En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere i alderen 12 til 17 år med kronisk migræne (REBUILD-2)
25. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumab hos unge patienter i alderen 12 til 17 år med kronisk migræne - REBUILD-2-undersøgelsen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af galcanezumab til forebyggende behandling af kronisk migræne hos deltagere i alderen 12 til 17 år.
Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af galcanezumab versus placebo i reduktionen af månedlige migrænehovedpinedage i den 3-måneders dobbeltblindede behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet omfatter en 3-måneders, randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode, hvor deltagerne får enten galcanezumab eller placebo, efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse, hvor alle deltagere får galcanezumab.
Tilmelding til Den Europæiske Union kan også omfatte deltagere i alderen 6 til 11 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Vitaly Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- EMDA Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
- Ezy Medical Research
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
- Medical Research Partners
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382428
- Apollo Hospitals Ahmedabad
-
Gurugram, Indien, 122003
- Artemis Hospital
-
Kanpur, Indien, 208011
- Atmaram Child Care
-
Mangalore, Indien, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Indien, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, Indien, 441108
- Department of Pediatrics
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, Indien, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italien, 161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 165
- Neuroscience
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kobe, Japan, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Nishinomiya, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City, Mexico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Morelia, Mexico, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af kronisk migræne som defineret af IHS ICHD-3-retningslinjerne (1.3 i henhold til ICHD-3 [2018]), det vil sige en hovedpine, der opstår 15 eller flere dage om måneden i mindst de sidste 3 måneder, hvilket har træk ved migrænehovedpine på mindst 8 dage om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tager eller forventes at tage, terapeutiske antistoffer i løbet af undersøgelsen (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab osv.). Forudgående brug af terapeutiske antistoffer er tilladt, hvis denne brug var mere end 12 måneder før baseline, bortset fra antistoffer mod CGRP eller dets receptor, som ikke er tilladt på noget tidspunkt før studiestart.
- Kendte monoklonale overfølsomhedsantistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab eller dets hjælpestoffer.
- Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab, et andet CGRP-antistof eller CGRP-receptorantistof, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof. Deltageren må heller ikke have tidligere brug af oral CGRP-antagonist inden for 30 dage før baseline.
- Anamnese med IHS ICHD-3-diagnose af ny daglig vedvarende hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne og migræne med hjernestammeaura (tidligere basilar-type migræne).
- Anamnese med betydelig hoved- eller nakkeskade inden for 6 måneder før screening; eller traumatisk hovedskade på et hvilket som helst tidspunkt, der er forbundet med væsentlig ændring i kvaliteten eller hyppigheden af deres hovedpine, herunder ny opstået migræne efter traumatisk hovedskade.
- Deltagere med en kendt historie med intrakranielle tumorer eller udviklingsmisdannelser, herunder Chiari-misdannelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galcanezumab
Galcanezumab administreret ved SQ-injektion. Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af den dobbeltblinde periode. |
Administreret SQ
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved SQ-injektion. Deltagere kan være berettiget til valgfri åben-label forlængelse ved udgangen af den dobbeltblinde periode. |
Administreret SQ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥30 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere med reduktion fra baseline ≥30 %, ≥50 %, ≥75 % og 100 % i månedlige migrænehovedpinedage
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine med kvalme og/eller opkastning
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage med fotofobi og fonofobi
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpine med prodromale symptomer
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage, hvorpå der tages akut hovedpinemedicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage, hvorpå der tages akut hovedpinemedicin
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Rating
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
BGB-I bedømmelse
|
Måned 1 til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af resterende migrænehovedpine pr. måned
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af resterende migrænehovedpine pr. måned
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Skift fra Baseline på PedsQL Total Score
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline på Pediatric Migræne Disability Assessment Test (PedMIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Skift fra Baseline på PedMIDAS Total Score
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
|
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vurderet af C-SSRS-resultatet
|
Baseline gennem 3 måneder
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
|
PK: Serumkoncentration af Galcanezumab
|
Baseline gennem 3 måneder
|
|
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
|
Plasmakoncentration af CGRP
|
Baseline gennem 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer
|
Baseline gennem 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandling
Tidsramme: 16 måneder
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder migræneforebyggende medicin i opfølgningsfasen efter behandling
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16353
- 2018-004622-28 (EudraCT nummer)
- I5Q-MC-CGAT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .