu, jiné protilátce CGRP nebo protilátce receptoru CGRP, včetně těch, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající protilátku CGRP. Účastník také nesmí dříve užívat antagonistu CGRP během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Anamnéza IHS ICHD-3 diagnostika nových denních perzistujících bolestí hlavy, skupinové bolesti hlavy nebo migrénových podtypů včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény a migrény s aurou mozkového kmene (dříve migréna bazilárního typu).
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo krku během 6 měsíců před screeningem; nebo traumatické poranění hlavy kdykoli, které je spojeno s významnou změnou kvality nebo frekvence jejich bolestí hlavy, včetně nového nástupu migrény po traumatickém poranění hlavy.
- Účastníci se známou anamnézou intrakraniálních nádorů nebo vývojových malformací včetně Chiariho malformací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab
Galcanezumab podávaný injekcí SQ. Účastníci mohou mít nárok na volitelné otevřené prodloužení na konci dvojitě zaslepeného období. |
Spravováno SQ
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané injekcí SQ. Účastníci mohou mít nárok na volitelné otevřené prodloužení na konci dvojitě zaslepeného období. |
Spravováno SQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků se snížením oproti výchozímu stavu ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 % v měsíčních dnech migrény
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrénových bolestí hlavy s nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrénových bolestí hlavy s nevolností a/nebo zvracením
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy s migrénou s fotofobií a fonofobií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy s migrénou s fotofobií a fonofobií
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna počtu měsíčních migrénových bolestí hlavy s prodromálními příznaky oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna počtu měsíčních migrénových bolestí hlavy s prodromálními příznaky oproti výchozímu stavu
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně, kdy se užívají léky na akutní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dní bolesti hlavy při migréně, kdy se užívají léky na akutní bolesti hlavy
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Hodnocení globálního zlepšení dojmu (PGI-I) pacientů
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Hodnocení PGI-I
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
|
Změna závažnosti přetrvávajících migrénových bolestí hlavy za měsíc oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna závažnosti přetrvávajících migrénových bolestí hlavy za měsíc oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu celkového skóre Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od základní linie na celkovém skóre PedsQL
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre testu Pediatric Migreine Disability Assessment Test (PedMIDAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna od základní linie na celkovém skóre PedMIDAS
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním hodnoceným podle skóre C-SSRS
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
PK: Sérová koncentrace galkanezumabu
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Plazmatická koncentrace CGRP
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zahajují léčbu prevence migrény v následné fázi po léčbě
Časové okno: 16 měsíců
|
Procento účastníků, kteří zahajují léčbu prevence migrény v následné fázi po léčbě
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16353
- 2018-004622-28 (Číslo EudraCT)
- I5Q-MC-CGAT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .