Anatomická TSA vs RTSA pro glenohumerální artritidu
Anatomická versus reverzní artroplastika ramene u primární glenohumerální osteoartrózy. Randomizovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální anatomická artroplastika ramene (TSA) je účinnou léčbou těžké glenohumerální osteoartrózy s významným zlepšením bolesti a funkce ramene. Objevily se však obavy z uvolnění glenoidů, spojené s obtížnými revizními postupy a neuspokojivými výsledky.
Reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) byla navržena s medializovaným středem rotace k léčbě artropatie slzné manžety. Příznivé rané zprávy vedly k rozšíření primárních indikací RTSA na zlomeniny proximálního humeru a také na osteoartrózu se špatnou zásobou glenoidální kosti. Nedávné zprávy odhalily vynikající klinické výsledky RTSA u primární glenohumerální artropatie s intaktní rotátorovou manžetou a nízkou mírou komplikací.
Retrospektivní studie porovnávající funkční výsledky – anatomického TSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s RTSA pro artropatii rotátorové manžety – zjistily ekvivalentní nebo větší zlepšení ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) při >2letém sledování. Ve studii srovnávající anatomickou TSA s RTSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou Steen et al. hlásili ekvivalentní funkční výsledky při >2letém sledování. Retrospektivní shodná kohortová studie však nemohla eliminovat zkreslení, takže pacienti s RTSA měli vyšší předoperační retroverzi glenoidu než pacienti s anatomickým TSA. Autoři proto předpokládají, že u pacientů léčených pro glenohumerální osteoartrózu bez nadměrné retroverze glenoidu poskytne RTSA lepší funkční výsledky než anatomická TSA ve 2 pooperačních letech. Mnoho dalších studií potvrdilo v roce 2019 Steenovu hypotézu. Kromě toho několik studií odhalilo dobré dlouhodobé přežití po RTSA.
Neexistují žádné publikované prospektivní studie, které by porovnávaly 2leté funkční výsledky RTSA a anatomické TSA pro léčbu primární glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou a bez nadměrné retroverze glenoidu. Primárním cílem naší prospektivní randomizované studie je zjistit, zda má RTSA alespoň stejně dobré výsledky jako anatomická TSA (non-inferiorita), u pacientů s glenohumerální osteoartrózou, bez natržení rotátorové manžety nebo významné retroverze glenoidu. Sekundární cíle jsou 1) až vyhodnotit, zda RTSA nakonec poskytuje lepší pooperační klinické a radiografické výsledky než anatomická TSA (superiorita), 2) a určit, zda je RTSA spojena s menším počtem pooperačních komplikací než anatomická TSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonní číslo: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Meyrin, Švýcarsko, 1217
- Nábor
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonní číslo: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glenohumerální artritida,
- Neporušená rotátorová manžeta,
- Žádná důležitá ztráta kostní hmoty glenoidu (srov. kritéria vyloučení),
- Pacienti ve věku 65 až 85 let
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Glenoid B2 s > 80% subluxací zadní hlavice humeru nebo větší 25° neoglenoidální retroverzí,
- Glenoidy typu B3 a C,
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce,
- Akutní nebo malunitovaná zlomenina proximálního humeru,
- Chronická uzamčená luxace
- Revmatoidní artritida,
- revizní chirurgie nebo chirurgické předchůdce,
- nádory,
- poškození axilárního nervu,
- Nefunkční deltový sval,
- Nedostatek glenoidální klenby znemožňující fixaci základní desky,
- Infekce a neuropatické klouby,
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, kontraindikace CT vyšetření apod. účastníka,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anatomická TSA
Kontrolní skupina dostane pomocí deltopektorálního přístupu anatomickou totální endoprotézu ramene (TSA) pro primární glenohumerální artritidu
|
Pacientům na ramena, kteří trpí primární glenohumerální artritidou, bude implantována protéza (buď anatomická nebo reverzní).
|
|
Experimentální: RTSA
Experimentální skupina dostane pomocí deltopektorálního přístupu reverzní totální endoprotézu ramene RTSA pro primární glenohumerální artritidu
|
Pacientům na ramena, kteří trpí primární glenohumerální artritidou, bude implantována protéza (buď anatomická nebo reverzní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Obecné klinické skóre (0–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní hodnoty ramene (SSV)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Obecné klinické skóre (0–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
|
Změna rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
(přední flexe vpřed, vnější rotace na straně, vnitřní rotace na nejbližší úroveň páteře)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci.
|
|
|
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (pVAS)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Obecné klinické skóre (0-10, přičemž 10 je nejhorší možné skóre)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
|
Změna konstantního skóre
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Obecné klinické skóre (0–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
|
Změna ve zkrácené formě -12 (SF-12)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
Obecné klinické skóre (0–100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre)
|
Mezi výchozím stavem a 2 pooperačními roky
|
|
Rentgenové výsledky
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Rychlosti aseptického uvolňování, migrace implantátu, naklonění implantátu, zářezu lopatky, úbytku glenoidální kosti, jak bylo dříve definováno výzkumníkem
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .