Approccio PAtofisiologico basato sui nodali per l'escissione della malattia di Crohn (PANACEAPILOT)
24 dicembre 2020 aggiornato da: Giuseppe Sigismondo Sica, University of Rome Tor Vergata
Approccio patofisiologico basato sui nodali per l'escissione della malattia di Crohn: uno studio pilota
Studio pilota prospettico a centro singolo sulla chirurgia per la malattia di Crohn (CD). CD universalmente recidiva dopo l'intervento chirurgico e finora nessuna tecnica ha dimostrato di ridurre le recidive.
I ricercatori ipotizzano che una diversa tecnica chirurgica, basata sulla fisiopatologia della malattia, possa rivelarsi efficace nel ridurre i tassi di recidiva.
Pazienti consecutivi con CD con indicazione chirurgica per malattia ileocolica riceveranno una procedura estesa che include una linfoadenectomia (escissione patofisiologica per la malattia di Crohn).
L'esito primario sarà rappresentato dai tassi di recidiva endoscopica a 6 e 12 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamento
- Policlinico Tor Vergata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per CD ileocecale/ileocolico presso l'Unità Mininvasiva del Policlinico Tor Vergata.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn con una localizzazione diversa
- Malattia ricorrente
- Digiunite estesa
- <18 anni di età
- Il cancro come indicazione primaria per la chirurgia
- Seguito da gastroenterologi esterni al nostro centro, causa perdita di follow up
- Ileostomia. Se un paziente viene sottoposto a modellazione dell'ileostomia sarà escluso dallo studio e questo verrà segnalato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Escissione fisiopatologica per malattia di Chron
Pazienti consecutivi (>18 anni) con indicazione chirurgica per morbo di Crohn ileocolico, al loro primo intervento per CD
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L'escissione fisiopatologica per il morbo di Crohn (PEC) richiede un approccio medio-laterale e un legame vascolare elevato, che consente l'escissione dei linfonodi che drenano l'intestino malato.
Questa procedura non dovrebbe alterare la lunghezza della resezione intestinale e non sono previsti rischi aggiuntivi.
Un'anastomosi latero-laterale sarà modellata seguendo le linee guida attuali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva endoscopica di CD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di Rutgeerts endoscopico >1
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6 mesi
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Tasso di recidiva endoscopica di CD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di Rutgeerts endoscopico >1
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Clavien Dindo IV
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30 giorni
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Tasso di complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Clavien Dindo III-V
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30 giorni
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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6 mesi
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Controllo delle malattie infiammatorie intestinali (Q 1-3 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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6 mesi
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio Cleveland Global Quality of Life (0-1 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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6 mesi
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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12 mesi
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Controllo delle malattie infiammatorie intestinali Q1-3 (0-18 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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12 mesi
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Qualità della vita complessiva e specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio Cleveland Global Quality of Life (0-1 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe S Sica, MD, PhD, Universita Di Roma Tor Vergata
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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