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Anatomische TSA vs. RTSA bei glenohumeraler Arthritis

19. Mai 2026 aktualisiert von: Dr. Alexandre Lädermann, La Tour Hospital

Anatomische versus umgekehrte Schulterendoprothetik bei primärer glenohumeraler Osteoarthritis. Eine randomisierte prospektive Studie

Es gibt keine veröffentlichten prospektiven Studien, die 2-Jahres-Funktionsergebnisse von RTSA und anatomischer TSA für die Behandlung von primärer glenohumeraler Osteoarthritis mit intakter Rotatorenmanschette und ohne exzessive Glenoidretroversion verglichen. Das primäre Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie ist es festzustellen, ob RTSA mindestens so gute Ergebnisse wie anatomische TSA (Nichtunterlegenheit) bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis, ohne Rotatorenmanschettenriss oder signifikante Glenoidretroversion hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale anatomische Schulterarthroplastik (TSA) ist eine wirksame Behandlung schwerer glenohumeraler Osteoarthritis mit signifikanter Verbesserung der Schulterschmerzen und -funktion. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich einer Glenoidlockerung geäußert, die mit schwierigen Revisionsverfahren und enttäuschenden Ergebnissen verbunden ist.

Die umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik (RTSA) wurde mit einem medialisierten Rotationszentrum zur Behandlung von Manschettenrissarthropathie entwickelt. Positive frühe Berichte führten zu einer Ausweitung der primären Indikationen der RTSA auf proximale Humerusfrakturen sowie Osteoarthritis mit schlechtem Glenoidknochenbestand. Jüngste Berichte zeigten hervorragende klinische Ergebnisse der RTSA bei primärer glenohumeraler Arthropathie mit intakter Rotatorenmanschette und einer geringen Komplikationsrate.

Retrospektive Studien, die funktionelle Ergebnisse – von anatomischem TSA zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit RTSA für Arthropathie der Rotatorenmanschette – verglichen, fanden gleichwertige oder größere Verbesserungen des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bei > 2 Jahren Nachbeobachtung. In einer Studie, die anatomische TSA mit RTSA zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit intakter Rotatorenmanschette verglich, zeigten Steen et al. berichteten über äquivalente funktionelle Ergebnisse bei > 2-Jahres-Follow-up. Die retrospektive gematchte Kohortenstudie konnte jedoch Verzerrungen nicht beseitigen, so dass RTSA-Patienten eine höhere präoperative Glenoidretroversion aufwiesen als Patienten mit anatomischer TSA. Die Autoren stellen daher die Hypothese auf, dass bei Patienten, die wegen glenohumeraler Osteoarthritis ohne exzessive Glenoidretroversion behandelt werden, die RTSA nach 2 Jahren postoperativ bessere funktionelle Ergebnisse liefert als die anatomische TSA. Viele weitere Studien bestätigten 2019 Steens Hypothese. Darüber hinaus zeigten mehrere Studien ein gutes Langzeitüberleben nach RTSA.

Es gibt keine veröffentlichten prospektiven Studien, die 2-Jahres-Funktionsergebnisse von RTSA und anatomischer TSA für die Behandlung von primärer glenohumeraler Osteoarthritis mit intakter Rotatorenmanschette und ohne exzessive Glenoidretroversion verglichen. Das primäre Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie ist es festzustellen, ob RTSA mindestens so gute Ergebnisse wie anatomische TSA (Nichtunterlegenheit) bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis, ohne Rotatorenmanschettenrisse oder signifikante Glenoidreversion hat. Die sekundären Ziele sind 1) bis Bewertung, ob RTSA letztendlich bessere postoperative klinische und radiologische Ergebnisse als anatomische TSA gewährt (Überlegenheit), 2) um festzustellen, ob RTSA mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden ist als anatomische TSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre glenohumerale Arthritis,
  • Intakte Rotatorenmanschette,
  • Kein signifikanter Glenoidknochenverlust (vgl. Ausschlusskriterien),
  • Patienten zwischen 65 und 85 Jahren
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form).

Ausschlusskriterien:

  • B2-Glenoid mit > 80 % Subluxation des posterioren Humeruskopfs oder größerer 25-Grad-Neoglenoid-Retroversion,
  • Glenoide vom Typ B3 und C,
  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette,
  • Akute oder fehlverheilte proximale Humerusfraktur,
  • Chronische blockierte Luxation
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Revisionschirurgie oder chirurgische Vorgeschichte,
  • Tumore,
  • Schädigung des Axillarnervs,
  • Nicht funktionierender Deltamuskel,
  • Mangel an Glenoidgewölbe, der eine Fixierung der Basisplatte ausschließt,
  • Infektion und neuropathische Gelenke,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Urteilsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Patienten,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation für CT-Untersuchung etc. des Teilnehmers,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anatomisches TSA
Die Kontrollgruppe erhält über einen deltopektoralen Zugang eine anatomische Schulter-Totalendoprothetik (TSA) für eine primäre glenohumerale Arthritis
Schulterpatienten, die an primärer glenohumeraler Arthritis leiden, wird eine Prothese (entweder anatomisch oder invers) implantiert.
Experimental: RTSA
Die experimentelle Gruppe erhält über einen deltoideopektoralen Zugang eine umgekehrte totale Schulterarthroplastik RTSA für eine primäre glenohumerale Arthritis
Schulterpatienten, die an primärer glenohumeraler Arthritis leiden, wird eine Prothese (entweder anatomisch oder invers) implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Änderung des Bewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
(anteriore Vorwärtsflexion, Außenrotation zur Seite, Innenrotation bis zur nächsten Wirbelsäulenhöhe)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 postoperative Jahre.
2 postoperative Jahre.
Schmerzänderung auf visueller Analogskala (pVAS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Allgemeine klinische Punktzahl (0-10, wobei 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Änderung in Kurzform -12 (SF-12)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 2 postoperative Jahre
Raten von aseptischer Lockerung, Implantatmigration, Implantatneigung, Einkerbungen des Schulterblatts, Glenoidknochenverlust, wie zuvor vom Prüfarzt definiert
2 postoperative Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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