PAtofyziologický přístup založený na uzlech pro excizi Crohnovy choroby (PANACEAPILOT)
24. prosince 2020 aktualizováno: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
PAtofyziologický, uzlový přístup k excizi Crohnovy choroby: PILOTNÍ studie
Jednocentrová prospektivní pilotní studie o chirurgii Crohnovy choroby (CD). CD se po operaci všeobecně recidivuje a dosud nebyla prokázána žádná technika ke snížení recidivy.
Vyšetřovatelé spekulují, že jiná chirurgická technika založená na patofyziologii onemocnění se může ukázat jako úspěšná při snižování míry recidivy.
Konsekutivní CD pacienti s chirurgickou indikací ileokolického onemocnění podstoupí rozšířenou proceduru včetně lymfadenektomie (patofyziologická excize pro Crohnovu chorobu).
Primárním výsledkem bude endoskopická míra recidivy za 6 a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci ileocekální/ileokolické CD na minimálně invazivní jednotce v Policlinico Tor Vergata jsou způsobilí k zařazení.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Crohnova choroba s jinou lokalizací
- Recidivující onemocnění
- Rozsáhlá jejunitida
- <18 let
- Rakovina jako primární indikace k operaci
- Sledován gastroenterology mimo naše centrum, z důvodu ztráty sledování
- Ileostomie. Pokud pacient podstoupí úpravu ileostomie, bude ze studie vyloučen a bude to oznámeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patofyziologická excize pro Chronovu chorobu
Po sobě jdoucí pacienti (>18 let) s chirurgickou indikací pro ileokolickou Crohnovu nemoc, při první operaci CD
|
Patofyziologická excize pro Crohnovu chorobu (PEC) vyžaduje mediolaterální přístup a vysokou vaskulární vazbu, která umožňuje excizi lymfatických uzlin odvádějících nemocné střevo.
Tento postup by neměl změnit délku resekce střeva a nepředpokládají se žádná další rizika.
Laterolaterální anastomóza bude vytvořena podle současných pokynů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endoskopické recidivy CD
Časové okno: 6 měsíců
|
Endoskopické Rutgeertsovo skóre >1
|
6 měsíců
|
|
Rychlost endoskopické recidivy CD
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoskopické Rutgeertsovo skóre >1
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkových pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Clavien Dindo I-V
|
30 dní
|
|
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Clavien Dindo III-V
|
30 dní
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (32 až 224 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života)
|
6 měsíců
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola zánětlivého onemocnění střev (Q 1-3 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života)
|
6 měsíců
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Clevelandské globální skóre kvality života (0-1, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života)
|
6 měsíců
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (32 až 224 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života)
|
12 měsíců
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kontrola zánětlivého onemocnění střev Q1-3 (0-18 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života)
|
12 měsíců
|
|
Celková a pro onemocnění specifická kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Clevelandské globální skóre kvality života (0-1 s vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe S Sica, MD, PhD, Universita Di Roma Tor Vergata
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .