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COVID-19로 ICU에 있는 환자를 위한 혈전 예방

2022년 3월 29일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

COVID-19 중증 환자에서 저분자량 헤파린을 사용한 혈전 예방의 효과. 전향적, 코호트, 다기관 연구.

COVID-19 감염과 관련된 호흡 곤란은 여러 기관에서 저산소증과 조직 기능 장애를 결정하는 정맥 및 동맥 수준의 혈전증과 함께 응고 촉진 상태와 관련이 있습니다. 이러한 혈전 활성의 주된 징후는 초기 단계에서 예후가 좋지 않은 환자를 식별하기 위해 제안된 D-Dimer인 것 같습니다.

이 응고 촉진 상태를 예방하거나 치료하는 방법에 대한 지식은 거의 없습니다. COVID-19 환자는 일반적인 혈전 예방 권장 사항에서 벗어날 수 있으며 최근 연구에서는 저분자량 헤파린(LMWH)으로 항응고제 치료를 받는 중증 COVID-19 환자에서 더 나은 예후를 시사합니다. 그러나 주로 중환자실에 입원한 환자에서 LMWH 효능 및 안전성은 아직 검증되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

많은 보고서에서 코로나바이러스 SARS-CoV2로 인한 호흡 곤란과 함께 응고 촉진 상태를 가정했습니다. 정맥 및 동맥 수준 모두에서 혈전증과 함께 주로 혈전 염증 개념에 기초하여 이 프로필을 설명하기 위해 복잡한 생리 병리학이 제안되었습니다. 미세혈관 혈전은 모세혈관 폐쇄로 인한 혈관 분로와 함께 몸 전체의 혈류를 손상시켜 여러 기관에서 저산소증과 조직 기능 장애를 결정하며 폐가 더 영향을 받습니다.

D-Dimers(DD)가 혈전 형성의 특정 지표는 아니지만 다른 매개변수(고섬유소원혈증, 경미한 혈소판감소증)와 함께 증가하면 트롬빈 생성 및 섬유소용해의 증가와 함께 전신 응고 활성화를 시사할 수 있습니다. 실제로 한 후향적 중국 분석에서는 예후가 좋지 않은 환자를 조기에 식별하기 위해 1000ng/ml보다 높은 DD가 제안되었습니다.

그럼에도 불구하고 이 응고 촉진 상태를 예방하거나 치료하는 방법에 대한 지식은 거의 없습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)을 사용한 혈전 예방은 병원에 입원한 대부분의 내과 환자와 집중 치료실(ICU)에 있는 거의 모든 환자에게 권장됩니다. 그러나 COVID-19 환자는 이러한 권장 사항에서 벗어날 수 있으며 각 임상 상황에 적합한 LMWH를 결정하는 방법은 논란의 여지가 있지만 일부 치료 계획이 제안되었습니다. 최근 후향적 연구는 LMWH로 항응고제 치료를 받는 중증 COVID-19 환자에서 더 나은 예후를 시사합니다. 그러나 ICU에 입원한 COVID-19 환자를 중심으로 한 LMWH 효능 및 안전성은 아직 검증되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

822

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, 스페인, 8970
        • Hospital Sant Joan Despí
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, 스페인, 30817
        • Hospital Rafael Méndez
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, 스페인, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Ortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 8227
        • Hospital de Terrasa
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Extramedura
      • Cáceres, Extramedura, 스페인, 10003
        • Complejo Hospitalario de Caceres
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • Hospital Unversitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36211
        • Hospital Povisa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Álava, País Vasco, 스페인, 1009
        • Hospital Universitario de Araba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3월 12일부터 9월 1일까지 참여 중환자실에 입원한 모든 연속 COVID-19 환자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 경우 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 중합효소 연쇄 반응 분석을 사용하여 호흡기 샘플에서 SARS-CoV2 감염을 확인했습니다.
  • ICU에 입원

제외 기준:

  • 확인되지 않은 SARS-CoV2 감염
  • ICU 입원 첫날 데이터 없음
  • 소생금지 명령을 받은 환자
  • 연구 완료일까지 사망 또는 ICU 퇴원 결과를 충족하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
항응고제
ICU 입원 후 첫 48시간 이내에 LMWH 항응고제 용량(150 IU/kg/24시간 이상)을 투여받은 환자
혈전 예방
중환자실 입원 후 첫 48시간 이내에 예방적 용량(150IU/kg/24h 미만)의 LMWH를 투여받은 환자
헤파린 없음
중환자실 입실 후 48시간 이내에 항응고제를 투여받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
사망률
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 사건의 ICU 부각
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
다음으로 구성된 효능을 평가하기 위한 복합 종점: 심근경색, 뇌졸중, 우발적 폐혈전색전증, 저산소증 악화를 동반한 폐혈전색전증, 혈역학적 영향을 동반한 폐혈전색전증, 폐혈전색전증이 없는 기타 정맥 혈전증
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
출혈 사건의 ICU 발생률
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
안전성을 평가하기 위한 종합 평가변수: 수혈이 필요한 출혈, 혈역학적 영향을 동반한 출혈, 기타 출혈(경미한 출혈)
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
ICU 체류 기간
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
ICU 입원 일수
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
침습적 기계적 환기의 길이
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
침습적 기계 환기(제어 또는 보조)로 치료한 일수
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
다른 매개변수에서 LMWH의 영향
기간: 입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월
LMWH 사용과 혈전 또는 염증 매개변수(D-Dimer 수치, 페리틴) 또는 폐 사강 사이의 관계에 대한 설명
입원에서 중환자실 퇴원까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Universitario Cruces
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

수사관

  • 연구 의자: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RegCoVid-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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