- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04616898
Analýza výkonu 1060 nm diody a radiofrekvence před abdominoplastikou
19. srpna 2024 aktualizováno: Venus Concept
Analýza výkonu 1060 nm diodového laseru a radiofrekvence určené k redukci tuku před abdominoplastikou
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby 1060nm diodovým laserem a radiofrekvenční analýzou pomocí histologické a molekulární analýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Primárními cíli tohoto protokolu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby 1060nm diodovým laserem a radiofrekvencí pro použití při estetických dermatologických zákrocích vyžadujících ablaci, excizi, incizi nebo koagulaci měkkých tkání.
Účinnost bude analyzována pomocí histologické a molekulární analýzy.
Bezpečnost bude analyzována sledováním výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Dr. Brian Kinney Plastic Surgeon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v současné době hledají operaci abdominoplastiky a souhlasí s tím, aby byla jejich tkáň, která je vyříznuta, testována
- Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem.
- Fitzpatrick typ pleti I-V (I když jsou systémy vyčištěny pro všechny typy pleti I-VI, doporučuje se používat aplikátory Matrix na typy pleti I-V).
- Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a doléčovací péči.
- Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící.
- Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po léčebném sezení.
- Použití retinoidů, antioxidantů nebo terapeutických kožních výživných doplňků v léčivé koncentraci během 2 měsíců léčby nebo během studie a perorálních retinoidů během 6 měsíců od studie.
- Absolvování léčby světlem, RF nebo jinými zařízeními v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
- Po obdržení kolagenových/tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčně nebo implantovaným materiálem do ošetřované oblasti během 9 měsíců od léčby nebo během studie.
- Po aplikaci botoxu do léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
- Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
- Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Trpící současnými nebo anamnézovými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně mimo jiné: aktivního akné, nadměrné suchosti kůže, lupénky, ekzému, vyrážky, rosacey (zvláště závažného stádia otevřené rány), jizev po planých neštovicích, otevřené tržné rány nebo odřeniny a aktivní opary nebo opary před léčbou (doba vymizení dle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
- Trpí hormonální nerovnováhou, podle uvážení vyšetřovatele.
- Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
- Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně aktinické keratózy, přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
- Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
- Cévní léze, tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze ošetření diodovým laserem
Skupina 1: Pacient 1 – Pouze laser Tento pacient se dostaví 20+, 14, 7 a 1 den před plánovanou abdominoplastikou.
Mezi 20. a 30. dnem se pacientovi podá první laserové ošetření na místě 20+ dnů 1. 14 dnů předem dostane pacient laserové ošetření na místě 14 dnů 2. 7 dnů předem pacient podstoupí laserové ošetření na místě 7 dní 3. 1 den před plánovanou abdominoplastikou bude pacient ošetřen laserem na místě 24 hodin 4.
|
Systém Venus Bliss™ je estetický zdravotnický prostředek určený k neinvazivní redukci podkožní tukové tkáně břišní oblasti a boků.
Je určen k použití u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
Zařízení se skládá z vnější léčebné součásti a vnitřní kontrolní součásti.
Léčebnou konzolí je 1060nm diodový laserový aplikátor a radiofrekvenční aplikátor.
Kromě toho je se systémem dodáván Bliss Belt pro správné zajištění jednoho nebo více aplikátorů k tělu pacienta během léčby.
A konečně, dotykový monitor používá lékař k ovládání zobrazení nastavení na hlavní konzole.
Také informuje lékaře o stavu zařízení a provozních parametrech.
|
|
Aktivní komparátor: Diodové laserové a radiofrekvenční ošetření
Tento pacient se dostaví 14 dní a 7 dní před plánovanou abdominoplastikou.
14 dní předem bude pacient ošetřen na místě 1 laserem a radiofrekvencí a na místě 3 pouze laserem.
7 dní předem bude pacient ošetřen na místě 2 laserem a radiofrekvencí a na místě 4 pouze laserem.
|
Systém Venus Bliss™ je estetický zdravotnický prostředek určený k neinvazivní redukci podkožní tukové tkáně břišní oblasti a boků.
Je určen k použití u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
Zařízení se skládá z vnější léčebné součásti a vnitřní kontrolní součásti.
Léčebnou konzolí je 1060nm diodový laserový aplikátor a radiofrekvenční aplikátor.
Kromě toho je se systémem dodáván Bliss Belt pro správné zajištění jednoho nebo více aplikátorů k tělu pacienta během léčby.
A konečně, dotykový monitor používá lékař k ovládání zobrazení nastavení na hlavní konzole.
Také informuje lékaře o stavu zařízení a provozních parametrech.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření více diodami
Tito pacienti podstoupí tři ošetření, každé s odstupem čtyř týdnů, přičemž abdominoplastika je plánována čtyři týdny po posledním laserovém ošetření.
Tito pacienti budou dostávat laserovou léčbu každé čtyři týdny po dobu dvanácti týdnů na místech označených níže Multiple Tx (místa 1 a 2) ve dnech -90, -60 a -30 před abdominoplastikou.
Při konečné úpravě (den -30) budou umístěny dvě další diody na místa označená níže Single Tx (místa 3 a 4). Při této návštěvě budou použity celkem 4 diody.
Čtyři týdny po tomto posledním ošetření bude provedena plánovaná abdominoplastika a bude vyříznut panus obsahující ošetřenou tkáň.
|
Systém Venus Bliss™ je estetický zdravotnický prostředek určený k neinvazivní redukci podkožní tukové tkáně břišní oblasti a boků.
Je určen k použití u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
Zařízení se skládá z vnější léčebné součásti a vnitřní kontrolní součásti.
Léčebnou konzolí je 1060nm diodový laserový aplikátor a radiofrekvenční aplikátor.
Kromě toho je se systémem dodáván Bliss Belt pro správné zajištění jednoho nebo více aplikátorů k tělu pacienta během léčby.
A konečně, dotykový monitor používá lékař k ovládání zobrazení nastavení na hlavní konzole.
Také informuje lékaře o stavu zařízení a provozních parametrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v elastinu stanovené histologicky na bioptických tkáních
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Relativní změny v množství proteinů ve vzorcích biopsie odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo neošetřenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu.
Změna od základní linie se počítá v každém časovém rámci.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
|
Změny v kolagenu stanovené histologicky na bioptických tkáních
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Relativní změny v množství proteinů ve vzorcích biopsie odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo neošetřenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu.
Změna od základní linie se počítá v každém časovém rámci.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
|
Změny v kyselině hyaluronové stanovené histologicky na bioptických tkáních
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Relativní změny v množství proteinů ve vzorcích biopsie odebraných po ošetření ve srovnání s kontrolní nebo neošetřenou skupinou budou kvantifikovány pomocí softwaru pro zpracování obrazu založeného na intenzitě fluorescenčního signálu.
Změna od základní linie se počítá v každém časovém rámci.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v elastinu jako výsledek léčby měřené kvantifikací genové exprese
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Biopsie ošetřené tkáně budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese.
Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
|
Změny v kolagenu jako výsledek léčby měřené kvantifikací genové exprese
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Biopsie ošetřené tkáně budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese.
Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
|
Změny v kyselině hyaluronové jako výsledek léčby měřené kvantifikací genové exprese
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Biopsie ošetřené tkáně budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese.
Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s tvorbou kolagenu a zvýšeným buněčným obratem.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
|
Kvantifikace imunitní odpovědi po léčbě
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Biopsie ošetřené tkáně budou odebrány před léčbou a po léčbě pro analýzu genové exprese.
Tato analýza bude identifikovat genovou expresi související s imunitní odpovědí.
|
Den 1, den 7, den 14, den 20-30 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL0519
- STU2019-1160 (Jiný identifikátor: UTSW)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .