Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboseprofylaxe voor patiënten op de IC met COVID-19

29 maart 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effectiviteit van tromboprofylaxe met heparine met laag molecuulgewicht bij ernstig zieke patiënten met COVID-19. Een prospectief, cohort, multicenter onderzoek.

De ademnood die gepaard gaat met COVID-19-infectie is in verband gebracht met een procoagulante toestand, met trombose op zowel veneuze als arteriële niveaus, die hypoxie en weefseldisfunctie bij verschillende organen bepaalt. Het belangrijkste teken van deze trombotische activiteit lijken de D-dimeren te zijn, die zijn voorgesteld om patiënten met een slechte prognose in een vroeg stadium te identificeren.

Kennis over het voorkomen of zelfs behandelen van deze stollingsveroorzakende toestand is schaars. COVID-19-patiënten vallen mogelijk buiten de algemene aanbevelingen voor tromboseprofylaxe, en recente studies suggereren een betere prognose bij ernstige COVID-19-patiënten die anticoagulantia krijgen met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH). De werkzaamheid en veiligheid van LMWH, voornamelijk bij patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit, moet echter nog worden gevalideerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veel rapporten hebben een procoagulante toestand gepostuleerd samen met de ademnood veroorzaakt door coronavirus SARS-CoV2. Er is een complexe fysiopathologie voorgesteld om dit profiel te verklaren, voornamelijk gebaseerd op het trombo-inflammatoire concept, met trombose op zowel veneuze als arteriële niveaus. Microvasculaire trombi belemmeren de bloedstroom door het hele lichaam, met een vasculaire shunt als gevolg van capillaire obstructie, die hypoxie en weefseldisfunctie in verschillende organen bepaalt, waarvan de long de meest aangetaste is.

Hoewel D-dimeren (DD) geen specifieke indicatoren zijn voor stolselvorming, kan de verhoging ervan, in combinatie met andere parameters (hyperfibrinogenemie, milde trombocytopenie), wijzen op een systemische stollingsactivatie met een toename van de vorming van trombine en fibrinolyse. In een retrospectieve Chinese analyse werd zelfs een DD hoger dan 1000 ng/ml voorgesteld om patiënten met een slechte prognose in een vroeg stadium te identificeren.

Desalniettemin is kennis over het voorkomen of zelfs behandelen van deze stollingsveroorzakende toestand schaars. Tromboseprofylaxe met laagmoleculaire heparine (LMWH) wordt aanbevolen bij de meeste medische patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen en bij bijna alle patiënten op een Intensive Care Unit (ICU). Maar COVID-19-patiënten vallen mogelijk buiten deze aanbevelingen en er zijn enkele behandelingsschema's voorgesteld, hoewel het controversieel is hoe de geschikte LMWH voor elke klinische situatie moet worden bepaald. Recente retrospectieve studies suggereren een betere prognose bij ernstige COVID-19-patiënten die antistollingstherapie met LMWH krijgen. De werkzaamheid en veiligheid van LMWH, voornamelijk bij COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen, moet echter nog worden gevalideerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

822

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Spanje, 8970
        • Hospital Sant Joan Despí
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Spanje, 30817
        • Hospital Rafael Méndez
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, Spanje, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanje, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Ortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 8227
        • Hospital de Terrasa
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Extramedura
      • Cáceres, Extramedura, Spanje, 10003
        • Complejo Hospitalario de Caceres
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Hospital Unversitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36211
        • Hospital Povisa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Álava, País Vasco, Spanje, 1009
        • Hospital Universitario de Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende COVID-19-patiënten die van 12 maart tot 1 september op deelnemende IC's waren opgenomen, werden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SARS-CoV2-infectie uit een monster van de luchtwegen met behulp van een polymerasekettingreactie-assay.
  • Opgenomen op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-bevestigde SARS-CoV2-infectie
  • Geen gegevens bij eerste dag IC-opname
  • Patiënt met bevel om niet te reanimeren
  • Patiënt die op het moment van voltooiing van de studie niet voldeed aan de uitkomsten van overlijden of IC-ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Antistolling
Patiënten die een antistollingsdosis (gelijk aan of hoger dan 150 IE/kg/24 u) LMWH krijgen binnen de eerste 48 uur na opname op de IC
Trombose profylaxe
Patiënten die een profylactische dosis (lager dan 150 IE/kg/24 u) LMWH krijgen binnen de eerste 48 uur na opname op de IC
Geen heparine
Patiënten die de eerste 48 uur na opname op de IC geen antistollingsmedicijn kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Sterftecijfer
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-incidentie van trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Een samengesteld eindpunt om de werkzaamheid te evalueren, bestaande uit: myocardinfarct, beroerte, incidentele pulmonale trombo-embolie, pulmonale trombo-embolie met verergering van hypoxemie, pulmonaire trombo-embolie met hemodynamische repercussie, andere veneuze trombose zonder pulmonale trombo-embolie
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
ICU-incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Samengesteld eindpunt om de veiligheid te evalueren, bestaande uit: bloeding waarvoor transfusie nodig is, bloeding met hemodynamische gevolgen, overige bloedingen (kleine bloedingen)
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Dagen opgenomen op de IC
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Dagen behandeld met invasieve mechanische beademing (gecontroleerd of ondersteund)
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Effect van LMWH in andere parameters
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand
Beschrijving van de eventuele relatie tussen het gebruik van LMWH en trombotische of inflammatoire parameters (D-dimeerwaarden, ferritine) of dode ruimte in de longen
Van opname tot IC-ontslag gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Universitario Cruces
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RegCoVid-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren