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Bewertung der Sicherheit von Myfortic (Mycophenolat-Natrium) bei Patienten mit Lupusnephritis

26. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Bewertung der Sicherheit von Myfortic (Mycophenolat-Natrium) bei Patienten mit Lupusnephritis: eine 12-monatige, einarmige Beobachtungsstudie in der Bevölkerung Taiwans

Dies ist eine unverblindete, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie bei Patienten mit Lupusnephritis (LN), die neu (d. h. zum ersten Mal) eine Behandlung mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit und die Art der durchgeführten Untersuchung behandelt und überwacht. Im Rahmen der Studie werden nur endpunktbezogene Daten erhoben. Demografische Patientendaten, Krankheitsmerkmale, Behandlungen und Labordaten werden rückwirkend erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren, bei denen LN diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre und ≤ 75 Jahre beim Screening.
  2. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  3. Mann oder Frau mit SLE-Diagnose.

  4. Bestätigte Diagnose von LN durch Arzt. Die Diagnose von LN ist definiert als:

    A. Nierenbiopsie innerhalb eines Jahres, mit histologischer Diagnose von LN (Klasse III/IV/V)

  5. Labornachweis einer aktiven Nephritis: Spot UPCR > 0,5 und/oder Proteinurie > 0,5 g/24 Stunden und/oder mehr als 3+ durch Teststreifen und/oder Zellzylinder.
  6. Patienten mit LN, die zum ersten Mal EC-MPS erhalten haben. Die Patienten, die von einer anderen Behandlung gewechselt haben, und behandlungsnaive Patienten (die zuvor keine Behandlung erhalten haben) können in diese Studie aufgenommen werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der EC-MPS-Therapie, während der Therapie und für sechs Wochen nach ihrer letzten EC-MPS-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder geplante Nierentransplantation.
  2. Derzeit kontinuierliche Dialyse oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  3. Patienten mit aktiver schwerer Erkrankung des Verdauungssystems, einschließlich seltener Fälle von Magen-Darm-Geschwüren mit Blutungen oder Perforationen.
  4. Patienten mit derzeit lebensbedrohlichen Zuständen, einschließlich Malignomen, oder schwerer Infektion in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myfortic
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Myfortic
There is no treatment allocation. Patients administered Myfortic by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
Andere Namen:
  • Mycophenolat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety profile of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) on Lupus nephritis patients
Zeitfenster: 12 months
The primary endpoint is the safety of EC-MPS in LN patients, which was assessed via the adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für das Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Gründe für das Absetzen des Studienmedikaments zu beschreiben, einschließlich schlechtem Ansprechen, fehlender Nachbeobachtung usw.
12 Monate
Anteil der Patienten mit renalem Ansprechen in geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Der Anteil der Patienten, die ein renales Ansprechen erreichen, in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).

(eGFR im normalen Bereich oder nicht weniger als 85 % des Ausgangswertes)
Monat 6, Monat 12
Anteil der Patienten, die ein inaktives Urinsediment erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Der Anteil der Patienten, die ein inaktives Urinsediment erreichen (keine Zellzylinder)
Monat 6, Monat 12
Proportion of patients with a complete response
Zeitfenster: month 6, month 12
Patients were reported to have a complete response if their proteinuria is < 0.5 g/24 hours; or UPCR≤ 0.5.
month 6, month 12
Proportion of patients with a partial response
Zeitfenster: month 6, month 12

Patients were reported to have a partial response if they experience any one criteria as follows:

  • At least 50% decrease from baseline in proteinuria. Note: patients with a baseline proteinuria of >3.5 g/24 hours, must have a proteinuria < 3 g/24 hours;
  • Red blood cells per high power field (RBCs/HPF) ≤50% above baseline and no RBC casts;
  • At least 50% decrease in UPCR or to <1.0 (if 1.0 ≤ baseline ≤3.0) or to ≤3.0 (if baseline was >3.0).
month 6, month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080ATW12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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