Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thromboprophylaxie pour les patients en soins intensifs atteints de COVID-19

29 mars 2022 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efficacité de la thromboprophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients gravement malades atteints de COVID-19. Une étude prospective, de cohorte et multicentrique.

La détresse respiratoire qui accompagne l'infection au COVID-19 a été liée à un état procoagulant, avec une thrombose aux niveaux veineux et artériel, qui détermine l'hypoxie et le dysfonctionnement tissulaire de plusieurs organes. Le principal signe de cette activité thrombotique semble être les D-Dimères, qui ont été proposés pour identifier précocement les patients de mauvais pronostic.

Les connaissances sur la façon de prévenir ou même de traiter cet état procoagulant sont rares. Les patients COVID-19 peuvent ne pas respecter les recommandations générales de thromboprophylaxie, et des études récentes suggèrent un meilleur pronostic chez les patients COVID-19 sévères recevant un traitement anticoagulant avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Cependant, l'efficacité et la tolérance des HBPM, principalement chez les patients admis en unité de soins intensifs, restent à valider.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreux rapports ont postulé un état procoagulant ainsi que la détresse respiratoire causée par le coronavirus SARS-CoV2. Une physiopathologie complexe a été proposée pour tenter d'expliquer ce profil, principalement basée sur le concept thrombo-inflammatoire, avec une thrombose à la fois veineuse et artérielle. Les thrombus microvasculaires altèrent le flux sanguin dans tout le corps, avec un shunt vasculaire dû à une obstruction capillaire, qui détermine l'hypoxie et le dysfonctionnement tissulaire de plusieurs organes, le poumon étant le plus touché.

Bien que les D-Dimères (DD) ne soient pas des indicateurs spécifiques de la formation de caillots, leur élévation, en combinaison avec d'autres paramètres (hyperfibrinogénémie, thrombocytopénie légère) peut suggérer une activation de la coagulation systémique avec une augmentation de la génération de thrombine et de la fibrinolyse. En effet, dans une analyse rétrospective chinoise, une DD supérieure à 1000 ng/ml a été proposée pour identifier précocement les patients de mauvais pronostic.

Néanmoins, les connaissances sur la manière de prévenir voire de traiter cet état procoagulant sont rares. La thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est recommandée chez la plupart des patients médicaux admis à l'hôpital et chez presque tous les patients en unité de soins intensifs (USI). Mais les patients COVID-19 peuvent être en dehors de ces recommandations, et certains schémas de traitement ont été proposés, bien que la manière de décider de l'HBPM adaptée à chaque situation clinique soit controversée. Des études rétrospectives récentes suggèrent un meilleur pronostic chez les patients atteints de COVID-19 sévère recevant un traitement anticoagulant avec HBPM. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'HBPM, principalement chez les patients COVID-19 admis en réanimation, restent à valider.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

822

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8034
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Espagne, 8970
        • Hospital Sant Joan Despí
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Murcia, Espagne, 30817
        • Hospital Rafael Méndez
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla La Mancha, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Ortega
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 8227
        • Hospital de Terrasa
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Extramedura
      • Cáceres, Extramedura, Espagne, 10003
        • Complejo Hospitalario de Caceres
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Hospital Unversitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36211
        • Hospital Povisa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Álava, País Vasco, Espagne, 1009
        • Hospital Universitario de Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients COVID-19 consécutifs admis dans les unités de soins intensifs participantes du 12 mars au 1er septembre ont été inclus s'ils remplissent les critères d'inclusion et ne présentent aucun critère d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le SRAS-CoV2 à partir d'un échantillon des voies respiratoires à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase.
  • Admis aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Infection par le SRAS-CoV2 non confirmée
  • Aucune donnée au premier jour d'admission aux soins intensifs
  • Patient avec ordre de ne pas réanimer
  • Patient qui n'a pas atteint les résultats de décès ou de sortie de l'USI au moment de la date de fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anticoagulation
Patients recevant une dose d'anticoagulant (égale ou supérieure à 150 UI/kg/24 h) d'HBPM dans les 48 premières heures après l'admission en USI
Thromboprophylaxie
Patients recevant une dose prophylactique (inférieure à 150 UI/kg/24 h) d'HBPM dans les 48 premières heures après l'admission en USI
Pas d'héparine
Patients ne recevant aucun médicament anticoagulant dans les 48 premières heures suivant l'admission en USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Taux de mortalité
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thrombotiques en USI
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Un critère composite pour évaluer l'efficacité composé de : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie pulmonaire incidente, thromboembolie pulmonaire avec aggravation de l'hypoxémie, thromboembolie pulmonaire avec retentissement hémodynamique, autres thromboses veineuses sans thromboembolie pulmonaire
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Incidence des événements hémorragiques en USI
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Critère composite d'évaluation de la sécurité composé de : saignement nécessitant une transfusion, saignement avec retentissement hémodynamique, autre saignement (saignement mineur)
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Jours admis en soins intensifs
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Jours traités par ventilation mécanique invasive (contrôlée ou assistée)
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Effet de l'HBPM sur d'autres paramètres
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois
Description de la relation éventuelle entre l'utilisation d'HBPM et les paramètres thrombotiques ou inflammatoires (taux de D-Dimères, ferritine) ou l'espace mort pulmonaire
De l'admission à la sortie de l'USI, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Universitario Cruces
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raquel Ferrandis, MD, Hospital Universitario La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RegCoVid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner