Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u uczestników w wieku od 12 do 17 lat z przewlekłą migreną (REBUILD-2)

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie galkanezumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z przewlekłą migreną — badanie REBUILD-2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania galkanezumabu w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny u uczestników w wieku od 12 do 17 lat. Głównym celem jest wykazanie wyższości galkanezumabu w porównaniu z placebo w redukcji miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 3-miesięczny, randomizowany, podwójnie ślepy okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymują galkanezumab lub placebo, po którym następuje 9-miesięczne otwarte przedłużenie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują galkanezumab. Rejestracja w Unii Europejskiej może obejmować również uczestników w wieku od 6 do 11 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4538685131
        • Główny śledczy:
          • Nanette Mol Debes
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9362
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic - Nordjylland
        • Główny śledczy:
          • Helene Rovsing
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Zakończony
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Anne Donnet
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • SYLVIE BERCIAUD
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Główny śledczy:
          • Justine AVEZ COUTURIER
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Główny śledczy:
          • Julien NGO
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63100
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Główny śledczy:
          • Patrick Berquin
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • carmen Gonzalez oria
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Główny śledczy:
          • Ángel Guerrero Peral
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Roberto Belvis Nieto
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Patricia Pozo-Rosich
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Jose Miguel Lainez
  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala, locatie Zwolle
        • Główny śledczy:
          • Jolita Bekhof
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rohtagi Anshu
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Rekrutacyjny
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
        • Główny śledczy:
          • Debashish Chowdhury
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Hospitals Ahmedabad
        • Główny śledczy:
          • Sucheta Mudgerikar
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122003
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sumit Singh
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Rekrutacyjny
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
        • Główny śledczy:
          • Shankara Nellikunja
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Zakończony
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Rekrutacyjny
        • Central India Cardiology and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Amarjeet Wagh
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research
        • Główny śledczy:
          • Prafulla Keshaorao Shembalkar
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
        • Główny śledczy:
          • Meenakshi Girish
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Rekrutacyjny
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Pramod Jog
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208011
        • Rekrutacyjny
        • Atmaram Child Care
        • Główny śledczy:
          • Vinay Bajpai
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Rekrutacyjny
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
        • Główny śledczy:
          • Shigeya Tanaka
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Rekrutacyjny
        • Umenotsuji Clinic
        • Główny śledczy:
          • Hiroshi Yamada
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Rekrutacyjny
        • Tatsuoka Neurology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yoshihisa Tatsuoka
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takao Takeshima
      • Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Headache Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kazutaka Shimizu
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shigekazu Kitamura
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8204
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi Clinic
        • Główny śledczy:
          • Michio Yamaguchi
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gaku Yamanaka
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
        • Główny śledczy:
          • Sarug Reyes Morales
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Investigación en Salud
        • Główny śledczy:
          • Avril Molina Garcia
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos García Beristain
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Główny śledczy:
          • Hugo Ceja Moreno
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Rekrutacyjny
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Główny śledczy:
          • Ixiu del Carmen Cabrales Guerra
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Rekrutacyjny
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 524433232828
        • Główny śledczy:
          • Carlos Toledo
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45133
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Praxis Dr. Astrid Gendolla
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Odette Olivieri Ramos
      • San Juan, Portoryko, 926
        • Zakończony
        • Barbara Diaz-Hernandez MD Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Główny śledczy:
          • Belinda Savage-Edwards, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Zakończony
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neurosciences
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Talwar
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Zakończony
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
        • Główny śledczy:
          • Jasmin Dao
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Zakończony
        • Orange County Research Institute - Ontario
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Zakończony
        • Wr-McCr, Llc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Marcy Yonker
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Nandita Jones
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • Główny śledczy:
          • Danielle Horn
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Ezy Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Jorge Paoli-Bruno
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Wellness Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Lucky Flores
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Zakończony
        • Private Practice - Dr. Laszlo J. Mate
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Główny śledczy:
          • Kelly Nanette Taylor
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Avanza Medical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Randall E Reese
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Forcare Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Seth Benjamin Forman
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health
        • Główny śledczy:
          • Janice Yvonne Maldonado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Rare Disease Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Han Phan
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Partners
        • Główny śledczy:
          • Joseph Reed Moore
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Gary Soucie
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Brock Aaron McConnehey
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Rekrutacyjny
        • St. Alexius Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abdul Mazin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • College Park Specialty Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Kaplan
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sharoon Qaiser
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Rekrutacyjny
        • Pharmasite Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sarah Herts
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Zakończony
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation
        • Główny śledczy:
          • David DiBenedetto
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Aggarwal
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gina Jones
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer McVige
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
        • Główny śledczy:
          • Ivan Pavkovic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
        • Główny śledczy:
          • Leslie Boyce
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • marielle kabbouche Samaha
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Health & Services
        • Główny śledczy:
          • Alison Christy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Catalina Cleves-Bayon
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 412-692-5055
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Providence
        • Główny śledczy:
          • David L. Fried
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Pediatric Research
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Kummer Lehman
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Pain and Headache Centers of Texas
        • Główny śledczy:
          • Monika Ummat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Arifulla Khan, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heidi Blume
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Valeriani
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Główny śledczy:
          • Marco Carotenuto
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
        • Główny śledczy:
          • paola verdecchia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Główny śledczy:
          • licia grazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznaną przewlekłą migrenę zgodnie z wytycznymi IHS ICHD-3 (1.3 według ICHD-3 [2018]), czyli ból głowy występujący przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, który cechy migrenowego bólu głowy przez co najmniej 8 dni w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przyjmują lub mają przyjmować przeciwciała terapeutyczne w trakcie badania (adalimumab, infliksymab, trastuzumab, bewacyzumab itp.). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie przeciwciał terapeutycznych, jeśli miało to miejsce więcej niż 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem przeciwciał przeciwko CGRP lub jego receptorowi, które nie są dozwolone w żadnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub inne białka lecznicze, na galkanezumab lub jego substancje pomocnicze.
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab, inne przeciwciało CGRP lub przeciwciało receptora CGRP, w tym osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego przeciwciało CGRP. Uczestnik nie może również stosować wcześniej doustnych antagonistów CGRP w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Historia rozpoznania IHS ICHD-3 nowych codziennych uporczywych bólów głowy, klasterowych bólów głowy lub podtypów migreny, w tym hemiplegicznej (sporadycznej lub rodzinnej) migreny i migreny z aurą pnia mózgu (wcześniej migrena typu podstawnego).
  • Historia znacznego urazu głowy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub urazowy uraz głowy w dowolnym momencie, który jest związany ze znaczną zmianą jakości lub częstotliwości ich bólów głowy, w tym nowy początek migreny po urazowym urazie głowy.
  • Uczestnicy ze znaną historią guzów wewnątrzczaszkowych lub wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych Chiari.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab

Galkanezumab podawany we wstrzyknięciu SQ.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SQ
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo

Placebo podawane we wstrzyknięciu SQ.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnego przedłużenia otwartej próby pod koniec okresu podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Administrowany SQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥30%, ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z redukcją w stosunku do wartości początkowej ≥30%, ≥50%, ≥75% i 100% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z nudnościami i/lub wymiotami
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z światłowstrętem i fonofobią
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni migrenowego bólu głowy w miesiącu z światłowstrętem i fonofobią
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami zwiastunowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby miesięcznych migrenowych bólów głowy z objawami zwiastunowymi
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu, w których przyjmowano leki przeciw ostremu bólowi głowy, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana liczby dni migrenowych bólów głowy w miesiącu, w których przyjmowano leki przeciw ostremu bólowi głowy, w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ogólna ocena poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3
Klasyfikacja PGI-I
Miesiąc 1 do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia pozostałych migrenowych bólów głowy na miesiąc
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku PedsQL
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście Pediatric Migraine Disability Assessment test (PedMIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PedMIDAS
Wartość bazowa, 3 miesiące
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali oceny samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą skali C-SSRS
Linia bazowa przez 3 miesiące
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
PK: Stężenie galkanezumabu w surowicy
Linia bazowa przez 3 miesiące
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Stężenie CGRP w osoczu
Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekom
Linia bazowa przez 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie lekami zapobiegającymi migrenie w fazie obserwacji po leczeniu
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16353
  • 2018-004622-28 (Numer EudraCT)
  • I5Q-MC-CGAT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj