- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616898
Analyse af ydeevnen af 1060 nm diode og radiofrekvens før abdominoplastik
19. august 2024 opdateret af: Venus Concept
Analyse af ydeevnen af 1060 nm diodelaser og radiofrekvens beregnet til fedtreduktion før abdominoplastik
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med 1060nm diodelaser og radiofrekvens, der skal analyseres gennem histologisk og molekylær analyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med denne protokol er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med 1060nm diodelaser og radiofrekvens til brug i æstetiske dermatologiske procedurer, der kræver ablation, excision, incision eller koagulering af blødt væv.
Effekten vil blive analyseret gennem histologisk og molekylær analyse.
Sikkerheden vil blive analyseret ved at overvåge forekomsten af eventuelle uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Dr. Brian Kinney Plastic Surgeon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket søger abdominoplastikoperation og giver samtykke til, at deres væv, der bliver skåret ud, skal testes
- Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
- Fitzpatrick hudtype I-V (Selvom systemerne er godkendt til alle hudtyper I-VI, anbefales det at bruge Matrix-applikatorerne på hudtyper I-V).
- Vilje til at følge behandlings- og opfølgningsskemaet og efterbehandlingen.
- For kvindelige kandidater - postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller ved brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsens forløb (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller afholdenhed).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende.
- At have en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter behandlingssessionen.
- Brug af retinoider, antioxidanter eller terapeutiske hudplejende kosttilskud i medicinsk koncentration inden for 2 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen og orale retinoider inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- At have modtaget behandling med lys, RF eller andet udstyr i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
- Efter at have modtaget kollagen/fedt-injektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret eller implanteret materiale i det behandlede område inden for 9 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
- At have modtaget Botox i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
- Efter at have gennemgået en anden operation i det behandlede område inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt) eller under undersøgelsen.
- Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
- Lider af aktuelle eller tidligere betydelige hudsygdomme i det behandlede område eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til: aktiv acne, overdreven tør hud, psoriasis, eksem, udslæt, rosacea (især svær åbent sårstadie), skoldkopper ar, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Lider af hormonel ubalance, som efter efterforskerens skøn.
- At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn).
- At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv cancer, eller har en historie med hudkræft eller enhver anden cancer i de områder, der skal behandles, inklusive aktinisk keratose, tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II) eller relevante neurologiske lidelser.
- Vaskulær læsion, tatovering eller permanent make-up i det behandlede område.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun diodelaserbehandling
Gruppe 1: Patient 1 - Kun laser Denne patient vil præsentere 20+, 14, 7 og 1 dage før hans/hendes planlagte abdominoplastik.
Mellem 20 og 30 dage før vil patienten modtage den første laserbehandling på 20+ dages stedet 1. 14 dage før vil patienten modtage laserbehandling på 14 dages stedet 2. 7 dage før vil patienten modtage laserbehandling på 7-dages-stedet 3. 1 dag før den planlagte abdominoplastik vil patienten modtage laserbehandling på 24-timers-stedet 4.
|
Venus Bliss™-systemet er et æstetisk medicinsk udstyr designet til non-invasivt at reducere subkutant fedtvæv i abdominalområdet og flankerne.
Det er beregnet til brug hos personer med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.
Enheden består af en ekstern behandlingskomponent og en intern kontrolkomponent.
Behandlingskonsollen er en 1060nm diodelaserapplikator og en radiofrekvensapplikator.
Derudover leveres et Bliss-bælte med systemet til korrekt at fastgøre en eller flere applikatorer til patientens krop under behandlingen.
Endelig bruges touchscreen-monitoren af klinikeren til at styre indstillingsdisplayet på hovedkonsollen.
Det holder også klinikeren informeret om enhedens status og driftsparametre.
|
|
Aktiv komparator: Diode laser og radiofrekvensbehandling
Denne patient vil præsentere 14 dage og 7 dage før hans/hendes planlagte abdominoplastik.
14 dage før vil patienten blive behandlet på sted 1 med laser og radiofrekvens og sted 3 kun med laser.
7 dage før vil patienten blive behandlet på sted 2 med laser og radiofrekvens og sted 4 kun med laser.
|
Venus Bliss™-systemet er et æstetisk medicinsk udstyr designet til non-invasivt at reducere subkutant fedtvæv i abdominalområdet og flankerne.
Det er beregnet til brug hos personer med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.
Enheden består af en ekstern behandlingskomponent og en intern kontrolkomponent.
Behandlingskonsollen er en 1060nm diodelaserapplikator og en radiofrekvensapplikator.
Derudover leveres et Bliss-bælte med systemet til korrekt at fastgøre en eller flere applikatorer til patientens krop under behandlingen.
Endelig bruges touchscreen-monitoren af klinikeren til at styre indstillingsdisplayet på hovedkonsollen.
Det holder også klinikeren informeret om enhedens status og driftsparametre.
|
|
Aktiv komparator: Flere diodebehandlinger
Disse patienter vil præsentere for tre behandlinger med hver fire ugers mellemrum, med abdominoplastik planlagt fire uger efter den sidste laserbehandling.
Disse patienter vil modtage laserbehandling hver fjerde uge i tolv uger på stederne mærket Multiple Tx nedenfor (sted 1 og 2) på dag -90, -60 og -30 før maveplastik.
Ved den afsluttende behandling (Dag -30) vil yderligere to dioder blive placeret på stederne mærket Single Tx nedenfor (site 3 og 4). Der vil blive brugt 4 dioder i alt ved dette besøg.
Fire uger efter denne sidste behandling vil den planlagte abdominoplastik blive udført, og pannusen, der indeholder det behandlede væv, vil blive skåret ud.
|
Venus Bliss™-systemet er et æstetisk medicinsk udstyr designet til non-invasivt at reducere subkutant fedtvæv i abdominalområdet og flankerne.
Det er beregnet til brug hos personer med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.
Enheden består af en ekstern behandlingskomponent og en intern kontrolkomponent.
Behandlingskonsollen er en 1060nm diodelaserapplikator og en radiofrekvensapplikator.
Derudover leveres et Bliss-bælte med systemet til korrekt at fastgøre en eller flere applikatorer til patientens krop under behandlingen.
Endelig bruges touchscreen-monitoren af klinikeren til at styre indstillingsdisplayet på hovedkonsollen.
Det holder også klinikeren informeret om enhedens status og driftsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i elastin som bestemt af histologi på biopsieret væv
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Relative ændringer i proteinoverflod af biopsiprøver taget efter behandling sammenlignet med kontrol eller ubehandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet.
Ændringen fra baseline beregnes ved hver tidsramme.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
|
Ændringer i kollagen som bestemt af histologi på biopsieret væv
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Relative ændringer i proteinoverflod af biopsiprøver taget efter behandling sammenlignet med kontrol eller ubehandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet.
Ændringen fra baseline beregnes ved hver tidsramme.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
|
Ændringer i hyaluronsyre som bestemt af histologi på biopsieret væv
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Relative ændringer i proteinoverflod af biopsiprøver taget efter behandling sammenlignet med kontrol eller ubehandlet gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af en billedbehandlingssoftware baseret på fluorescenssignalintensitet.
Ændringen fra baseline beregnes ved hver tidsramme.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i elastin som følge af behandling målt ved kvantificering af genekspression
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Biopsier af det behandlede væv vil blive taget før behandling og efterbehandling til genekspressionsanalyse.
Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
|
Ændringer i kollagen som følge af behandling målt ved kvantificering af genekspression
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Biopsier af det behandlede væv vil blive taget før behandling og efterbehandling til genekspressionsanalyse.
Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
|
Ændringer i hyaluronsyre som følge af behandling målt ved kvantificering af genekspression
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Biopsier af det behandlede væv vil blive taget før behandling og efterbehandling til genekspressionsanalyse.
Denne analyse vil identificere genekspression relateret til kollagendannelse og øget celleomsætning.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
|
Kvantificering af immunrespons efter behandling
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Biopsier af det behandlede væv vil blive taget før behandling og efterbehandling til genekspressionsanalyse.
Denne analyse vil identificere genekspression relateret til immunresponset.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 20-30 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL0519
- STU2019-1160 (Anden identifikator: UTSW)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .