Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa u pacjentów przebywających na OIT z COVID-19

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Skuteczność profilaktyki przeciwzakrzepowej heparyną drobnocząsteczkową u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19. Prospektywne, kohortowe, wieloośrodkowe badanie.

Niewydolność oddechowa towarzysząca zakażeniu COVID-19 została powiązana ze stanem prokoagulacyjnym, z zakrzepicą zarówno na poziomie żylnym, jak i tętniczym, który determinuje niedotlenienie i dysfunkcję tkanek w kilku narządach. Głównym objawem tej aktywności zakrzepowej wydają się być D-Dimery, które zostały zaproponowane do identyfikacji pacjentów ze złym rokowaniem we wczesnym stadium.

Wiedza na temat sposobów zapobiegania lub nawet leczenia tego stanu prokoagulacyjnego jest niewielka. Pacjenci z COVID-19 mogą nie podlegać ogólnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki przeciwzakrzepowej, a ostatnie badania sugerują lepsze rokowanie u pacjentów z ciężkim COVID-19 otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową (LMWH). Jednak skuteczność i bezpieczeństwo LMWH, głównie u pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii, wymaga jeszcze walidacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele doniesień postulowało stan prokoagulacyjny wraz z zaburzeniami oddychania spowodowanymi przez koronawirusa SARS-CoV2. Zaproponowano złożoną fizjopatologię próbującą wyjaśnić ten profil, głównie w oparciu o koncepcję zakrzepowo-zapalną, z zakrzepicą zarówno na poziomie żylnym, jak i tętniczym. Skrzepliny mikronaczyniowe upośledzają przepływ krwi w całym ciele, z przeciekiem naczyniowym w wyniku niedrożności naczyń włosowatych, który warunkuje niedotlenienie i dysfunkcję tkanek w kilku narządach, z których najbardziej dotyczy płuc.

Chociaż D-dimery (DD) nie są swoistymi wskaźnikami powstawania skrzepu, to ich podwyższenie w połączeniu z innymi parametrami (hiperfibrynogenemią, łagodną trombocytopenią) może sugerować ogólnoustrojową aktywację układu krzepnięcia wraz ze wzrostem generacji trombiny i fibrynolizy. W rzeczywistości w retrospektywnej analizie chińskiej zaproponowano DD wyższe niż 1000 ng/ml w celu identyfikacji pacjentów ze złym rokowaniem we wczesnym stadium.

Niemniej jednak wiedza na temat sposobów zapobiegania lub nawet leczenia tego stanu prokoagulacyjnego jest niewielka. Profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) jest zalecana u większości pacjentów przyjmowanych do szpitala i prawie u wszystkich pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ale pacjenci z COVID-19 mogą nie być objęci tymi zaleceniami i zaproponowano pewne schematy leczenia, chociaż sposób decydowania o odpowiedniej LMWH dla każdej sytuacji klinicznej jest kontrowersyjny. Ostatnie badania retrospektywne wskazują na lepsze rokowanie u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe LMWH. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo LMWH, głównie u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT, wymaga jeszcze walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

822

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Hiszpania, 8970
        • Hospital Sant Joan Despí
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Hiszpania, 30817
        • Hospital Rafael Méndez
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Ortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8227
        • Hospital de Terrasa
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Extramedura
      • Cáceres, Extramedura, Hiszpania, 10003
        • Complejo Hospitalario de Caceres
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Hospital Unversitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36211
        • Hospital Povisa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Álava, País Vasco, Hiszpania, 1009
        • Hospital Universitario de Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z COVID-19 przyjęci na uczestniczące OIOM od 12 marca do 1 września zostali uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono zakażenie SARS-CoV2 z próbki dróg oddechowych przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy.
  • Przyjęty na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzone zakażenie SARS-CoV2
  • Brak danych w pierwszym dniu przyjęcia na OIOM
  • Pacjent z nakazem nie reanimować
  • Pacjent, który nie spełnił warunków zgonu lub wypisu z OIOM do dnia zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Antykoagulacja
Pacjenci otrzymujący dawkę antykoagulacyjną (równą lub wyższą niż 150 IU/kg/24 h) LMWH w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT
Profilaktyka zakrzepowa
Chorzy otrzymujący profilaktycznie (poniżej 150 j.m./kg/24 h) dawkę LMWH w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT
Bez heparyny
Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwzakrzepowych w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Wskaźnik śmiertelności
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów zakrzepowych na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Złożony punkt końcowy do oceny skuteczności obejmujący: zawał mięśnia sercowego, udar, incydentalną chorobę zakrzepowo-zatorową płuc, chorobę zakrzepowo-zatorową płuc z nasileniem hipoksemii, chorobę zakrzepowo-zatorową płuc z następstwami hemodynamicznymi, inne zakrzepy żylne bez choroby zakrzepowo-zatorowej płuc
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Częstość występowania incydentów krwotocznych na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Złożony punkt końcowy do oceny bezpieczeństwa, na który składają się: krwawienie wymagające transfuzji, krwawienie z reperkusją hemodynamiczną, inne krwawienie (niewielkie krwawienie)
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Dni przyjęte na OIOM
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Dni leczone inwazyjną wentylacją mechaniczną (kontrolowaną lub wspomaganą)
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Wpływ LMWH na inne parametry
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc
Opis ewentualnego związku między stosowaniem LMWH a parametrami zakrzepowymi lub zapalnymi (stężenia D-dimerów, ferrytyna) lub przestrzenią martwą w płucach
Od przyjęcia do wypisu z OIOM średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Universitario Cruces
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RegCoVid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj