Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1060 nm-es dióda és rádiófrekvencia teljesítményének elemzése hasplasztika előtt

2023. április 24. frissítette: Venus Concept

Az 1060 nm-es dióda lézer és a zsírcsökkentésre szánt rádiófrekvencia teljesítményének elemzése hasplasztika előtt

Az 1060 nm-es dióda lézerrel és rádiófrekvenciával végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szövettani és molekuláris elemzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az elsődleges célja az 1060 nm-es dióda lézerrel és rádiófrekvenciával végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan esztétikai bőrgyógyászati ​​eljárásokban, amelyek lágyszövetek ablációját, kimetszését, metszését vagy koagulációját igénylik. A hatékonyságot szövettani és molekuláris elemzéssel elemezzük. A biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának figyelemmel kísérésével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Dr. Brian Kinney Plastic Surgeon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg hasplasztikai műtétet keresnek, és beleegyeznek abba, hogy szövetüket kimetssék, teszteljék
  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
  • Fitzpatrick I-V típusú bőr (Bár a rendszerek minden I-VI típusú bőrre kitisztultak, az I-V típusú bőrön javasolt a Matrix applikátorok használata).
  • Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére.
  • Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek , vagy absztinencia).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató.
  • Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén tartalmú szerek) alkalmazása egy héttel a kezelés előtt és után.
  • Retinoidok, antioxidánsok vagy terápiás bőrtápláló étrend-kiegészítők alkalmazása gyógyszeres koncentrációban a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, valamint orális retinoidok alkalmazása a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Fénnyel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • A kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt a kezelt területen kollagén/zsír injekciót vagy egyéb növelési módszert kapott injektált vagy beültetett anyaggal.
  • Botoxot kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
  • Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
  • ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetében jelentős bőrbetegségek vagy gyulladásos bőrbetegségek szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív akne, túlzott bőrszárazság, pikkelysömör, ekcéma, bőrkiütés, rosacea (különösen súlyos nyílt sebstádium), varicella hegek, nyílt sebek vagy horzsolások és aktív ajakherpesz vagy herpesz sebek a kezelés előtt (a feloldódás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
  • Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
  • Felhám- vagy dermális rendellenességek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
  • Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
  • Hormonális egyensúlyhiányban szenved, a vizsgáló belátása szerint.
  • Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
  • Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármely más rák előfordulása a kezelendő területen, beleértve az aktinikus keratózist, rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét.
  • Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú) vagy megfelelő neurológiai rendellenességben.
  • Érelváltozás, tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen.
  • Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
  • Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak dióda lézeres kezelés
1. csoport: 1. beteg – Csak lézer Ez a páciens 20+, 14, 7 és 1 nappal a tervezett hasplasztika előtt jelentkezik. Előtte 20-30 nappal a beteg az első lézeres kezelést kapja meg a 20+ napos helyen 1. 14 nappal előtte lézeres kezelésben részesül a 14 napos helyen 2. 7 nappal előtte lézeres kezelésben részesül. a 7. napon 3. A tervezett hasplasztika előtt 1 nappal a beteg lézeres kezelést kap a 24 órás helyszínen 4.
Eszköz: Vénusz boldogság
A Venus Bliss™ rendszer egy esztétikai orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy non-invazív módon csökkentse a bőr alatti zsírszövetet a hasi területen és az oldalakon. 30 vagy annál kisebb testtömeg-indexű (BMI) egyének számára készült. A készülék egy külső kezelőelemből és egy belső vezérlőelemből áll. A kezelőkonzol egy 1060 nm-es dióda lézeres applikátor és egy rádiófrekvenciás applikátor. Ezenkívül a rendszerhez egy Bliss Belt is tartozik, amely egy vagy több applikátort megfelelően rögzít a páciens testéhez a kezelés során. Végül az érintőképernyős monitort használja a klinikus a beállítási kijelző vezérlésére a főkonzolon. Emellett folyamatosan tájékoztatja a klinikust az eszköz állapotáról és működési paramétereiről.
Aktív összehasonlító: Dióda lézeres és rádiófrekvenciás kezelés
Ez a páciens 14 nappal és 7 nappal a tervezett hasplasztika előtt jelentkezik. 14 nappal korábban a pácienst az 1. helyen lézerrel és rádiófrekvenciával, a 3. helyen pedig csak lézerrel kezelik. 7 nappal korábban a beteget a 2. helyen lézerrel és rádiófrekvenciával, a 4. helyen pedig csak lézerrel kezelik.
Eszköz: Vénusz boldogság
A Venus Bliss™ rendszer egy esztétikai orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy non-invazív módon csökkentse a bőr alatti zsírszövetet a hasi területen és az oldalakon. 30 vagy annál kisebb testtömeg-indexű (BMI) egyének számára készült. A készülék egy külső kezelőelemből és egy belső vezérlőelemből áll. A kezelőkonzol egy 1060 nm-es dióda lézeres applikátor és egy rádiófrekvenciás applikátor. Ezenkívül a rendszerhez egy Bliss Belt is tartozik, amely egy vagy több applikátort megfelelően rögzít a páciens testéhez a kezelés során. Végül az érintőképernyős monitort használja a klinikus a beállítási kijelző vezérlésére a főkonzolon. Emellett folyamatosan tájékoztatja a klinikust az eszköz állapotáról és működési paramétereiről.
Aktív összehasonlító: Több dióda kezelés
Ezek a betegek három kezelésre jelentkeznek, mindegyik négy hét különbséggel, a hasplasztika pedig az utolsó lézeres kezelést követő négy héttel történik. Ezek a betegek négyhetente lézeres kezelést kapnak tizenkét héten keresztül az alábbi Multiple Tx feliratú helyeken (1. és 2. hely) a -90., -60. és -30. napon a hasplasztika előtt. Az utolsó kezelésnél (-30. nap) két további diódát helyeznek el az alábbi Single Tx feliratú helyeken (3. és 4. hely). A látogatás során összesen 4 diódát használnak. Az utolsó kezelés után négy héttel elvégzik a tervezett hasplasztikát, és kivágják a kezelt szövetet tartalmazó pannust.
Eszköz: Vénusz boldogság
A Venus Bliss™ rendszer egy esztétikai orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy non-invazív módon csökkentse a bőr alatti zsírszövetet a hasi területen és az oldalakon. 30 vagy annál kisebb testtömeg-indexű (BMI) egyének számára készült. A készülék egy külső kezelőelemből és egy belső vezérlőelemből áll. A kezelőkonzol egy 1060 nm-es dióda lézeres applikátor és egy rádiófrekvenciás applikátor. Ezenkívül a rendszerhez egy Bliss Belt is tartozik, amely egy vagy több applikátort megfelelően rögzít a páciens testéhez a kezelés során. Végül az érintőképernyős monitort használja a klinikus a beállítási kijelző vezérlésére a főkonzolon. Emellett folyamatosan tájékoztatja a klinikust az eszköz állapotáról és működési paramétereiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elasztin változásai a biopsziás szövetek szövettanával meghatározottak szerint
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelés után vett biopsziás minták fehérjebőségének relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezeletlen csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzák meg. Az alapvonalhoz képesti változást minden időkeretben kiszámítjuk.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kollagén változásai a biopsziás szövetek szövettanával meghatározottak szerint
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelés után vett biopsziás minták fehérjebőségének relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezeletlen csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzák meg. Az alapvonalhoz képesti változást minden időkeretben kiszámítjuk.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A hialuronsav változásai a biopsziás szövetek szövettanával meghatározottak szerint
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelés után vett biopsziás minták fehérjebőségének relatív változásait a kontrollhoz vagy a kezeletlen csoporthoz képest egy képfeldolgozó szoftver segítségével, a fluoreszcens jel intenzitása alapján határozzák meg. Az alapvonalhoz képesti változást minden időkeretben kiszámítjuk.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elasztin változásai a kezelés eredményeként, a génexpresszió mennyiségi meghatározásával mérve
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelt szövetből biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelés hatására bekövetkező kollagénváltozások a génexpresszió mennyiségi meghatározásával mérve
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelt szövetből biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelés eredményeként a hialuronsav változásai a génexpresszió mennyiségi meghatározásával mérve
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelt szövetből biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja a kollagénképződéssel és a megnövekedett sejtforgalommal kapcsolatos génexpressziót.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelést követő immunválasz mennyiségi meghatározása
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés
A kezelt szövetből biopsziát vesznek a kezelés előtt és a kezelés után a génexpressziós elemzés céljából. Ez az elemzés azonosítja az immunválaszhoz kapcsolódó génexpressziót.
1. nap, 7. nap, 14. nap, 20-30. nap utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Együttműködők

University of Texas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL0519
  • STU2019-1160 (Egyéb azonosító: UTSW)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírszövet atrófia

Klinikai vizsgálatok a Vénusz boldogság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel