PAtofysiologisk, nodalbaseret tilgang til udskæring af Crohns sygdom (PANACEAPILOT)
24. december 2020 opdateret af: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
PAtofysiologisk, nodalbaseret tilgang til udskæring af Crohns sygdom: A PILOT-undersøgelse
Enkeltcenter prospektiv pilotundersøgelse om kirurgi for Crohns sygdom (CD). CD gentager sig universelt efter operationen, og ingen teknik har hidtil vist sig at reducere tilbagefald.
Efterforskerne spekulerer i, at en anden kirurgisk teknik baseret på sygdommens patofysiologi kan vise sig at være en succes med at reducere antallet af tilbagefald.
Konsekutive CD-patienter med en kirurgisk indikation for ileocolic sygdom vil modtage en udvidet procedure, herunder en lymfadenektomi (Patofysiologisk excision for Crohns sygdom).
Det primære resultat vil være endoskopiske tilbagefaldsrater 6 og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår operation for ileocaecal/ileocolic CD i den minimalt invasive enhed på Policlinico Tor Vergata, er berettiget til at blive tilmeldt.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom med en anden lokalisering
- Tilbagevendende sygdom
- Omfattende jejunitis
- <18 år
- Kræft som primær indikation for operation
- Efterfulgt af gastroenterologer uden for vores center, grundet tab af opfølgning
- Ileostomi. Hvis en patient gennemgår ileostomi-modning, vil han blive udelukket fra undersøgelsen, og dette vil blive rapporteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patofysiologisk excision for Chrons sygdom
På hinanden følgende patienter (>18 år) med en kirurgisk indikation for ileocolic Crohns sygdom, ved deres første operation for CD
|
Patofysiologisk excision for Crohns (PEC) kræver en medio-lateral tilgang og en høj vaskulær binding, som muliggør excision af lymfeknuder, der dræner sygdoms tarmen.
Denne procedure bør ikke ændre længden af tarmresektionen, og der forventes ingen yderligere risici.
En lateral-lateral anastomose vil blive dannet efter gældende retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af endoskopisk CD-gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk Rutgeerts score >1
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af endoskopisk CD-gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endoskopisk Rutgeerts score >1
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overordnede postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien Dindo I-V
|
30 dage
|
|
Hyppighed af større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Clavien Dindo III-V
|
30 dage
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (32 til 224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk tarmsygdom-kontrol (Q 1-3 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Cleveland Global Quality of Life-score (0-1 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (32 til 224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Inflammatorisk tarmsygdom-kontrol Q1-3 (0-18 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
|
Samlet og sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Cleveland Global Quality of Life-score (0-1 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe S Sica, MD, PhD, Universita Di Roma Tor Vergata
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .