克罗恩病切除的病理生理学、基于淋巴结的方法 (PANACEAPILOT)
2020年12月24日 更新者：Giuseppe Sigismondo Sica、University of Rome Tor Vergata
克罗恩病切除的病理生理学、基于淋巴结的方法：一项试点研究
克罗恩病 (CD) 手术的单中心前瞻性试验研究。 CD 在手术后普遍复发，迄今为止还没有技术被证明可以减少复发。
研究人员推测，基于疾病病理生理学的不同手术技术可能会成功降低复发率。
具有回结肠疾病手术指征的连续 CD 患者将接受扩展手术，包括淋巴结清扫术（克罗恩病的病理生理切除术）。
主要结果将是手术后 6 个月和 12 个月的内镜复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00133
- 招聘中
- Policlinico Tor Vergata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Policlinico Tor Vergata 的微创科接受回盲部/回结肠 CD 手术的所有连续患者都有资格入组。
- 知情同意
排除标准：
- 不同定位的克罗恩病
- 复发性疾病
- 广泛性空肠炎
- <18岁
- 癌症作为手术的主要指征
- 由于失访，由我们中心外的胃肠病学家跟进
- 回肠造口术。 如果患者接受回肠造口术，他将被排除在研究之外，并将被报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Chron 病的病理生理切除术
具有回结肠克罗恩病手术指征的连续患者（> 18 岁），在他们的第一次 CD 手术中
|
克罗恩病 (PEC) 的病理生理切除术需要中间-外侧入路和高血管束缚，从而能够切除引流疾病肠道的淋巴结。
该程序不应改变肠切除的长度，并且预计不会有额外风险。
将按照现行指南进行侧外侧吻合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下 CD 复发率
大体时间：6个月
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内镜 Rutgeerts 评分 >1
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6个月
|
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内镜下 CD 复发率
大体时间：12个月
|
内镜 Rutgeerts 评分 >1
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体术后并发症发生率
大体时间：30天
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克拉维恩·丁多 I-V
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30天
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术后主要并发症发生率
大体时间：30天
|
克拉维恩·丁多 III-V
|
30天
|
|
整体和疾病特定的生活质量
大体时间：6个月
|
炎症性肠病问卷（32～224，分数越高生活质量越好）
|
6个月
|
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整体和疾病特定的生活质量
大体时间：6个月
|
炎症性肠病-控制（Q 1-3，分数越高代表生活质量越好）
|
6个月
|
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整体和疾病特定的生活质量
大体时间：6个月
|
克利夫兰全球生活质量得分（0-1，得分越高代表生活质量越好）
|
6个月
|
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整体和疾病特定的生活质量
大体时间：12个月
|
炎症性肠病问卷（32～224，分数越高生活质量越好）
|
12个月
|
|
整体和疾病特定的生活质量
大体时间：12个月
|
炎症性肠病-控制Q1-3（0-18，分数越高，生活质量越好）
|
12个月
|
|
整体和疾病特定的生活质量
大体时间：12个月
|
克利夫兰全球生活质量得分（0-1，得分越高代表生活质量越好）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe S Sica, MD, PhD、Universita Di Roma Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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