- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629391
Anatomische TSA vs. RTSA bei glenohumeraler Arthritis
Anatomische versus umgekehrte Schulterendoprothetik bei primärer glenohumeraler Osteoarthritis. Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale anatomische Schulterarthroplastik (TSA) ist eine wirksame Behandlung schwerer glenohumeraler Osteoarthritis mit signifikanter Verbesserung der Schulterschmerzen und -funktion. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich einer Glenoidlockerung geäußert, die mit schwierigen Revisionsverfahren und enttäuschenden Ergebnissen verbunden ist.
Die umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik (RTSA) wurde mit einem medialisierten Rotationszentrum zur Behandlung von Manschettenrissarthropathie entwickelt. Positive frühe Berichte führten zu einer Ausweitung der primären Indikationen der RTSA auf proximale Humerusfrakturen sowie Osteoarthritis mit schlechtem Glenoidknochenbestand. Jüngste Berichte zeigten hervorragende klinische Ergebnisse der RTSA bei primärer glenohumeraler Arthropathie mit intakter Rotatorenmanschette und einer geringen Komplikationsrate.
Retrospektive Studien, die funktionelle Ergebnisse – von anatomischem TSA zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit RTSA für Arthropathie der Rotatorenmanschette – verglichen, fanden gleichwertige oder größere Verbesserungen des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bei > 2 Jahren Nachbeobachtung. In einer Studie, die anatomische TSA mit RTSA zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit intakter Rotatorenmanschette verglich, zeigten Steen et al. berichteten über äquivalente funktionelle Ergebnisse bei > 2-Jahres-Follow-up. Die retrospektive gematchte Kohortenstudie konnte jedoch Verzerrungen nicht beseitigen, so dass RTSA-Patienten eine höhere präoperative Glenoidretroversion aufwiesen als Patienten mit anatomischer TSA. Die Autoren stellen daher die Hypothese auf, dass bei Patienten, die wegen glenohumeraler Osteoarthritis ohne exzessive Glenoidretroversion behandelt werden, die RTSA nach 2 Jahren postoperativ bessere funktionelle Ergebnisse liefert als die anatomische TSA. Viele weitere Studien bestätigten 2019 Steens Hypothese. Darüber hinaus zeigten mehrere Studien ein gutes Langzeitüberleben nach RTSA.
Es gibt keine veröffentlichten prospektiven Studien, die 2-Jahres-Funktionsergebnisse von RTSA und anatomischer TSA für die Behandlung von primärer glenohumeraler Osteoarthritis mit intakter Rotatorenmanschette und ohne exzessive Glenoidretroversion verglichen. Das primäre Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie ist es festzustellen, ob RTSA mindestens so gute Ergebnisse wie anatomische TSA (Nichtunterlegenheit) bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis, ohne Rotatorenmanschettenrisse oder signifikante Glenoidreversion hat. Die sekundären Ziele sind 1) bis Bewertung, ob RTSA letztendlich bessere postoperative klinische und radiologische Ergebnisse als anatomische TSA gewährt (Überlegenheit), 2) um festzustellen, ob RTSA mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden ist als anatomische TSA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-Mail: alexandre.laedermann@gmail.com
Studienorte
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-
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Meyrin, Schweiz, 1217
- Rekrutierung
- La Tour Hospital
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Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41 22 719 75 55
- E-Mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre glenohumerale Arthritis,
- Intakte Rotatorenmanschette,
- Kein signifikanter Glenoidknochenverlust (vgl. Ausschlusskriterien),
- Patienten zwischen 65 und 85 Jahren
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form).
Ausschlusskriterien:
- B2-Glenoid mit > 80 % Subluxation des posterioren Humeruskopfs oder größerer 25-Grad-Neoglenoid-Retroversion,
- Glenoide vom Typ B3 und C,
- Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette,
- Akute oder fehlverheilte proximale Humerusfraktur,
- Chronische blockierte Luxation
- Rheumatoide Arthritis,
- Revisionschirurgie oder chirurgische Vorgeschichte,
- Tumore,
- Schädigung des Axillarnervs,
- Nicht funktionierender Deltamuskel,
- Mangel an Glenoidgewölbe, der eine Fixierung der Basisplatte ausschließt,
- Infektion und neuropathische Gelenke,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Urteilsunfähige oder unter Vormundschaft stehende Patienten,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation für CT-Untersuchung etc. des Teilnehmers,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anatomisches TSA
Die Kontrollgruppe erhält über einen deltopektoralen Zugang eine anatomische Schulter-Totalendoprothetik (TSA) für eine primäre glenohumerale Arthritis
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Schulterpatienten, die an primärer glenohumeraler Arthritis leiden, wird eine Prothese (entweder anatomisch oder invers) implantiert.
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Experimental: RTSA
Die experimentelle Gruppe erhält über einen deltoideopektoralen Zugang eine umgekehrte totale Schulterarthroplastik RTSA für eine primäre glenohumerale Arthritis
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Schulterpatienten, die an primärer glenohumeraler Arthritis leiden, wird eine Prothese (entweder anatomisch oder invers) implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Änderung des Bewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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(anteriore Vorwärtsflexion, Außenrotation zur Seite, Innenrotation bis zur nächsten Wirbelsäulenhöhe)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 postoperative Jahre.
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2 postoperative Jahre.
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Schmerzänderung auf visueller Analogskala (pVAS)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Allgemeine klinische Punktzahl (0-10, wobei 10 die schlechtestmögliche Punktzahl ist)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Änderung in Kurzform -12 (SF-12)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Allgemeine klinische Punktzahl (0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist)
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Zwischen Baseline und 2 postoperativen Jahren
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Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 2 postoperative Jahre
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Raten von aseptischer Lockerung, Implantatmigration, Implantatneigung, Einkerbungen des Schulterblatts, Glenoidknochenverlust, wie zuvor vom Prüfarzt definiert
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2 postoperative Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Lädermann, MD, La Tour Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02471
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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