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Abordaje PAtofisiológico basado en ganglios para la escisión de la enfermedad de Crohn (PANACEAPILOT)

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata

Abordaje PAtofisiológico basado en los ganglios para la escisión de la enfermedad de Crohn: un estudio PILOTO

Estudio piloto prospectivo unicéntrico sobre cirugía de la enfermedad de Crohn (EC). La EC recurre universalmente después de la cirugía y hasta ahora no se ha demostrado que ninguna técnica reduzca la recurrencia.

Los investigadores especulan que una técnica quirúrgica diferente, basada en la fisiopatología de la enfermedad, puede tener éxito en la reducción de las tasas de recurrencia.

Los pacientes con EC consecutivos con una indicación quirúrgica para la enfermedad ileocólica recibirán un procedimiento extendido que incluye una linfadenectomía (escisión fisiopatológica para la enfermedad de Crohn).

El resultado primario serán las tasas de recurrencia endoscópica a los 6 y 12 meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Policlinico Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía por EC ileocecal/ileocólica en la Unidad de Mínima Invasión del Policlínico Tor Vergata son elegibles para ser inscritos.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn con diferente localización
  • Enfermedad recurrente
  • yeyunitis extensa
  • <18 años de edad
  • El cáncer como principal indicación de cirugía
  • Seguido por gastroenterólogos ajenos a nuestro centro, por pérdida de seguimiento
  • Ileostomía. Si un paciente se somete a una ileostomía, será excluido del estudio y se informará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escisión fisiopatológica para la enfermedad de Chron
Pacientes consecutivos (>18 años) con indicación quirúrgica por enfermedad de Crohn ileocólica, en su primera operación por EC
Procedimiento: Escisión fisiopatológica de la enfermedad de Crohn
La escisión fisiopatológica de la enfermedad de Crohn (PEC) requiere un abordaje medio-lateral y un lazo vascular alto, lo que permite la escisión de los ganglios linfáticos que drenan el intestino de la enfermedad. Este procedimiento no debería alterar la duración de la resección intestinal y no se prevén riesgos adicionales. Se realizará una anastomosis latero-lateral siguiendo las directrices actuales.
Otros nombres:
  • PEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de EC endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de Rutgeerts endoscópica >1
6 meses
Tasa de recurrencia de EC endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de Rutgeerts endoscópica >1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias globales
Periodo de tiempo: 30 dias
Clavien Dindo IV
30 dias
Tasa de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
Clavien Dindo III-V
30 dias
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (32 a 224 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
6 meses
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Control de la enfermedad inflamatoria intestinal (Q 1-3 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
6 meses
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de calidad de vida global de Cleveland (0-1 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
6 meses
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (32 a 224 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
12 meses
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Control de la enfermedad inflamatoria intestinal Q1-3 (0-18 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
12 meses
Calidad de vida general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de calidad de vida global de Cleveland (0-1 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rome Tor Vergata

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe S Sica, MD, PhD, Universita Di Roma Tor Vergata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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