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PAtophysiologischer, nodalbasierter Ansatz zur Exzision von Morbus Crohn (PANACEAPILOT)

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

PAtophysiologischer, Knoten-basierter Ansatz für die Exzision von Morbus Crohn: Eine PILOT-Studie

Single-Center prospektive Pilotstudie zur Operation bei Morbus Crohn (CD). MC tritt nach der Operation überall wieder auf, und bisher wurde für keine Technik nachgewiesen, dass sie das Wiederauftreten reduziert.

Die Forscher spekulieren, dass sich eine andere chirurgische Technik, basierend auf der Pathophysiologie der Krankheit, als erfolgreich erweisen könnte, um die Rezidivraten zu reduzieren.

Konsekutive CD-Patienten mit einer chirurgischen Indikation für eine ileokolische Erkrankung erhalten einen erweiterten Eingriff, einschließlich einer Lymphadenektomie (pathophysiologische Exzision bei Morbus Crohn).

Das primäre Ergebnis sind die endoskopischen Rezidivraten 6 und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Operation wegen ileozökaler/ileokolischer CD in der minimalinvasiven Abteilung der Policlinico Tor Vergata unterziehen, können aufgenommen werden.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn mit einer anderen Lokalisation
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Ausgedehnte Jejunitis
  • <18 Jahre alt
  • Krebs als primäre Operationsindikation
  • Gefolgt von Gastroenterologen außerhalb unseres Zentrums aufgrund fehlender Nachsorge
  • Ileostomie. Wenn sich ein Patient einer Ileostoma-Anfertigung unterzieht, wird er von der Studie ausgeschlossen und dies wird gemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pathophysiologische Exzision bei Morbus Chron
Konsekutivpatienten (> 18 Jahre) mit einer chirurgischen Indikation für einen ileokolischen Morbus Crohn bei ihrer ersten CD-Operation
Verfahren: Pathophysiologische Exzision bei Morbus Crohn
Die pathophysiologische Exzision bei Morbus Crohn (PEC) erfordert einen mediolateralen Zugang und eine hohe Gefäßbindung, die eine Exzision von Lymphknoten ermöglicht, die den erkrankten Darm entwässern. Dieses Verfahren sollte die Länge der Darmresektion nicht verändern und es sind keine zusätzlichen Risiken zu erwarten. Eine latero-laterale Anastomose wird nach aktuellen Richtlinien gestaltet.
Andere Namen:
  • PEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endoskopischen CD-Rezidive
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopischer Rutgeerts-Score >1
6 Monate
Rate der endoskopischen CD-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
Endoskopischer Rutgeerts-Score >1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien Dindo IV
30 Tage
Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien Dindo III-V
30 Tage
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (32 bis 224, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen)
6 Monate
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kontrolle entzündlicher Darmerkrankungen (Q 1-3 mit höheren Werten, die eine bessere Lebensqualität darstellen)
6 Monate
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Cleveland Global Quality of Life Score (0-1, wobei höhere Scores für eine bessere Lebensqualität stehen)
6 Monate
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (32 bis 224, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen)
12 Monate
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen – Kontrolle Q1–3 (0–18, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen)
12 Monate
Allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Cleveland Global Quality of Life Score (0-1, wobei höhere Scores für eine bessere Lebensqualität stehen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe S Sica, MD, PhD, Universita Di Roma Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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