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TSA anatomico vs RTSA per l'artrite gleno-omerale

12 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Artroplastica anatomica contro spalla inversa per l'osteoartrite gleno-omerale primaria. Uno studio prospettico randomizzato

Non sono stati pubblicati studi prospettici che confrontassero gli esiti funzionali a 2 anni di RTSA e TSA anatomico per il trattamento dell'artrosi gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e senza eccessiva retroversione della glenoide. L'obiettivo principale del nostro studio prospettico randomizzato è determinare se la RTSA abbia almeno altrettanto buoni risultati della TSA anatomica (non inferiorità), in pazienti con artrosi gleno-omerale, senza rotture della cuffia dei rotatori né significativa retroversione della glenoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica anatomica totale della spalla (TSA) è un trattamento efficace dell'artrosi gleno-omerale grave, con un significativo miglioramento del dolore e della funzionalità della spalla. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni circa la mobilizzazione della glenoide, associata a procedure di revisione difficili e risultati deludenti.

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) è stata progettata con un centro di rotazione medializzato per il trattamento dell'artropatia lacrimale della cuffia. I primi rapporti favorevoli hanno portato all'espansione delle indicazioni primarie di RTSA alle fratture prossimali dell'omero e all'osteoartrosi con scarso patrimonio osseo della glenoide. Rapporti recenti hanno rivelato eccellenti risultati clinici della RTSA per l'artropatia gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e un basso tasso di complicanze.

Studi retrospettivi che confrontano i risultati funzionali - della TSA anatomica per il trattamento dell'artrosi gleno-omerale con la RTSA per l'artropatia della cuffia dei rotatori - hanno riscontrato miglioramenti equivalenti o maggiori nel punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) a un follow-up >2 anni. In uno studio che confronta la TSA anatomica con la RTSA per il trattamento dell'artrosi gleno-omerale con cuffia dei rotatori intatta, Steen et al. hanno riportato risultati funzionali equivalenti a un follow-up >2 anni. Lo studio di coorte retrospettivo abbinato potrebbe, tuttavia, non eliminare i pregiudizi, in modo tale che i pazienti con RTSA presentassero una retroversione glenoidea preoperatoria più elevata rispetto ai pazienti con TSA anatomica. Gli autori ipotizzano quindi che, nei pazienti trattati per artrosi gleno-omerale senza eccessiva retroversione glenoidea, la RTSA fornirà risultati funzionali migliori rispetto alla TSA anatomica, a 2 anni postoperatori. Molti altri studi hanno confermato nel 2019 l'ipotesi di Steen. Inoltre, diversi studi hanno rivelato una buona sopravvivenza a lungo termine dopo RTSA.

Non sono stati pubblicati studi prospettici che confrontassero gli esiti funzionali a 2 anni di RTSA e TSA anatomico per il trattamento dell'artrosi gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e senza eccessiva retroversione della glenoide. L'obiettivo principale del nostro studio prospettico randomizzato è determinare se RTSA abbia almeno altrettanto buoni risultati della TSA anatomica (non inferiorità), in pazienti con artrosi gleno-omerale, senza rotture della cuffia dei rotatori né retroversione significativa della glenoide. Gli obiettivi secondari sono 1) a valutare se la RTSA alla fine garantisca risultati clinici e radiografici postoperatori superiori rispetto alla TSA anatomica (superiorità), 2) per determinare se la RTSA sia associata a un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto alla TSA anatomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite gleno-omerale primitiva,
  • cuffia dei rotatori intatta,
  • Nessuna perdita ossea glenoidea importante (cfr criteri di esclusione),
  • Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • B2 glenoide con > 80% di sublussazione posteriore della testa dell'omero o maggiore retroversione neoglenoidea di 25 gradi,
  • glenoidi di tipo B3 e C,
  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore,
  • Frattura prossimale omerale acuta o mal unificata,
  • Lussazione bloccata cronica
  • Artrite reumatoide,
  • Chirurgia di revisione o antecedenti chirurgici,
  • Tumori,
  • Danni al nervo ascellare,
  • Muscolo deltoide non funzionante,
  • Deficit della volta glenoidea che preclude la fissazione della placca di base,
  • Infezione e articolazioni neuropatiche,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Pazienti incapaci di giudizio o sotto tutela,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione alla TAC ecc. del partecipante,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TSA anatomico
Il gruppo di controllo riceverà attraverso un approccio deltopettorale un'artroplastica totale di spalla anatomica (TSA) per un'artrite gleno-omerale primaria
Dispositivo: Protesi totale di spalla
Una protesi (anatomica o inversa) verrà impiantata in pazienti di spalle che soffrono di artrite gleno-omerale primaria.
Sperimentale: RTSA
Il gruppo sperimentale riceverà attraverso un approccio deltopettorale un'artroplastica totale inversa della spalla RTSA per un'artrite gleno-omerale primaria
Dispositivo: Protesi totale di spalla
Una protesi (anatomica o inversa) verrà impiantata in pazienti di spalle che soffrono di artrite gleno-omerale primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
Punteggio clinico generale (0-100, dove 100 è il miglior punteggio possibile)
Tra il basale e 2 anni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
Punteggio clinico generale (0-100, dove 100 è il miglior punteggio possibile)
Tra il basale e 2 anni postoperatori
Variazione del raggio di movimento in gradi
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
(flessione anteriore in avanti, rotazione esterna laterale, rotazione interna al livello spinale più vicino)
Tra il basale e 2 anni postoperatori
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori.
2 anni postoperatori.
Variazione del dolore su scala analogica visiva (pVAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
Punteggio clinico generale (0-10, con 10 il peggior punteggio possibile)
Tra il basale e 2 anni postoperatori
Modifica del punteggio costante
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
Punteggio clinico generale (0-100, dove 100 è il miglior punteggio possibile)
Tra il basale e 2 anni postoperatori
Modifica in forma abbreviata -12 (SF-12)
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni postoperatori
Punteggio clinico generale (0-100, dove 100 è il miglior punteggio possibile)
Tra il basale e 2 anni postoperatori
Esiti radiografici
Lasso di tempo: 2 anni postoperatori
Tassi di mobilizzazione asettica, migrazione dell'impianto, inclinazione dell'impianto, notching scapolare, perdita ossea glenoidea come definito in precedenza dallo sperimentatore
2 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Tour Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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