Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische TSA versus RTSA voor glenohumerale artritis

12 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Anatomische versus omgekeerde schouderartroplastiek voor primaire glenohumerale artrose. Een gerandomiseerde prospectieve studie

Er zijn geen gepubliceerde prospectieve studies die de 2-jaars functionele uitkomsten van RTSA en anatomische TSA vergeleken voor de behandeling van primaire glenohumerale artrose met intacte rotatorcuffs en zonder excessieve glenoïdretroversie. Het primaire doel van onze prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of RTSA minstens even goede resultaten heeft als anatomische TSA (non-inferioriteit), bij patiënten met glenohumerale artrose, zonder rotator cuff scheuren of significante glenoid retroversie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale anatomische schouderartroplastiek (TSA) is een effectieve behandeling van ernstige glenohumerale artrose, met significante verbetering van schouderpijn en schouderfunctie. Er is echter bezorgdheid geuit over het losraken van de glenoïd, in verband met moeilijke revisieprocedures en teleurstellende resultaten.

Omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) is ontworpen met een gemedialiseerd rotatiecentrum om cuff-artropathie te behandelen. Gunstige vroege rapporten leidden tot de uitbreiding van primaire indicaties van RTSA naar proximale humerusfracturen en osteoartritis met een slechte glenoïdbotvoorraad. Recente rapporten onthulden uitstekende klinische resultaten van RTSA voor primaire glenohumerale artropathie met intacte rotatorcuff en een laag aantal complicaties.

Retrospectieve studies die functionele resultaten vergeleken - van anatomische TSA voor de behandeling van glenohumerale artrose met RTSA voor rotator cuff artropathie - vonden gelijkwaardige of grotere verbeteringen in de American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES) bij een follow-up van meer dan 2 jaar. In een studie waarin anatomische TSA werd vergeleken met RTSA voor de behandeling van glenohumerale artrose met intacte rotatorcuffs, Steen et al. rapporteerde gelijkwaardige functionele resultaten bij een follow-up van >2 jaar. De retrospectieve gematchte cohortstudie kon de vooroordelen echter niet wegnemen, zodat RTSA-patiënten een hogere preoperatieve glenoïdretroversie hadden dan anatomische TSA-patiënten. De auteurs veronderstellen daarom dat RTSA bij patiënten die worden behandeld voor glenohumerale artrose zonder excessieve glenoïdretroversie, 2 jaar na de operatie betere functionele resultaten zal opleveren dan anatomische TSA. Veel andere onderzoeken bevestigden in 2019 de hypothese van Steen. Bovendien toonden verschillende onderzoeken een goede overleving op de lange termijn na RTSA.

Er zijn geen gepubliceerde prospectieve studies die de 2-jaars functionele uitkomsten van RTSA en anatomische TSA vergeleken voor de behandeling van primaire glenohumerale artrose met intacte rotatorcuffs en zonder excessieve glenoïdretroversie. Het primaire doel van onze prospectieve gerandomiseerde studie is om te bepalen of RTSA minstens even goede resultaten heeft als anatomische TSA (non-inferioriteit), bij patiënten met glenohumerale artrose, zonder rotator cuff-scheuren of significante glenoïdretroversie. De secundaire doelen zijn 1) om evalueren of RTSA uiteindelijk betere postoperatieve klinische en radiografische resultaten geeft dan anatomische TSA (superioriteit), 2) om te bepalen of RTSA gepaard gaat met minder postoperatieve complicaties dan anatomische TSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire glenohumerale artritis,
  • Intacte rotatormanchet,
  • Geen belangrijk glenoïdbotverlies (cf. uitsluitingscriteria),
  • Patiënten tussen de 65 en 85 jaar
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier).

Uitsluitingscriteria:

  • B2 glenoid met > 80% achterste humeruskop subluxatie of meer 25 graden neoglenoid retroversie,
  • B3- en C-type glenoïden,
  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte,
  • Acute of slecht verenigde proximale humerusfractuur,
  • Chronische vergrendelde dislocatie
  • Reumatoïde artritis,
  • Revisiechirurgie of chirurgische antecedenten,
  • Tumoren,
  • Axillaire zenuwbeschadiging,
  • Niet-functionerende deltaspier,
  • Glenoid gewelfdeficiëntie die fixatie van de grondplaat uitsluit,
  • Infectie en neuropathische gewrichten,
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of onder toezicht staan,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, contra-indicatie voor CT-scan etc. van de deelnemer,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anatomische TSA
De controlegroep krijgt via een deltopectorale benadering een anatomische totale schouderartroplastiek (TSA) voor een primaire glenohumerale artritis
Apparaat: Totale schouderprothese
Een prothese (anatomisch of omgekeerd) zal worden geïmplanteerd bij schouderpatiënten die lijden aan primaire glenohumerale artritis.
Experimenteel: RTSA
De experimentele groep krijgt via een deltopectorale benadering een omgekeerde totale schouderartroplastiek RTSA voor een primaire glenohumerale artritis
Apparaat: Totale schouderprothese
Een prothese (anatomisch of omgekeerd) zal worden geïmplanteerd bij schouderpatiënten die lijden aan primaire glenohumerale artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Algemene klinische score (0-100, waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Algemene klinische score (0-100, waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Verandering in bewegingsbereik in graden
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
(anterieure voorwaartse flexie, externe rotatie aan de zijkant, interne rotatie naar het dichtstbijzijnde niveau van de wervelkolom)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 2 postoperatieve jaren.
2 postoperatieve jaren.
Verandering in pijn op visuele analoge schaal (pVAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Algemene klinische score (0-10, met 10 de slechtst mogelijke score)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Verandering in constante score
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Algemene klinische score (0-100, waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Wijziging in korte vorm -12 (SF-12)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Algemene klinische score (0-100, waarbij 100 de best mogelijke score is)
Tussen baseline en 2 postoperatieve jaren
Radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 postoperatieve jaren
Frequenties van aseptische loslating, migratie van het implantaat, kanteling van het implantaat, inkerving van het scapulier, botverlies van de glenoïde zoals eerder gedefinieerd door de onderzoeker
2 postoperatieve jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Tour Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis schouder

Klinische onderzoeken op Totale schouderprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren