Tromboprofilaxia para pacientes em UTI com COVID-19
29 de março de 2022 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Efetividade da Tromboprofilaxia com Heparina de Baixo Peso Molecular em Pacientes Críticos com COVID-19. Um estudo prospectivo, de coorte e multicêntrico.
O desconforto respiratório que acompanha a infecção por COVID-19 tem sido relacionado a um estado pró-coagulante, com trombose venosa e arterial, que determina hipóxia e disfunção tecidual em vários órgãos. O principal sinal dessa atividade trombótica parece ser os D-dímeros, que têm sido propostos para identificar precocemente pacientes com mau prognóstico.
O conhecimento sobre como prevenir ou mesmo tratar esse estado pró-coagulante é escasso. Os pacientes com COVID-19 podem estar fora das recomendações gerais de tromboprofilaxia, e estudos recentes sugerem um melhor prognóstico em pacientes graves com COVID-19 recebendo terapia anticoagulante com heparina de baixo peso molecular (HBPM). No entanto, a eficácia e a segurança da HBPM, principalmente em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva, ainda precisam ser validadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Muitos relatórios postularam um estado pró-coagulante junto com o desconforto respiratório causado pelo coronavírus SARS-CoV2. Uma fisiopatologia complexa tem sido proposta para tentar explicar esse quadro, baseada principalmente no conceito tromboinflamatório, com trombose tanto em nível venoso quanto arterial. Os trombos microvasculares prejudicam o fluxo sanguíneo por todo o corpo, havendo um shunt vascular devido à obstrução capilar, que determina hipóxia e disfunção tecidual em vários órgãos, sendo o pulmão o mais afetado.
Embora D-Dímeros (DD) não sejam indicadores específicos de formação de coágulos, sua elevação, em combinação com outros parâmetros (hiperfibrinogenemia, trombocitopenia leve) pode sugerir uma ativação sistêmica da coagulação com aumento da geração de trombina e fibrinólise. De fato, em uma análise chinesa retrospectiva, um DD maior que 1000 ng/ml foi proposto para identificar pacientes com mau prognóstico em estágio inicial.
No entanto, o conhecimento sobre como prevenir ou mesmo tratar esse estado pró-coagulante é escasso. A tromboprofilaxia com heparina de baixo peso molecular (HBPM) é recomendada na maioria dos pacientes médicos internados no hospital e em quase todos os pacientes em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Mas os pacientes com COVID-19 podem estar fora dessas recomendações, e alguns esquemas de tratamento foram propostos, embora seja controverso como decidir a HBPM adequada para cada situação clínica. Estudos retrospectivos recentes sugerem um melhor prognóstico em pacientes graves com COVID-19 recebendo terapia anticoagulante com HBPM. No entanto, a eficácia e a segurança da HBPM, principalmente em pacientes com COVID-19 internados na UTI, ainda precisam ser validadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
822
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 8034
- Hospital Sanitas Cima
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Barcelona, Espanha, 8970
- Hospital Sant Joan Despí
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Murcia, Espanha, 30817
- Hospital Rafael Méndez
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla La Mancha, Espanha, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Espanha, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Valladolid, Castilla Y León, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Ortega
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 8227
- Hospital de Terrasa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Extramedura
-
Cáceres, Extramedura, Espanha, 10003
- Complejo Hospitalario de Caceres
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Hospital Unversitario A Coruña
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15405
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Pontevedra, Galicia, Espanha, 36211
- Hospital Povisa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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País Vasco
-
Álava, País Vasco, Espanha, 1009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com COVID-19 internados nas UTIs participantes de 12 de março a 1º de setembro foram incluídos se preencherem os critérios de inclusão e não apresentarem critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por SARS-CoV2 de uma amostra do trato respiratório usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase.
- Admitido na UTI
Critério de exclusão:
- Infecção SARS-CoV2 não confirmada
- Sem dados no primeiro dia de internação na UTI
- Paciente com ordens de não reanimar
- Paciente que não atingiu os desfechos de óbito ou alta da UTI até a data de conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anticoagulação
Pacientes recebendo dose de anticoagulante (igual ou superior a 150 UI/kg/24 h) de HBPM nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI
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Tromboprofilaxia
Pacientes recebendo dose profilática (inferior a 150 UI/kg/24 h) de HBPM nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI
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Sem heparina
Pacientes sem anticoagulante nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Taxa de mortalidade
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos trombóticos na UTI
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Um endpoint composto para avaliar a eficácia composto por: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo pulmonar incidental, tromboembolismo pulmonar com piora da hipoxemia, tromboembolismo pulmonar com repercussão hemodinâmica, outras tromboses venosas sem tromboembolismo pulmonar
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
|
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Incidência de eventos hemorrágicos na UTI
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Endpoint composto para avaliar a segurança composto por: sangramento com necessidade de transfusão, sangramento com repercussão hemodinâmica, outro sangramento (pequeno sangramento)
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Dias internados na UTI
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Dias tratados com ventilação mecânica invasiva (controlada ou assistida)
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
|
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Efeito da HBPM em outros parâmetros
Prazo: Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Descrição da relação, se houver, entre o uso de HBPM e parâmetros trombóticos ou inflamatórios (níveis de dímero D, ferritina) ou espaço morto pulmonar
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Da admissão à alta da UTI, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Tang N, Bai H, Chen X, Gong J, Li D, Sun Z. Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1094-1099. doi: 10.1111/jth.14817. Epub 2020 Apr 27.
- Jackson SP, Darbousset R, Schoenwaelder SM. Thromboinflammation: challenges of therapeutically targeting coagulation and other host defense mechanisms. Blood. 2019 Feb 28;133(9):906-918. doi: 10.1182/blood-2018-11-882993. Epub 2019 Jan 14.
- Paranjpe I, Fuster V, Lala A, Russak AJ, Glicksberg BS, Levin MA, Charney AW, Narula J, Fayad ZA, Bagiella E, Zhao S, Nadkarni GN. Association of Treatment Dose Anticoagulation With In-Hospital Survival Among Hospitalized Patients With COVID-19. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):122-124. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.001. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Ferrandis R, Llau JV, Quintana M, Sierra P, Hidalgo F, Cassinello C, Gomez-Luque A. COVID-19: opening a new paradigm in thromboprophylaxis for critically ill patients? Crit Care. 2020 Jun 11;24(1):332. doi: 10.1186/s13054-020-03052-9. No abstract available.
- Llau JV, Ferrandis R, Sierra P, Hidalgo F, Cassinello C, Gomez-Luque A, Quintana M, Amezaga R, Gero M, Serrano A, Marcos P. SEDAR-SEMICYUC consensus recommendations on the management of haemostasis disorders in severely ill patients with COVID-19 infection. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 Aug-Sep;67(7):391-399. doi: 10.1016/j.redar.2020.05.007. Epub 2020 May 23. English, Spanish.
- Tang N, Bai H, Xiong D, Sun Z. Specific coagulation markers may provide more therapeutic targets in COVID-19 patients receiving prophylactic anticoagulant. J Thromb Haemost. 2020 Sep;18(9):2428-2430. doi: 10.1111/jth.14988. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- RegCoVid-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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