A galcanezumab (LY2951742) vizsgálata krónikus migrénben szenvedő 12-17 éves résztvevőknél (REBUILD-2)
2024. április 15. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a galcanezumabról krónikus migrénben szenvedő 12-17 éves serdülő betegeknél – a REBUILD-2 vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a galcanezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus migrén megelőzésében a 12-17 éves résztvevők körében.
Az elsődleges cél a galcanezumab felülmúlásának bemutatása a placebóval szemben a havi migrénes fejfájás napok számának csökkentésében a 3 hónapos kettős vak kezelési időszak során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy 3 hónapos, randomizált, kettős vak kezelési időszakot tartalmaz, amelyben a résztvevők galcanezumabot vagy placebót kapnak, majd egy 9 hónapos nyílt meghosszabbítást, amelyben minden résztvevő galcanezumabot kap.
Az Európai Unióba való beiratkozás 6 és 11 év közötti résztvevőket is tartalmazhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 4538685131
-
Kutatásvezető:
- Nanette Mol Debes
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9362
- Toborzás
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Kutatásvezető:
- Helene Rovsing
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Toborzás
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Kutatásvezető:
- Belinda Savage-Edwards, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Befejezve
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Providence
-
Kutatásvezető:
- Dinesh Talwar
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Befejezve
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Kutatásvezető:
- Jasmin Dao
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Toborzás
- Wr-McCr, Llc
-
Kutatásvezető:
- Todd Simmons
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kutatásvezető:
- Marcy Yonker
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Nandita Jones
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Kutatásvezető:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Toborzás
- Ezy Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Jorge Paoli-Bruno
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Wellness Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Lucky Flores
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Toborzás
- Private Practice - Dr. Laszlo J. Mate
-
Kutatásvezető:
- Laszlo Mate
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Toborzás
- Sensible Healthcare, LLC
-
Kutatásvezető:
- Kelly Nanette Taylor
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Avanza Medical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Randall E Reese
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- ForCare Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Seth Benjamin Forman
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- USF Health
-
Kutatásvezető:
- Janice Yvonne Maldonado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Rare Disease Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Han Phan
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
- Toborzás
- Medical Research Partners
-
Kutatásvezető:
- Joseph Reed Moore
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Toborzás
- Elite Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Gary Soucie
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Toborzás
- Northwest Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Brock Aaron McConnehey
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Boise
-
Kutatásvezető:
- Mark Alan Turner
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Toborzás
- St. Alexius Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Abdul Mazin
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Toborzás
- College Park Specialty Center
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Kaplan
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sharoon Qaiser
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Toborzás
- Pharmasite Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Sarah Herts
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Toborzás
- ActivMed Practices and Research
-
Kutatásvezető:
- Andreas Shoeck
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- MedVadis Research Corporation
-
Kutatásvezető:
- David DiBenedetto
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Toborzás
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
Kutatásvezető:
- Rajiv Aggarwal
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gina Jones
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurologic Institute
-
Kutatásvezető:
- Jennifer McVige
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
Kutatásvezető:
- Ivan Pavkovic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
Kutatásvezető:
- Leslie Boyce
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kutatásvezető:
- marielle kabbouche Samaha
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Health & Services
-
Kutatásvezető:
- Alison Christy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kutatásvezető:
- Catalina Cleves-Bayon
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 412-692-5055
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Providence
-
Kutatásvezető:
- David L. Fried
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Toborzás
- Coastal Pediatric Research
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Kummer Lehman
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Kutatásvezető:
- Monika Ummat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- Arifulla Khan, MD
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Heidi Blume
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75571
- Befejezve
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Kutatásvezető:
- Anne Donnet
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
-
Kutatásvezető:
- SYLVIE BERCIAUD
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Kutatásvezető:
- Justine AVEZ COUTURIER
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
-
Kutatásvezető:
- Julien NGO
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63100
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Kutatásvezető:
- Catherine SARRET
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
-
Kutatásvezető:
- Patrick Berquin
-
-
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
- Toborzás
- Isala, locatie Zwolle
-
Kutatásvezető:
- Jolita Bekhof
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Toborzás
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rohtagi Anshu
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Toborzás
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Kutatásvezető:
- Debashish Chowdhury
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Toborzás
- Apollo Hospitals Ahmedabad
-
Kutatásvezető:
- Sucheta Mudgerikar
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122003
- Toborzás
- Artemis Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sumit Singh
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Toborzás
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Kutatásvezető:
- Shankara Nellikunja
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Toborzás
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Kutatásvezető:
- vrajesh prabhakar udani
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Toborzás
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Amarjeet Wagh
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Toborzás
- Lillestol Research
-
Kutatásvezető:
- Prafulla Keshaorao Shembalkar
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
-
Kutatásvezető:
- Meenakshi Girish
-
Pune, Maharashtra, India, 411007
- Toborzás
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
Kutatásvezető:
- Pramod Jog
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208011
- Toborzás
- Atmaram Child Care
-
Kutatásvezető:
- Vinay Bajpai
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 892-0844
- Toborzás
- Tanaka Neurosurgical Clinic
-
Kutatásvezető:
- Shigeya Tanaka
-
Kochi, Japán, 780-8011
- Toborzás
- Umenotsuji Clinic
-
Kutatásvezető:
- Hiroshi Yamada
-
Kyoto, Japán, 600-8811
- Toborzás
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kutatásvezető:
- Yoshihisa Tatsuoka
-
Osaka, Japán, 556-0017
- Toborzás
- Tominaga Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Takao Takeshima
-
Tokyo, Japán, 151-0051
- Toborzás
- Tokyo Headache Clinic
-
Kutatásvezető:
- Kazutaka Shimizu
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 658-0064
- Toborzás
- Konan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Shigekazu Kitamura
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8204
- Toborzás
- Yamaguchi Clinic
-
Kutatásvezető:
- Michio Yamaguchi
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gaku Yamanaka
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada, 91762
- Toborzás
- Orange County Research Institute - Ontario
-
Kutatásvezető:
- Rosario Retino
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20116
- Toborzás
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Kutatásvezető:
- Sarug Reyes Morales
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- Toborzás
- Unidad de Investigación en Salud
-
Kutatásvezető:
- Avril Molina Garcia
-
-
Federal District
-
Ciudad de Mexico, Federal District, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Kutatásvezető:
- Juan Carlos García Beristain
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Toborzás
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Kutatásvezető:
- Hugo Ceja Moreno
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
- Toborzás
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Kutatásvezető:
- Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexikó, 58249
- Toborzás
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 524433232828
-
Kutatásvezető:
- Carlos Toledo
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45133
- Aktív, nem toborzó
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 165
- Még nincs toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kutatásvezető:
- Massimiliano Valeriani
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kutatásvezető:
- Marco Carotenuto
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 161
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kutatásvezető:
- paola verdecchia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Toborzás
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kutatásvezető:
- licia grazzi
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Toborzás
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Kutatásvezető:
- Odette Olivieri Ramos
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- Toborzás
- Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Ileana M Fumero-Perez
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kutatásvezető:
- carmen Gonzalez oria
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kutatásvezető:
- Ángel Guerrero Peral
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kutatásvezető:
- Roberto Belvis Nieto
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kutatásvezető:
- Patricia Pozo-Rosich
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico de Valencia
-
Kutatásvezető:
- Jose Miguel Lainez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus migrén diagnózisa van az IHS ICHD-3 irányelvei szerint (1,3 az ICHD-3 szerint [2018]), azaz legalább az elmúlt 3 hónapban havonta 15 vagy több napon fellépő fejfájás, amely a migrénes fejfájás jellemzői havonta legalább 8 napon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során terápiás antitesteket szednek, vagy várhatóan szedni fognak (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab stb.). Terápiás antitestek előzetes használata megengedett, ha ez a használat több mint 12 hónappal a kiindulási érték előtt történt, kivéve a CGRP vagy annak receptora elleni antitesteket, amelyek a vizsgálatba való belépés előtt soha nem megengedettek.
- Ismert túlérzékenységi monoklonális antitestek vagy egyéb terápiás fehérjék, vagy galcanezumab vagy segédanyagai.
- A galcanezumab, egy másik CGRP-antitest vagy CGRP-receptor-antitest jelenlegi alkalmazása vagy korábbi expozíciója, beleértve azokat is, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, CGRP-antitestet vizsgáló vizsgálatot, vagy kiléptek onnan. A résztvevőnek nem szabad korábban orális CGRP antagonistát alkalmaznia a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
- Az IHS ICHD-3 kórtörténetében új, tartós fejfájás, cluster fejfájás vagy migrén altípusok szerepelnek, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént és az agytörzsi aurával járó migrént (korábban basilaris típusú migrén).
- Jelentős fej- vagy nyaksérülés a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy olyan traumás fejsérülés, amely a fejfájás minőségének vagy gyakoriságának jelentős változásával jár, beleértve a traumás fejsérülést követő új migrén megjelenését.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert intracranialis daganatai vagy fejlődési rendellenességei, beleértve a Chiari-fejlődési rendellenességeket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galcanezumab
Galcanezumab SQ injekcióval beadva. A résztvevők a kettős vak időszak végén választható nyílt elnevezésű kiterjesztésre is jogosultak lehetnek. |
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SQ injekcióval beadott placebo. A résztvevők a kettős vak időszak végén választható nyílt elnevezésű kiterjesztésre is jogosultak lehetnek. |
Adminisztrált SQ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes fejfájásos napok számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes fejfájásos napok számában
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥30%, ≥50%, ≥75% és 100% csökkent a havi migrénes fejfájásos napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥30%, ≥50%, ≥75% és 100% csökkent a havi migrénes fejfájásos napokon
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a havi migrénes fejfájással járó, hányingerrel és/vagy hányással járó napok számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a havi migrénes fejfájással járó, hányingerrel és/vagy hányással járó napok számában
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fotofóbiával és fonofóbiával járó migrénes fejfájásos napok havi számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fotofóbiával és fonofóbiával járó migrénes fejfájásos napok havi számában
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A prodromális tünetekkel járó havi migrénes fejfájások számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A prodromális tünetekkel járó havi migrénes fejfájások számának változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi migrénes fejfájásos napok számában, amikor akut fejfájásra gyógyszert szednek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi migrénes fejfájásos napok számában, amikor akut fejfájásra gyógyszert szednek
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Beteg globális benyomás-javulás (PGI-I) értékelése
Időkeret: 1-től 3-ig
|
PGI-I minősítés
|
1-től 3-ig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fennmaradó migrénes fejfájások súlyosságában havonta
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fennmaradó migrénes fejfájások súlyosságában havonta
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi fejfájásos napok számában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi fejfájásos napok számában
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL összpontszámon
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori migrénes fogyatékosság értékelési teszt (PedMIDAS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a PedMIDAS összpontszámon
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot 3 hónapig
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a C-SSRS-pontszám alapján
|
Alapállapot 3 hónapig
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot 3 hónapig
|
PK: A galcanezumab szérumkoncentrációja
|
Alapállapot 3 hónapig
|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot 3 hónapig
|
A CGRP plazmakoncentrációja
|
Alapállapot 3 hónapig
|
|
A gyógyszerellenes antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot 3 hónapig
|
A gyógyszerellenes antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
|
Alapállapot 3 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik migrén-megelőző gyógyszeres kezelést kezdeményeztek a kezelés utáni nyomon követési szakaszban
Időkeret: 16 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik migrén-megelőző gyógyszeres kezelést kezdeményeztek a kezelés utáni nyomon követési szakaszban
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16353
- 2018-004622-28 (EudraCT szám)
- I5Q-MC-CGAT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .