Anatomisk TSA vs RTSA for Glenohumeral Arthritis
Anatomisk versus omvendt skulderarthroplasty for primær Glenohumeral slidgigt. En randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total anatomisk skulderarthroplastik (TSA) er en effektiv behandling af svær glenohumeral slidgigt, med betydelig forbedring af skuldersmerter og funktion. Bekymringer om glenoidløsnelse, forbundet med vanskelige revisionsprocedurer og skuffende resultater, er dog blevet rejst.
Omvendt total skulderarthroplastik (RTSA) blev designet med et medialiseret rotationscenter til behandling af manchetriveartropati. Gunstige tidlige rapporter førte til udvidelse af primære indikationer af RTSA til proksimale humerale frakturer samt slidgigt med dårlig glenoid knoglemasse. Nylige rapporter afslørede fremragende kliniske resultater af RTSA for primær glenohumeral artropati med intakt rotator cuff og en lav frekvens af komplikationer.
Retrospektive undersøgelser, der sammenligner funktionelle resultater - af anatomisk TSA til behandling af glenohumeral slidgigt med RTSA for rotator cuff artropati - fandt tilsvarende eller større forbedringer i American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) ved >2 års opfølgning. I en undersøgelse, der sammenligner anatomisk TSA med RTSA til behandling af glenohumeral slidgigt med intakte rotator cuffs, har Steen et al. rapporterede tilsvarende funktionelle resultater ved >2 års opfølgning. Det retrospektive matchede kohortestudie kunne dog ikke eliminere skævheder, således at RTSA-patienter havde højere præoperativ glenoid retroversion end anatomiske TSA-patienter. Forfatterne antager derfor, at hos patienter behandlet for glenohumeral slidgigt uden overdreven glenoid retroversion, vil RTSA give bedre funktionelle resultater end anatomisk TSA efter 2 postoperative år. Mange andre undersøgelser bekræftede i 2019 Steens hypotese. Desuden afslørede flere undersøgelser god langsigtet overlevelse efter RTSA.
Der er ingen publicerede prospektive undersøgelser, der sammenlignede 2-årige funktionelle resultater af RTSA og anatomisk TSA til behandling af primær glenohumeral slidgigt med intakte rotator cuffs og ingen overdreven glenoid retroversion. Det primære mål med vores prospektive randomiserede undersøgelse er at afgøre, om RTSA har mindst lige så gode resultater som anatomisk TSA (non-inferiority), hos patienter med glenohumeral slidgigt, uden rotator cuff-rivninger eller signifikant glenoid retroversion. De sekundære mål er 1) til evaluere, om RTSA i sidste ende giver bedre postoperative kliniske og radiografiske resultater end anatomisk TSA (overlegenhed), 2) for at afgøre, om RTSA er forbundet med færre postoperative komplikationer end anatomisk TSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær glenohumeral arthritis,
- Intakt rotator manchet,
- Intet vigtigt glenoid knogletab (jf. eksklusionskriterier),
- Patienter mellem 65 og 85 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular).
Ekskluderingskriterier:
- B2 glenoid med > 80 % subluksation af posterior humerushoved eller mere 25 grader neoglenoid retroversion,
- B3 og C type glenoider,
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse,
- Akut eller misforenet proksimal humerusfraktur,
- Kronisk låst dislokation
- Rheumatoid arthritis,
- Revisionskirurgi eller kirurgiske antecedenter,
- Tumorer,
- Skader på aksillær nerve,
- Ikke-fungerende deltoidmuskel,
- Glenoid hvælvingsmangel udelukker bundpladefiksering,
- Infektion og neuropatiske led,
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Patienter, der ikke er i stand til at dømme eller er under vejledning,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikation for CT-skanning mm hos deltageren,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomisk TSA
Kontrolgruppen vil gennem en deltopektoral tilgang modtage en anatomisk total skulderarthroplastik (TSA) for en primær glenohumeral arthritis
|
En protese (enten anatomisk eller omvendt) vil blive implanteret i skulderpatienter, der lider af primær glenohumeral arthritis.
|
|
Eksperimentel: RTSA
Forsøgsgruppen vil gennem en deltopektoral tilgang modtage en omvendt total skulderarthroplastik RTSA for en primær glenohumeral arthritis
|
En protese (enten anatomisk eller omvendt) vil blive implanteret i skulderpatienter, der lider af primær glenohumeral arthritis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES)
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Generel klinisk score (0-100, hvor 100 er den bedst mulige score)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Generel klinisk score (0-100, hvor 100 er den bedst mulige score)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
|
Ændring i bevægelsesområde i grader
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
(anterior fremadbøjning, ekstern rotation ved siden, intern rotation til nærmeste rygmarvsniveau)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
2 år efter operationen.
|
|
|
Ændring i smerte på visuel analog skala (pVAS)
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Generel klinisk score (0-10, med 10 den dårligst mulige score)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
|
Ændring i konstant score
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Generel klinisk score (0-100, hvor 100 er den bedst mulige score)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
|
Ændring i kort form -12 (SF-12)
Tidsramme: Mellem baseline og 2 postoperative år
|
Generel klinisk score (0-100, hvor 100 er den bedst mulige score)
|
Mellem baseline og 2 postoperative år
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Hyppigheder af aseptisk løsning, implantatmigrering, implantathældning, scapular notching, glenoid knogletab som defineret tidligere af investigator
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .