- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616898
Analyse der Leistung von 1060-nm-Dioden und Hochfrequenz vor der Abdominoplastik
19. August 2024 aktualisiert von: Venus Concept
Analyse der Leistung von 1060-nm-Diodenlasern und Hochfrequenz zur Fettreduktion vor einer Bauchstraffung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit 1060-nm-Diodenlaser und Radiofrequenz, die durch histologische und molekulare Analyse analysiert werden soll.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieses Protokolls sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit 1060-nm-Diodenlaser und Hochfrequenz zur Verwendung bei ästhetischen dermatologischen Verfahren, die die Ablation, Exzision, Inzision oder Koagulation von Weichgewebe erfordern.
Die Wirksamkeit wird durch histologische und molekulare Analyse analysiert.
Die Sicherheit wird analysiert, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Dr. Brian Kinney Plastic Surgeon
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine Bauchdeckenstraffung anstreben und damit einverstanden sind, dass ihr Gewebe, das entfernt wird, getestet wird
- Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-V (Obwohl die Systeme für alle Hauttypen I-VI freigegeben sind, wird empfohlen, die Matrix-Applikatoren für die Hauttypen I-V zu verwenden).
- Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungs- und Nachsorgeplans und der Nachsorge.
- Für weibliche Kandidaten - postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder mit einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Verlaufs der Studie (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid , oder Abstinenz).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach der Behandlungssitzung.
- Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder therapeutischen hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln in medizinischer Konzentration innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie und orale Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
- Behandlung mit Licht, HF oder anderen Geräten im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
- Kollagen-/Fettinjektionen oder andere Methoden zur Augmentation mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie erhalten haben.
- Nach Erhalt von Botox im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
- Nach jeder anderen Operation im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie.
- Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
- Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Akne, übermäßige Hauttrockenheit, Psoriasis, Ekzem, Hautausschlag, Rosacea (insbesondere schweres offenes Wundstadium), Windpockennarben, offene Wunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
- Leiden an einem hormonellen Ungleichgewicht, nach Ermessen des Ermittlers.
- Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
- Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Vorliegen von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich aktinischer Keratose, Vorhandensein von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
- Leiden an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder einschlägigen neurologischen Erkrankungen.
- Gefäßläsion, Tätowierung oder Permanent Make-up im behandelten Bereich.
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Diodenlaserbehandlung
Gruppe 1: Patient 1 – Nur Laser Dieser Patient stellt sich 20+, 14, 7 und 1 Tage vor seiner/ihrer geplanten Abdominoplastik vor.
Zwischen 20 und 30 Tagen zuvor erhält der Patient die erste Laserbehandlung an der 20+-Tage-Site 1. 14 Tage zuvor erhält der Patient eine Laserbehandlung an der 14-Tage-Site 2. 7 Tage zuvor erhält der Patient eine Laserbehandlung am 7-Tage-Standort 3. 1 Tag vor der geplanten Bauchstraffung erhält der Patient eine Laserbehandlung am 24-Stunden-Standort 4.
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Das Venus Bliss™ System ist ein ästhetisches medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um subkutanes Fettgewebe des Bauchbereichs und der Flanken nicht-invasiv zu reduzieren.
Es ist für die Anwendung bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger vorgesehen.
Das Gerät besteht aus einer externen Behandlungskomponente und einer internen Steuerkomponente.
Die Behandlungskonsole ist ein 1060-nm-Diodenlaser-Applikator und ein Hochfrequenz-Applikator.
Zusätzlich wird ein Bliss-Gürtel mit dem System geliefert, um einen oder mehrere Applikatoren während der Behandlung richtig am Körper des Patienten zu befestigen.
Schließlich wird der Touchscreen-Monitor vom Arzt verwendet, um die Einstellungsanzeige auf der Hauptkonsole zu steuern.
Außerdem hält es den Arzt über den Status und die Betriebsparameter des Geräts auf dem Laufenden.
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Aktiver Komparator: Diodenlaser und Hochfrequenzbehandlung
Dieser Patient wird sich 14 Tage und 7 Tage vor seiner/ihrer geplanten Bauchdeckenstraffung vorstellen.
14 Tage vorher wird der Patient an Stelle 1 mit dem Laser und Radiofrequenz und an Stelle 3 nur mit dem Laser behandelt.
7 Tage vorher wird der Patient an Stelle 2 mit dem Laser und Radiofrequenz und an Stelle 4 nur mit dem Laser behandelt.
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Das Venus Bliss™ System ist ein ästhetisches medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um subkutanes Fettgewebe des Bauchbereichs und der Flanken nicht-invasiv zu reduzieren.
Es ist für die Anwendung bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger vorgesehen.
Das Gerät besteht aus einer externen Behandlungskomponente und einer internen Steuerkomponente.
Die Behandlungskonsole ist ein 1060-nm-Diodenlaser-Applikator und ein Hochfrequenz-Applikator.
Zusätzlich wird ein Bliss-Gürtel mit dem System geliefert, um einen oder mehrere Applikatoren während der Behandlung richtig am Körper des Patienten zu befestigen.
Schließlich wird der Touchscreen-Monitor vom Arzt verwendet, um die Einstellungsanzeige auf der Hauptkonsole zu steuern.
Außerdem hält es den Arzt über den Status und die Betriebsparameter des Geräts auf dem Laufenden.
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Aktiver Komparator: Mehrere Diodenbehandlungen
Diese Patienten werden für drei Behandlungen im Abstand von jeweils vier Wochen vorgestellt, wobei die Bauchdeckenstraffung vier Wochen nach der letzten Laserbehandlung geplant ist.
Diese Patienten erhalten an den Tagen –90, –60 und –30 vor der Abdominoplastik alle vier Wochen für zwölf Wochen eine Laserbehandlung an den unten mit Multiple Tx gekennzeichneten Stellen (Stellen 1 und 2).
Bei der letzten Behandlung (Tag -30) werden zwei zusätzliche Dioden an den Stellen platziert, die unten mit Single Tx gekennzeichnet sind (Stellen 3 und 4). Bei diesem Besuch werden insgesamt 4 Dioden verwendet.
Vier Wochen nach dieser letzten Behandlung wird die geplante Abdominoplastik durchgeführt und der Pannus, der das behandelte Gewebe enthält, wird entfernt.
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Das Venus Bliss™ System ist ein ästhetisches medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um subkutanes Fettgewebe des Bauchbereichs und der Flanken nicht-invasiv zu reduzieren.
Es ist für die Anwendung bei Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger vorgesehen.
Das Gerät besteht aus einer externen Behandlungskomponente und einer internen Steuerkomponente.
Die Behandlungskonsole ist ein 1060-nm-Diodenlaser-Applikator und ein Hochfrequenz-Applikator.
Zusätzlich wird ein Bliss-Gürtel mit dem System geliefert, um einen oder mehrere Applikatoren während der Behandlung richtig am Körper des Patienten zu befestigen.
Schließlich wird der Touchscreen-Monitor vom Arzt verwendet, um die Einstellungsanzeige auf der Hauptkonsole zu steuern.
Außerdem hält es den Arzt über den Status und die Betriebsparameter des Geräts auf dem Laufenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Elastin, bestimmt durch Histologie an biopsierten Geweben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Relative Änderungen der Proteinhäufigkeit von nach der Behandlung entnommenen Biopsieproben im Vergleich zur Kontroll- oder unbehandelten Gruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Fluoreszenzsignalintensität quantifiziert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Zeitrahmen berechnet.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Veränderungen des Kollagens, bestimmt durch Histologie an biopsierten Geweben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Relative Änderungen der Proteinhäufigkeit von nach der Behandlung entnommenen Biopsieproben im Vergleich zur Kontroll- oder unbehandelten Gruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Fluoreszenzsignalintensität quantifiziert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Zeitrahmen berechnet.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Veränderungen der Hyaluronsäure, bestimmt durch Histologie an biopsiertem Gewebe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Relative Änderungen der Proteinhäufigkeit von nach der Behandlung entnommenen Biopsieproben im Vergleich zur Kontroll- oder unbehandelten Gruppe werden unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware basierend auf der Fluoreszenzsignalintensität quantifiziert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Zeitrahmen berechnet.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Elastins als Ergebnis der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung der Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Biopsien des behandelten Gewebes werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen.
Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Veränderungen des Kollagens als Ergebnis der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung der Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Biopsien des behandelten Gewebes werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen.
Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
|
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Veränderungen der Hyaluronsäure als Ergebnis der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung der Genexpression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Biopsien des behandelten Gewebes werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen.
Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Kollagenbildung und dem erhöhten Zellumsatz identifizieren.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Quantifizierung der Immunantwort nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Biopsien des behandelten Gewebes werden vor der Behandlung und nach der Behandlung zur Genexpressionsanalyse entnommen.
Diese Analyse wird die Genexpression im Zusammenhang mit der Immunantwort identifizieren.
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Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 20–30 Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL0519
- STU2019-1160 (Andere Kennung: UTSW)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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