Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti přípravku Myfortic (mykofenolát sodný) u pacientů s lupusovou nefritidou

26. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti přípravku Myfortic (mykofenolát sodný) u pacientů s lupusovou nefritidou: 12měsíční jednoramenná observační studie na tchajwanské populaci

Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná, observační studie u pacientů s lupusovou nefritidou (LN), kteří nově (tj. poprvé) dostali léčbu enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pozorovací studie. Pacienti budou léčeni a sledováni v souladu s běžnou lékařskou praxí z hlediska frekvence návštěv a typu provedeného vyšetření. V rámci studie budou shromažďována pouze data související s koncovým bodem. Retrospektivně budou shromažďovány demografické informace pacientů, charakteristiky onemocnění, léčba a laboratorní údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví s diagnózou LN ve věku od 20 do 75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 20 let a ≤ 75 let při screeningu.
  2. Pacienti s písemným informovaným souhlasem.
  3. Muž nebo žena s diagnózou SLE.

  4. Diagnóza LN potvrzena lékařem. Diagnóza LN je definována jako:

    A. Biopsie ledviny do 1 roku s histologickou diagnózou LN (třída III/IV/V)

  5. Laboratorní průkaz aktivní nefritidy: bodový UPCR > 0,5 a/nebo proteinurie > 0,5 g/24 hodin a/nebo větší než 3+ pomocí měrky a/nebo buněčné odlitky.
  6. Pacienti s LN, kteří dostali EC-MPS poprvé. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří přešli z jiné léčby, a pacienti dosud neléčení (nebyli dříve léčeni).
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby EC MPS, během léčby a po dobu šesti týdnů po poslední dávce EC MPS.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo plánovaná transplantace ledviny.
  2. V současné době podstupuje kontinuální dialýzu nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 do 3 měsíců před zahájením studia.
  3. Pacienti s aktivním závažným onemocněním trávicího systému, včetně vzácných případů ulcerace gastrointestinálního traktu s krvácením nebo perforací.
  4. Pacienti v současné době s život ohrožujícími stavy včetně malignit nebo závažnou infekcí v posledních 6 měsících před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myfortic
Ústní podání
Lék: Myfortic
There is no treatment allocation. Patients administered Myfortic by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
Ostatní jména:
  • Mykofenolát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety profile of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) on Lupus nephritis patients
Časové okno: 12 months
The primary endpoint is the safety of EC-MPS in LN patients, which was assessed via the adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody vysazení studovaného léku
Časové okno: 12 měsíců
Popsat důvody pro vysazení studovaného léku, včetně špatné odpovědi, ztráty sledování atd.
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících renální odpovědi v odhadované glomerulární filtraci (eGFR)
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12

Podíl pacientů dosahujících renální odpovědi v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).

(eGFR v normálním rozmezí nebo ne méně než 85 % výchozí hodnoty)
měsíc 6, měsíc 12
Podíl pacientů dosahujících inaktivního močového sedimentu
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12
Podíl pacientů, kteří dosáhli neaktivního močového sedimentu (žádné buněčné odlitky)
měsíc 6, měsíc 12
Proportion of patients with a complete response
Časové okno: month 6, month 12
Patients were reported to have a complete response if their proteinuria is < 0.5 g/24 hours; or UPCR≤ 0.5.
month 6, month 12
Proportion of patients with a partial response
Časové okno: month 6, month 12

Patients were reported to have a partial response if they experience any one criteria as follows:

  • At least 50% decrease from baseline in proteinuria. Note: patients with a baseline proteinuria of >3.5 g/24 hours, must have a proteinuria < 3 g/24 hours;
  • Red blood cells per high power field (RBCs/HPF) ≤50% above baseline and no RBC casts;
  • At least 50% decrease in UPCR or to <1.0 (if 1.0 ≤ baseline ≤3.0) or to ≤3.0 (if baseline was >3.0).
month 6, month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080ATW12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit