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Eine Studie zu Galcanezumab (LY2951742) bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischer Migräne (REBUILD-2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Galcanezumab bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischer Migräne – die REBUILD-2-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab zur vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Galcanezumab gegenüber Placebo bei der Reduzierung der monatlichen Tage mit Migränekopfschmerzen über den 3-monatigen doppelblinden Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, in der die Teilnehmer entweder Galcanezumab oder Placebo erhalten, gefolgt von einer 9-monatigen unverblindeten Verlängerung, in der alle Teilnehmer Galcanezumab erhalten. Die Einschreibung in der Europäischen Union kann auch Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Astrid Gendolla
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic - Nordjylland
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals Ahmedabad
      • Gurugram, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Kanpur, Indien, 208011
        • Atmaram Child Care
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Department of Pediatrics
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Pune, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 165
        • Neuroscience
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Morelia, Mexiko, 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Vitaly Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • EMDA Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Infinity Life Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Proven Endpoints
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Prime Clinical Research - Lewisville
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer chronischen Migräne im Sinne der IHS-ICHD-3-Richtlinien (1.3 gemäß ICHD-3 [2018]) haben, d. h. Kopfschmerzen, die mindestens in den letzten 3 Monaten an 15 oder mehr Tagen pro Monat aufgetreten sind die Merkmale von Migränekopfschmerzen an mindestens 8 Tagen pro Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie therapeutische Antikörper einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden (Adalimumab, Infliximab, Trastuzumab, Bevacizumab usw.). Die vorherige Verwendung von therapeutischen Antikörpern ist zulässig, wenn diese Verwendung mehr als 12 Monate vor Studienbeginn erfolgte, mit Ausnahme von Antikörpern gegen CGRP oder seinen Rezeptor, die zu keinem Zeitpunkt vor Studieneintritt zulässig sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine ​​oder gegen Galcanezumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Exposition gegenüber Galcanezumab, einem anderen CGRP-Antikörper oder CGRP-Rezeptor-Antikörper, einschließlich derjenigen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung eines CGRP-Antikörpers zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben. Der Teilnehmer darf außerdem innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert keinen oralen CGRP-Antagonisten verwendet haben.
  • Vorgeschichte der IHS ICHD-3-Diagnose neuer täglicher anhaltender Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (früher Migräne vom Basilartyp).
  • Anamnese signifikanter Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder traumatische Kopfverletzung, die mit einer signifikanten Änderung der Qualität oder Häufigkeit ihrer Kopfschmerzen verbunden ist, einschließlich des erneuten Auftretens von Migräne nach einer traumatischen Kopfverletzung.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren oder Entwicklungsfehlbildungen, einschließlich Chiari-Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab

Galcanezumab verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Galcanezumab
Verwaltete SQ
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo verabreicht durch SQ-Injektion.

Am Ende des Double-Blind-Zeitraums haben die Teilnehmer möglicherweise Anspruch auf eine optionale Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Placebo
Verwaltete SQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage
3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage mit Übelkeit und/oder Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage mit Photophobie und Phonophobie gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der monatlichen Migränekopfschmerzen mit prodromalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen werden, gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Bewertung
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
PGI-I-Bewertung
Monat 1 bis Monat 3
Änderung des Schweregrads der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Schweregrads der verbleibenden Migränekopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des PedsQL-Gesamtwerts (Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedsQL-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pediatric Migraine Disability Assessment Tests (PedMIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der PedMIDAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bewertet wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, die durch den C-SSRS-Score bewertet wurden
Basislinie bis 3 Monate
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
PK: Serumkonzentration von Galcanezumab
Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Plasmakonzentration von CGRP
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper entwickeln
Basislinie bis 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Migräne-Präventionsmedikamente in der Nachbehandlungsphase nach der Behandlung einleiten
Zeitfenster: 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Migräne-Präventionsmedikamente in der Nachbehandlungsphase nach der Behandlung einleiten
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16353
  • 2018-004622-28 (EudraCT-Nummer)
  • I5Q-MC-CGAT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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