Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe pro pacienty na JIP s COVID-19

29. března 2022 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Účinnost tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Prospektivní, kohortová, multicentrická studie.

Respirační potíže, které jsou spojeny s infekcí COVID-19, souvisí s prokoagulačním stavem s trombózou na žilní i arteriální úrovni, která určuje hypoxii a tkáňovou dysfunkci v několika orgánech. Zdá se, že hlavním znakem této trombotické aktivity jsou D-dimery, které byly navrženy k identifikaci pacientů se špatnou prognózou v raném stádiu.

Znalosti o tom, jak předcházet tomuto prokoagulačnímu stavu nebo jej dokonce léčit, jsou vzácné. Pacienti s COVID-19 mohou být mimo obecná doporučení ohledně tromboprofylaxe a nedávné studie naznačují lepší prognózu u pacientů s těžkým COVID-19, kteří dostávají antikoagulační léčbu heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). Účinnost a bezpečnost LMWH, zejména u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, však zbývá ověřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho zpráv předpokládá prokoagulační stav spolu s respirační tísní způsobenou koronavirem SARS-CoV2. Byla navržena komplexní fyziopatologie, která se snaží vysvětlit tento profil, založený především na trombozánětlivém konceptu, s trombózou na venózní i arteriální úrovni. Mikrovaskulární tromby zhoršují průtok krve po celém těle s vaskulárním zkratem v důsledku obstrukce kapilár, což určuje hypoxii a tkáňovou dysfunkci v několika orgánech, přičemž více jsou postiženy plíce.

Přestože D-dimery (DD) nejsou specifickými indikátory tvorby sraženiny, její zvýšení v kombinaci s dalšími parametry (hyperfibrinogenemie, mírná trombocytopenie) může naznačovat systémovou aktivaci koagulace se zvýšenou tvorbou trombinu a fibrinolýzou. Ve skutečnosti byla v retrospektivní čínské analýze navržena DD vyšší než 1000 ng/ml k identifikaci pacientů se špatnou prognózou v časném stadiu.

Nicméně znalosti o tom, jak tomuto prokoagulačnímu stavu předcházet nebo ho dokonce léčit, jsou vzácné. Tromboprofylaxe heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) se doporučuje u většiny lékařských pacientů přijatých do nemocnice a téměř u všech pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Ale pacienti s COVID-19 mohou být mimo tato doporučení a byla navržena některá schémata léčby, i když je sporné, jak rozhodnout o vhodném LMWH pro každou klinickou situaci. Nedávné retrospektivní studie naznačují lepší prognózu u pacientů s těžkým COVID-19, kteří dostávají antikoagulační léčbu LMWH. Účinnost a bezpečnost LMWH, zejména u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP, však zbývá ověřit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

822

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 8034
    - Hospital Sanitas CIMA
  - Barcelona, Španělsko, 8970
    - Hospital Sant Joan Despí
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Španělsko, 28702
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
  - Murcia, Španělsko, 30817
    - Hospital Rafael Méndez
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Hospital Universitari La Fe
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Castilla La Mancha
  - Ciudad Real, Castilla La Mancha, Španělsko, 13005
    - Hospital General de Ciudad Real
- Castilla Y León
  - León, Castilla Y León, Španělsko, 24080
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47012
    - Hospital Universitario Río Ortega
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8227
    - Hospital de Terrasa
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 3010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 3550
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
- Extramedura
  - Cáceres, Extramedura, Španělsko, 10003
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
    - Hospital Unversitario A Coruña
  - A Coruña, Galicia, Španělsko, 15405
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
  - Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
    - Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
  - Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36211
    - Hospital Povisa
- Gran Canaria
  - Las Palmas, Gran Canaria, Španělsko, 35010
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
- Madrid
  - Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
- País Vasco
  - Álava, País Vasco, Španělsko, 1009
    - Hospital Universitario de Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s COVID-19 přijatí na zúčastněné JIP od 12. března do 1. září byli zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení a nepředstavují žádná vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená infekce SARS-CoV2 ze vzorku dýchacího traktu pomocí testu polymerázové řetězové reakce.
Přijata na JIP

Kritéria vyloučení:

Nepotvrzená infekce SARS-CoV2
Žádné údaje při přijetí na JIP první den
Pacient s příkazem neresuscitovat
Pacient, který nesplnil výsledky smrti nebo propuštění z JIP do data ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antikoagulace Pacienti, kteří dostávají antikoagulační dávku (stejnou nebo vyšší než 150 IU/kg/24 h) LMWH během prvních 48 hodin po přijetí na JIP
Tromboprofylaxe Pacienti, kteří dostávají profylaktickou dávku (nižší než 150 IU/kg/24 h) LMWH během prvních 48 hodin po přijetí na JIP
Žádný heparin Pacienti nedostávající antikoagulancium během prvních 48 hodin po přijetí na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost na JIP Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Míra úmrtnosti	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt trombotických příhod na JIP Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Složený cílový parametr pro hodnocení účinnosti složený z: infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, náhodného plicního tromboembolismu, plicního tromboembolismu se zhoršením hypoxémie, plicního tromboembolismu s hemodynamickou odezvou, jiných žilních trombóz bez plicního tromboembolismu	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc
Výskyt krvácivých příhod na JIP Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Složený koncový bod pro hodnocení bezpečnosti složený z: krvácení vyžadující transfuzi, krvácení s hemodynamickou odezvou, jiné krvácení (menší krvácení)	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc
Délka pobytu na JIP Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Dny přijetí na JIP	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc
Délka invazivní mechanické ventilace Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Dny léčené invazivní mechanickou ventilací (řízenou nebo asistovanou)	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc
Vliv LMWH v ostatních parametrech Časové okno: Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc	Popis případného vztahu mezi užitím LMWH a trombotickými nebo zánětlivými parametry (hladiny D-dimerů, feritin) nebo mrtvým prostorem plic	Od přijetí do propuštění na JIP průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Universitario La Fe

Hospital Universitario La Paz

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

Hospital Universitario Doctor Peset

Hospital Universitario Cruces

University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RegCoVid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .