Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) in partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica (REBUILD-2)
25 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Galcanezumab in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica - lo studio REBUILD-2
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di galcanezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di galcanezumab rispetto al placebo nella riduzione dei giorni mensili di emicrania durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco di 3 mesi in cui i partecipanti ricevono galcanezumab o placebo, seguito da un'estensione in aperto di 9 mesi in cui tutti i partecipanti ricevono galcanezumab.
L'iscrizione nell'Unione Europea può includere anche partecipanti dai 6 agli 11 anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Essen, Germania, 45133
- Praxis Dr. Astrid Gendolla
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Kagoshima, Giappone, 892-0844
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Kobe, Giappone, 658-0064
- Konan Hospital
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Kochi, Giappone, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kyoto, Giappone, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Nishinomiya, Giappone, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, Giappone, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Ahmedabad, India, 382428
- Apollo Hospitals Ahmedabad
-
Gurugram, India, 122003
- Artemis Hospital
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Kanpur, India, 208011
- Atmaram Child Care
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Mangalore, India, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, India, 440015
- Central India Cardiology and Research Institute
-
Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Nagpur, India, 441108
- Department of Pediatrics
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Pune, India, 411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Milan, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 165
- Neuroscience
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes (CIMA)
-
Chihuahua City, Messico, 31203
- Operadora Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Mexico City, Messico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Morelia, Messico, 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology, a Division of Xenoscience, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Vitaly Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- EMDA Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
- Ezy Medical Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Infinity Life Research Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Idaho
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Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
- Medical Research Partners
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension via Christi Research
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children Mercy Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Cohen Children's Northwell Health Physician Partners - Pediatric Neurology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials - Nashville
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville
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Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emicrania cronica come definita dalle linee guida IHS ICHD-3 (1.3 secondo ICHD-3 [2018]), cioè un mal di testa che si manifesta per 15 o più giorni al mese per almeno gli ultimi 3 mesi, che ha le caratteristiche dell'emicrania almeno 8 giorni al mese.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che stanno assumendo o dovrebbero assumere anticorpi terapeutici durante il corso dello studio (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, ecc.). L'uso precedente di anticorpi terapeutici è consentito se tale uso è avvenuto più di 12 mesi prima del basale, ad eccezione degli anticorpi contro CGRP o il suo recettore, che non sono consentiti in nessun momento prima dell'ingresso nello studio.
- Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine terapeutiche, o a galcanezumab o ai suoi eccipienti.
- Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab, un altro anticorpo CGRP o anticorpo del recettore CGRP, compresi quelli che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su un anticorpo CGRP. Il partecipante non deve inoltre aver avuto un precedente uso orale di antagonisti CGRP entro 30 giorni prima del basale.
- Anamnesi di diagnosi di IHS ICHD-3 di nuovi sottotipi di cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo o emicrania, tra cui emicrania emiplegica (sporadica o familiare) ed emicrania con aura del tronco encefalico (precedentemente emicrania di tipo basilare).
- Storia di lesioni significative alla testa o al collo entro 6 mesi prima dello screening; o trauma cranico in qualsiasi momento associato a cambiamenti significativi nella qualità o nella frequenza dei loro mal di testa, inclusa la nuova insorgenza di emicrania a seguito di trauma cranico.
- - Partecipanti con una storia nota di tumori intracranici o malformazioni dello sviluppo comprese le malformazioni di Chiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galcanezumab
Galcanezumab somministrato per iniezione SQ. I partecipanti possono essere idonei per l'estensione facoltativa in aperto al termine del periodo in doppio cieco. |
SQ amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante iniezione SQ. I partecipanti possono essere idonei per l'estensione facoltativa in aperto al termine del periodo in doppio cieco. |
SQ amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania
|
Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale ≥30%, ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con riduzione dal basale ≥30%, ≥50%, ≥75% e 100% nei giorni mensili di emicrania
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania con nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania con nausea e/o vomito
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania con fotofobia e fonofobia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania con fotofobia e fonofobia
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di emicranie mensili con sintomi prodromici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di emicranie mensili con sintomi prodromici
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea emicranica in cui vengono assunti farmaci per cefalea acuta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di cefalea emicranica in cui vengono assunti farmaci per cefalea acuta
|
Basale, 3 mesi
|
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Valutazione globale del miglioramento dell'impressione del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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Classificazione IGP-I
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Dal mese 1 al mese 3
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Variazione rispetto al basale nella gravità dell'emicrania residua al mese
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nella gravità dell'emicrania residua al mese
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni mensili di cefalea
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale PedsQL
|
Basale, 3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del test Pediatric Emicrania Disability Assessment (PedMIDAS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale sul punteggio totale PedMIDAS
|
Basale, 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dal punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari valutati dal punteggio C-SSRS
|
Linea di base fino a 3 mesi
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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PK: concentrazione sierica di Galcanezumab
|
Linea di base fino a 3 mesi
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Concentrazione plasmatica del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Concentrazione plasmatica di CGRP
|
Linea di base fino a 3 mesi
|
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
|
Linea di base fino a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che iniziano i farmaci per la prevenzione dell'emicrania nella fase di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Percentuale di partecipanti che iniziano i farmaci per la prevenzione dell'emicrania nella fase di follow-up post-trattamento
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16353
- 2018-004622-28 (Numero EudraCT)
- I5Q-MC-CGAT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .