Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczna TSA vs RTSA w przypadku zapalenia stawu ramiennego

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Anatomiczna kontra odwrócona alloplastyka stawu ramiennego w przypadku pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Randomizowane badanie prospektywne

Nie ma opublikowanych badań prospektywnych, w których porównano 2-letnie wyniki funkcjonalne RTSA i anatomicznej TSA w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego z nienaruszonymi pierścieniami rotatorów i bez nadmiernej retrowersji panewki. Głównym celem naszego prospektywnego randomizowanego badania jest ustalenie, czy RTSA ma co najmniej tak dobre wyniki jak anatomiczna TSA (non-inferiority) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, bez rozerwania pierścienia rotatorów i znacznej retrowersji panewki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita anatomiczna alloplastyka stawu barkowego (TSA) jest skutecznym sposobem leczenia ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, ze znaczną poprawą bólu i funkcji barku. Pojawiły się jednak obawy dotyczące obluzowania panewki, związanego z trudnymi procedurami rewizyjnymi i rozczarowującymi wynikami.

Odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego (RTSA) została zaprojektowana z medializowanym środkiem rotacji w celu leczenia artropatii łez mankietu. Korzystne wczesne doniesienia doprowadziły do ​​rozszerzenia pierwotnych wskazań RTSA na złamania bliższego końca kości ramiennej, a także chorobę zwyrodnieniową stawów ze słabym zasobem kości panewki. Ostatnie doniesienia ujawniły doskonałe wyniki kliniczne RTSA w pierwotnej artropatii stawu ramienno-ramiennego z nienaruszonym stożkiem rotatorów i niskim odsetkiem powikłań.

Badania retrospektywne porównujące wyniki funkcjonalne - anatomicznej TSA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego z RTSA w artropatii stożka rotatorów - wykazały równoważną lub większą poprawę w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po ponad 2 latach obserwacji. W badaniu porównującym anatomiczną TSA z RTSA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego z nienaruszonymi stożkami rotatorów, Steen i in. zgłosili równoważne wyniki funkcjonalne po ponad 2 latach obserwacji. Retrospektywne dopasowane badanie kohortowe nie mogło jednak wyeliminować błędów systematycznych, takich jak to, że pacjenci z RTSA mieli wyższą przedoperacyjną retrowersję panewki niż pacjenci z anatomicznym TSA. Autorzy stawiają zatem hipotezę, że u pacjentów leczonych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego bez nadmiernej retrowersji panewki, RTSA zapewni lepsze wyniki czynnościowe niż anatomiczna TSA, po 2 latach od operacji. Wiele innych badań potwierdziło w 2019 roku hipotezę Steena. Co więcej, kilka badań wykazało dobre długoterminowe przeżycie po RTSA.

Nie ma opublikowanych badań prospektywnych, w których porównano 2-letnie wyniki funkcjonalne RTSA i anatomicznej TSA w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego z nienaruszonymi pierścieniami rotatorów i bez nadmiernej retrowersji panewki. Głównym celem naszego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy RTSA ma co najmniej tak dobre wyniki jak anatomiczna TSA (non-inferiority) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, bez rozerwania stożka rotatorów ani istotnej retrowersji panewki. ocenić, czy RTSA ostatecznie zapewnia lepsze pooperacyjne wyniki kliniczne i radiologiczne niż anatomiczna TSA (wyższość), 2) ustalić, czy RTSA wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych niż anatomiczna TSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne zapalenie stawu ramiennego,
  • Nienaruszony mankiet rotatorów,
  • Brak istotnej utraty kości panewkowej (por. kryteria wykluczenia),
  • Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku).

Kryteria wyłączenia:

  • panewka B2 z > 80% podwichnięciem tylnej głowy kości ramiennej lub większym niż 25 stopni retrowersją neoglenoidową,
  • Panewki typu B3 i C,
  • pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości,
  • Ostre lub źle zrośnięte złamanie bliższego końca kości ramiennej,
  • Przewlekłe zablokowane zwichnięcie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów,
  • Chirurgia rewizyjna lub poprzednicy chirurgiczni,
  • guzy,
  • uszkodzenie nerwu pachowego,
  • Niedziałający mięsień naramienny,
  • Niedobór sklepienia glenoidalnego uniemożliwiający mocowanie płytki stomijnej,
  • Zakażenia i neuropatyczne stawy,
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Pacjenci niezdolni do osądu lub pod kuratelą,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, otępienia, przeciwwskazań do tomografii komputerowej itp. uczestnika,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anatomiczny TSA
Grupa kontrolna otrzyma anatomiczną całkowitą alloplastykę stawu ramiennego (TSA) z dostępu naramiennego z powodu pierwotnego zapalenia stawu ramienno-ramiennego
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Proteza (anatomiczna lub odwrócona) zostanie wszczepiona pacjentom barku cierpiącym na pierwotne zapalenie stawu ramienno-ramiennego.
Eksperymentalny: RTSA
Grupa eksperymentalna otrzyma odwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego RTSA z dostępu naramiennego piersiowego z powodu pierwotnego zapalenia stawu ramienno-ramiennego
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Proteza (anatomiczna lub odwrócona) zostanie wszczepiona pacjentom barku cierpiącym na pierwotne zapalenie stawu ramienno-ramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Ogólny wynik kliniczny (0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej wartości barku (SSV)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Ogólny wynik kliniczny (0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Zmiana zakresu ruchu w stopniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
(zgięcie do przodu do przodu, rotacja zewnętrzna na bok, rotacja wewnętrzna do najbliższego poziomu kręgosłupa)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
2 lata po operacji.
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (pVAS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Ogólna ocena kliniczna (0-10, gdzie 10 to najgorszy możliwy wynik)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Zmiana wyniku stałego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Ogólny wynik kliniczny (0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Zmiana w krótkiej formie -12 (SF-12)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Ogólny wynik kliniczny (0-100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik)
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 latami po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Częstość aseptycznego obluzowania, migracji implantu, pochylenia implantu, nacięcia łopatki, utraty kości panewkowej, zgodnie z wcześniejszą definicją badacza
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Tour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu barkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj